Εγκύκλιο για τη διαδικασία που αφορά στις τροποποιήσεις Εθνικών Αδειών Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών Προϊόντων, σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό ΕΕ 712/2012, εξέδωσε ο ΕΟΦ. Ειδικότερα, για τις περιπτώσεις τροποποιήσεων εθνικών αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που εμπίπτουν στις προβλεπόμενες από τον άνω Κανονισμό περιπτώσεις δυνατότητας υλοποιήσής τους από τους ΚΑΚ από το χρονικό διάστημα κατ’ουσίαν έγκρισής τους μέχρι την διοικητική έκδοση της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας τους, εφαρμόζονται τα ακόλουθα, από 20-04-2016:
-Αμέσως μετά την εξέταση των σχετικών αιτήσεων τροποποίησης εθνικών αδειών κυκλοφορίας, από το Τμήμα Α΄ του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων του Οργανισμού και μετά την ενυπόγραφη αποδέσμευση (αποδοχή) αυτών από τον Πρόεδρο του ΕΟΦ, θα γνωστοποιούνται στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τα εγκεκριμένα κείμενα Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ), Φύλλου Οδηγιών για τον Χρήστη (ΦΟΧ) και Επισήμανσης των εγκεκριμένων, μέσω εθνικής διαδικασίας, φαρμακευτικών προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης, προκειμένου οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας να ενημερώνονται ως προς την «ημερομηνία ολοκλήρωσης» της διαδικασίας εξέτασης των σχετικών αιτημάτων τροποποίησης και των τελικά εγκεκριμένων κειμένων ΠΧΠ, ΦΟΧ και Επισήμανσης των προϊόντων τους.
-Τα κείμενα των ΠΧΠ, ΦΟΧ και Επισήμανσης που προκύπτουν από την εξέταση των εν λόγω τροποποιήσεων θα αναρτώνται σε ειδικά σχεδιασμένη ηλεκτρονική πλατφόρμα του μηχανογραφικού συστήματος του Οργανισμού (GREDIS).
Την στιγμή της ανάρτησης των κειμένων θα αποστέλλεται αυτόματη ενημέρωση μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στους αντίστοιχους ΚΑΚ η οποία θα τους παραπέμπει στην σχετικη ηλεκτρονική πλατφόρμα από όπου θα ενημερώνονται α) για την ολοκλήρωση εξέτασης της αίτησης τροποποίησης και β) για τα τελικά εγκεκριμένα κείμενα των προϊόντων τους τα οποία θα έχουν ήδη αναρτηθεί στην ηλεκτρονική πλατφόρμα μέσω της οποίας οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας έχουν υποβάλλει τα αιτήματά τους.
Συγκεκριμένα για τις εθνικές τροποποιήσεις, οι ΚΑΚ θα ενημερώνονται μέσω της πλατφόρμας http://services.eof.gr/eofvariation2 επιλέγοντας “Πρόοδος-Προβολή”.
-Από το παραπάνω χρονικό σημείο, οι ΚΑΚ θα δύνανται, εν εναμονή της έκδοσης του σώματος της τροποποιημένης άδειας κυκλοφορίας, να προβαίνουν στην υλοποίηση της τροποποίησης σύμφωνα με το άρθρο 24 του Κανονισμού. Ο χρόνος υλοποίησης των εν λόγω τροποποιήσεων θα ξεκινά να μετράει από την «ημερομηνία ολοκλήρωσης» εξέτασης της εκάστοτε εθνικής αίτησης τροποποίησης. Ως «ημερομηνία ολοκλήρωσης» ορίζεται η ημερομηνία αποστολής της αυτόματης ενημέρωσης που θα λαμβάνει ο κάθε ΚΑΚ μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. Σε περίπτωση απόρριψης του αιτήματος, ο ΚΑΚ θα ενημερώνεται μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας με την ένδειξη «μη αποδεκτή» και εν συνεχεία θα του κοινοποιείται η σχετική διοικητική πράξη με τη συνήθη διαδικασία.
