Προληπτικά μέτρα για τα φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία νιτροζαμίνη και κυκλοφορούν στη χώρα μας, λαμβάνει ο ΕΟΦ. Σύμφωνα με σχετική απόφασή ο Οργανισμός «καλεί τους Kατόχους Aδειών Κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων εγκεκριμένα με εθνική διαδικασία ή με αμοιβαία/αποκεντρωμένη διαδικασία με χώρα αναφοράς την Ελλάδα που περιέχουν χημικώς συντεθειμένη δραστική ουσία όπως σε συνεργασία με τους παραγωγούς των δραστικών ουσιών και των τελικών φαρμακευτικών προϊόντων να:
– αξιολογήσουν τον κίνδυνο παρουσίας νιτροζαμινών,
– να υποβάλουν σε εργαστηριακό έλεγχο όλα τα προϊόντα για τα οποία υφίσταται σχετικός κίνδυνος,
-να λάβουν κατάλληλα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα
– και να γνωστοποιήσουν τα σχετικά πορίσματα αξιολόγησης κινδύνου καθώς και εργαστηριακά αποτελέσματα – στις περιπτώσεις που απαιτείται στην ηλεκτρονική διεύθυνση [email protected]».
Υπενθυμίζεται ότι τον περασμένο Σεπτέμβριο ο Αμερικάνικος Οργανισμός Φαρμάκων ταξινόμησε την ουσία νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) ως δυνητικά καρκινογόνο. Η ουσία είχε εντοπιστεί σε παρτίδες του Zantac, φαρμάκου ευρείας γαστρεντερικής χρήσης.
Την προειδοποίηση του FDΑ επανέλαβε και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), δίνοντας το έναυσμα στους εθνικούς οργανισμούς των ευρωπαϊκών χωρών να ελέγξουν τα σκευάσματα που κυκλοφορούν σε αυτές. Ήδη στην Ελλάδα έχουν γίνει ανακλήσεις για προληπτικούς λόγους σε σκευάσματα που αφορούν τη μείωση της παραγωγής γαστρικού οξέως.
