Νέο εκπαιδευτικό πρόγραμμα από το Κέντρο Δια Βίου Μάθησης του Ελληνικού Ανοικτού Πανεπιστημίου σχετικό με την ασφάλεια χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων και την ασφάλεια των ασθενών.
Το πρόγραμμα με τίτλο «Φαρμακοεπαγρύπνηση και Υλικοεπαγρύπνηση: Αρχές και Καλές Πρακτικές για την Ασφάλεια των Ασθενών» αποσκοπεί στη συστηματική παρουσίαση των αρχών, της επιστημονικής μεθοδολογίας, των διεθνών κατευθυντήριων οδηγιών, του ρυθμιστικού πλαισίου και των καλών πρακτικών (GVP) για την φαρμακοεπαγρύπνηση/υλικοεπαγρύπνηση και την περαιτέρω εφαρμογή αυτών των γνώσεων στην πράξη στο πεδίο της ασφαλούς χρήσης φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελλάδα και την ΕΕ/ΕΟΧ.
Το πρόγραμμα απευθύνεται σε εργαζόμενους σε εταιρείες/οργανισμούς φαρμακευτικών/ιατροτεχνολογικών/καλλυντικών προϊόντων στην Ελλάδα, εργαζόμενους σε ρυθμιστικές αρχές και Κατ’ Ανάθεση Οργανισμούς Έρευνας (CRO), επαγγελματίες Επιστημών Υγείας, μέλη επιτροπών δεοντολογίας, εργαζόμενους σε Συλλόγους/Ενώσεις Ασθενών και Οργανισμούς Υποστήριξης Ασθενών αλλά και σε ενδιαφερόμενους για επαγγελματική συνεργασία στο πεδίο της ασφάλειας χρήσης φαρμακευτικών/ιατροτεχνολογικών/καλλυντικών προϊόντων.
Το πρόγραμμα είναι δομημένο σε επτά εκπαιδευτικές ενότητες με τρόπο ώστε ο/η εκπαιδευόμενος/η να λάβει επαγωγικά γνώσεις που εκτείνονται από την ιστορική και μεθοδολογική επισκόπηση της ασφαλούς χρήσης φαρμάκων/ιατροτεχνολογικών και το σύγχρονο ρυθμιστικό πλαίσιο που τη διέπει, το σύστημα ανίχνευσης, καταγραφής, αξιολόγησης και αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών μέχρι τον επιστημονικό σχεδιασμό και την υλοποίηση συστημάτων διαχείρισης και επικοινωνίας κινδύνων. Παρουσιάζονται και αναλύονται η βάση δεδομένων Eudravigilance και η διαχείριση των απαιτήσεων αναφορών, το Eudravigilance Data Analysis System-EVDAS και το Extended Eudravigilance Medicinal Product Dictionary, οι έλεγχοι (audits) και οι επιθεωρήσεις (inspections) φαρμακοεπαγρύπνησης αλλά και ειδικά θέματα όπως η χρήση της τεχνητής νοημοσύνης (ΑΙ) και των Big Data σε σχέση με τη φαρμακοεπαγρύπνηση/υλικοεπαγρύπνηση.
Οι εκπαιδευτικές ενότητες του προγράμματος αναπτύσσονται σε 260 ώρες (26 ώρες σύγχρονης και 234 ώρες ασύγχρονης) διδασκαλίας που εκτείνονται σε διάρκεια τριών μηνών (δώδεκα εβδομάδες).
Το πρόγραμμα ολοκληρώνεται με ένα Κλινικό Φροντιστήριο που μέσα από ένα πρακτικά επιλεγμένο θεματολόγιο θα προσφέρει στον/στην εκπαιδευόμενο/η τη δυνατότητα να ελέγξει τις γνώσεις του/της στην εφαρμογή του προτύπου της Ορθής Πρακτικής Επαγρύπνησης GVP και του ρόλου του Qualified Person in Pharmacovigilance (QPPV) ώστε να μπορέσει να αξιολογηθεί και να πιστοποιηθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του European Medicines Agency.
Μέσα από το αναλυτικό και πολυδιάστατο πρόγραμμα οι εκπαιδευόμενοι καλούνται να κατανοήσουν συνδυαστικά το ευρύ και διαρκώς αναπτυσσόμενο πλαίσιο της ασφάλειας στη χρήση φαρμακευτικών/ιατροτεχνολογικών προϊόντων και για τον λόγο αυτό στο πρόγραμμα περιλαμβάνονται στο πέρας κάθε ενότητας ασκήσεις αυτοαξιολόγησης με τεστ πολλαπλών επιλογών και μελέτες περίπτωσης.
Ο α’ κύκλος του προγράμματος ξεκινάει τον Απρίλιο του 2025.
Επιστημονικός/Ακαδημαϊκός Υπεύθυνος: Ελευθέριος Πάλλης, MD, MSc, PhD, τέως Α’ Αντιπρόεδρος Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), πρώην μέλος Διοικητικού Συμβουλίου Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Για περισσότερες πληροφορίες και εγγραφές, μπορείτε να επισκεφθείτε τη σελίδα του Πανεπιστημίου, εδώ
Ομάδα Εκπαιδευτών:
Αγνή Κάπου, φαρμακοποιός, MSc, PhD,, κλινική αξιολογήτρια και αξιολογήτρια ασφάλειας ερευνητικών φαρμακευτικών προϊόντων, Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Τέως προϊσταμένη Τμήματος Ανεπιθύμητων Ενεργειών της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας, ΕΟΦ, πρώην Γραμματέας της Εθνικής Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης (Ε.ΦΑΡ.), ΕΟΦ, πρώην μέλος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC EMA), πρώην μέλος της Ευρωπαϊκής Ομάδας Εργασίας Επιθεωρητών Φαρμακοεπαγρύπνησης (PhV IWG ΕΜΑ), PRAC Rap και LEAD MS σε ευρωπαϊκές διαδικασίες.
Βαρβάρα Μπαρούτσου, ιατρός, PhD, GFMD, EMAUD, Σύμβουλος Έρευνας & Πειραματικής Ανάπτυξης στις Ιατρικές Επιστήμες, CIOMS Executive Committee Member, Πρόεδρος Διεθνούς Ομοσπονδίας Ενώσεων Φαρμακευτικών Ιατρών και Φαρμακευτικής Ιατρικής (IFAPP).
Ελευθέριος Πάλλης, ιατρός, MD, MSc, PhD, τέως Α’ Αντιπρόεδρος Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), πρώην μέλος Διοικητικού Συμβουλίου Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Νικόλαος Τσοκανάς, Βιοϊατρικός επιστήμων, Βιοπληροφορικός, MBA, Lean Pharma Services CEO (and Founder), Lean Six Sigma Black Belt Certified, Αντιπρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.) και Ταμίας της Διεθνούς Ομοσπονδίας Ενώσεων Φαρμακευτικών Ιατρών και Φαρμακευτικής Ιατρικής (IFAPP).
