450 εκατομμύρια ευρώ κέρδος πηγαίνουν ετησίως στην Πολωνία από Αμερικανικές εταιρείες για κλινικές έρευνες σύμφωνα με τον Διονύση Φιλιώτη Πρόεδρο EPhForT και Πρόεδρο & Διευθύνοντα Σύμβουλο της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΛΙΛΛΥ ΑΕΒΕ, ο οποίος στη συνέντευξη τύπου της Ιατρικής Εταιρείας με την αφορμή της πραγματοποίησης του 39ου Ετήσιου Πανελληνίου Ιατρικού Συνεδρίου (22 – 25 Μαϊου, ξενοδοχείο Hilton) έκανε λόγο για «νοοτροπίες, αρρυθμίες, αναστολές και καθυστερήσεις στην εκτέλεση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, κατά τρόπο που, όταν αρχίζουμε στη χώρα μας μία κλινική μελέτη, οι άλλες χώρες να έχουν τελειώσει. Συνέπεια τούτου, είναι τα συμπεράσματα της Ελλάδας να είναι άχρηστα και αχρησιμοποίητα».
Ενδεικτικό είναι ότι στη χώρα μας τα έσοδα από τις κλινικές μελέτες ανέρχονται μόλις και μετά βίας τα 110 εκατομμύρια τη στιγμή πού θα μπορούσαμε να ήταν 4 φορές παραπάνω.
Ο κ. Φιλιώτης μάλιστα απεστειλλε επιστολή προς τον αναπληρωτή υπουργό Υγείας Μάριο Σαλμά όπου επισημαίνει:
«Οι προσπάθειες που έχουν γίνει από μέρους του EPhForT έχουν πετύχει τον σκοπό τους, με αποκορύφωμα την κοινή Υπουργική Απόφαση, η οποία δημιουργήθηκε και προωθήθηκε από τον Αναπληρωτή Υπουργό Υγείας κ. Μάριο Σαλμά σε συνεργασία με τον Επίτιμο Καθηγητή Κ. Δημόπουλο, τον Ειδικό συνεργάτη του EPhForT, κ. Ι. Χονδρέλη καθώς και τους υπόλοιπους συνεργάτες του EPhForT και με την ενεργή στήριξη του ΣΦΕΕ και της ΠΕΦ. Η κοινή, αυτή, Υπουργική Απόφαση αφορά στην απλούστευση, εναρμόνιση και εξορθολογισμό της διαδικασίας έγκρισης και διεξαγωγής των κλινικών μελετών.
Η κλινική Έρευνα αποτελεί βασικό μέσον επιστημονικής και κοινωνικής προόδου, είναι ιδιαίτερα σημαντική επένδυση, με εξαιρετικά υψηλή προστιθέμενη αξία για την πραγματική οικονομία της χώρας.
Περαιτέρω ενέργειες, ωστόσο, κρίνεται απαραίτητο να γίνουν άμεσα από μέρους της Πολιτείας, προκειμένου να πολλαπλασιαστεί η επένδυση στην Κλινική Έρευνα, η οποία διεξάγεται από Έλληνες επιστήμονες και η οποία κάλλιστα μπορεί να φθάσει, ετησίως, στο επίπεδο των 400.000.000€, από τα επίπεδα των 80.000.000€ του 2011 και τα επίπεδα των 150.000.000€ του 2012.
Κατανοώντας τη μέγιστη αυτή ευκαιρία, η πολιτεία οφείλει να βοηθήσει στην εξάλειψη της γραφειοκρατίας, καθώς και στη δημιουργία ενός φιλικού και ευνοϊκού πλαισίου για την προσέλκυση διεθνών επενδύσεων. Πιο συγκεκριμένα, χρειάζεται :
1. Να αναγνωριστεί η Κλινική Έρευνα ως επιστημονική και τεχνολογική έρευνα, με στόχο τη φορολογική αναγνώριση των σχετικών δαπανών.
2. Να ρυθμιστεί νομοθετικά το θέμα των αποδοχών των ερευνητών – ιατρών, ΕΣΥ και Πανεπιστημιακών, από την ενασχόλησή τους με την Κλινική Έρευνα. Ο υπάρχων περιορισμός (πλαφόν) στο ετήσιο σύνολο των αποδοχών των ερευνητών – ιατρών λειτουργεί ως αντικίνητρο, τόσο για τους ίδιους όσο και για τις Φαρμακευτικές Επιχειρήσεις.
3. Να διασφαλιστεί η εφαρμογή της πρόσφατης κοινής Υπουργικής Απόφασης με ενιαίο τρόπο από όλα τα Νοσοκομεία και τους φορείς οικονομικής διαχείρισης (ΕΛΚΕΑ/ΥΠΕ, ΕΛΚΕ/Πανεπιστήμιο).
4. Να επανεξεταστεί το θεσμικό πλαίσιο και η οργάνωση των μονάδων υγείας με κατάλληλες υποδομές για τη διεξαγωγή διεθνών μελετών φάσης Ι και, κυρίως, μελετών Βιοϊσοδυναμίας.
5. Να διασφαλιστεί η περαιτέρω στελέχωση της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών & Έρευνας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκου, έτσι ώστε να μπορέσει να επιτελέσει στο ακέραιο το δύσκολο, αλλά και ουσιαστικό έργο της. Ο Ε.Ο.Φ. πρέπει να αναβαθμιστεί για να μπορέσει αφενός να συμμετάσχει στην νέα κεντρική διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης κλινικών μελετών στην Ευρώπη, αφετέρου δε να είναι σε θέση να πραγματοποιεί με τον καλύτερο δυνατό τρόπο συνεχείς ελέγχους στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών.
6. Να επανεξεταστεί άμεσα το θεσμικό πλαίσιο διεξαγωγής μη-παρεμβατικών μελετών στην Ελλάδα. Αξίζει να τονιστεί πως οι μη-παρεμβατικές μελέτες αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα της κλινικής έρευνας και παράγουν χρήσιμα φαρμακοοικονομικά δεδομένα.
7. Να δημιουργηθεί Εθνική Βάση Δεδομένων για τις κλινικές μελέτες που διεξάγονται στην Ελλάδα, διαδικτυακή, προσβάσιμη σε όλους.
8. Να διασφαλιστεί η κυκλοφορία (εντός των προθεσμιών και των προϋποθέσεων που προβλέπει ο νόμος) των νέων φαρμάκων στην ελληνική αγορά. Με τον τρόπο αυτό, θα εξασφαλιστεί, όχι μόνο η πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες, αλλά και η δυνατότητα περαιτέρω επενδύσεων σε κλινικές μελέτες νέων και καινοτόμων φαρμάκων από τις διεθνείς Φαρμακευτικές Επιχειρήσεις.
9. Να ρυθμιστεί νομοθετικά η δυνατότητα οικονομικής διαχείρισης του προβλεπόμενου από την πρόσφατη κοινή Υπουργική Απόφαση (ΦΕΚ Β’ 390) ποσοστού παρακράτησης (15%) από τα Νοσοκομεία για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών.
10. Να ρυθμιστεί νομοθετικά η αμοιβή των μελών της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας (ΕΕΔ), καθώς και η καταβολή ειδικού παραβόλου 300€ υπέρ ΕΕΔ για τεχνολογική και γραμματειακή υποστήριξη.
Η υλοποίηση όλων των παραπάνω θα βοηθήσει καταλυτικά στο να καταστεί η Ελλάδα κέντρο αναφοράς για την έρευνα και ανάπτυξη και κόμβος διεξαγωγής διεθνών κλινικών ερευνητικών προγραμμάτων. Έτσι, η διεθνής φαρμακοβιομηχανία και τα διεθνή επιστημονικά και ερευνητικά κέντρα, θα επενδύσουν στην κλινική έρευνα στη χώρα μας.
Το EPhForT θα συνεχίζει να κινητοποιεί τις δυνάμεις του ιδιωτικού και του δημόσιου τομέα για την επίτευξη και των υπόλοιπων στόχων του που αποτελούν σημαντικό μοχλό ανάπτυξης για την οικονομία της χώρας, με αιχμή του δόρατος την προσέλκυση της παραγωγής φαρμάκων μεγάλων διεθνών Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων σε Ελληνικές παραγωγικές μονάδες με σκοπό την εξαγωγή τους σε άλλες χώρες ανά τον κόσμο.
Η συγκυρία είναι πραγματικά εξαιρετική και η θετική ανταπόκριση της πολιτείας θα συμβάλλει τα μέγιστα στον κοινό σε όλους μας στόχο που δεν είναι άλλος από την Ανάπτυξη!»
Βάννα Κεκάτου
