Υπουργείο Υγείας: Κανονισμός Λειτουργίας της Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ

Τον κανονισμό λειτουργίας της μη αμειβόμενης Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ, προβλέπει απόφαση του υπουργείου Υγείας. Σύμφωνα με την απόφαση,

Έργο της Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π.) είναι:

1. Η έκδοση γνωμοδότησης για φάρμακα εξωτερικού ή για φάρμακα εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων που εμφανίζονται για πρώτη φορά στις αντίστοιχες κατηγορίες του Σ.Η.Π. σχετικά με ερώτημα που αφορά: α. στην αποζημίωση του φαρμάκου εντός συγκεκριμένου πλαισίου πρώιμης πρόσβασης για αδειοδοτημένα προϊόντα, τα οποία είτε εισάγονται στη Χώρα είτε χορηγούνται εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων ή β. στη μη αποζημίωση του φαρμάκου, στο οποίο αφορά το ατομικό αίτημα, μέχρι την ένταξή του στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων.
2. Ο έλεγχος για φάρμακα για τα οποία έχουν γίνει ήδη αποδεκτά μέσω Σ.Η.Π. ατομικά αιτήματα που υποβλήθηκαν πριν από τη δημοσίευση του ν. 5095/2024 (Α΄ 40). Στην περίπτωση αυτή τα φάρμακα δύνανται να ελέγχονται από την Επιτροπή, κατόπιν νέου αιτήματος που υποβάλλεται μετά τη δημοσίευση του ν. 5095/2024 (Α΄ 40). Ο έλεγχος των αιτημάτων αυτών δύναται να διενεργηθεί, κατόπιν σχετικής εισήγησης της Επιτροπής. Επιπροσθέτως, η Επιτροπή διαμορφώνει ειδικό ερωτηματολόγιο που θα εισάγεται στο Σ.Η.Π. και παραδίδει, στο τέλος κάθε έτους, στον Υπουργό Υγείας, το αρχείο με τα εξετασθέντα αιτήματα που έχουν υποβληθεί από τον εκάστοτε ιατρό, συγκεντρωτικά ανά ιατρό και ανά νοσοκομείο/ιδιωτική κλινική προέλευσης και ανά ΥΠΕ (όπου εφαρμόζεται). Η Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες, που ανήκουν σε ερευνητικούς, πανεπιστημιακούς ή μη πανεπιστημιακούς φορείς. Στο πλαίσιο κάθε ενεργούμενου ελέγχου ατομικού αιτήματος, οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες επιλέγονται με κριτήριο την επιστημονική ειδίκευσή τους και τις αποδεδειγμένες επιστημονικές ικανότητές τους στη θεραπευτική κατηγορία, στην οποία ανήκει το υπό έλεγχο φάρμακο. Οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες πρέπει να υποβάλλουν δήλωση εμπιστευτικότητας και δήλωση τυχόν συμφερόντων.

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΙΤΗΜΑΤΩΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Η Επιτροπή ελέγχει τα ως άνω ατομικά αιτήματα (φάρμακα εξωτερικού και φάρμακα εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων), ως προς τη στοιχειοθέτηση ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης, σύμφωνα με τα εξής κριτήρια: α. πάθηση απειλητική για τη ζωή,  β. πάθηση που προκαλεί σοβαρή αναπηρία και γ. πάθηση για την οποία δεν υπάρχουν αποζημιωμένες θεραπείες στη Χώρα. Για τη στοιχειοθέτηση της πάθησης απειλητικής για τη ζωή ή την πάθηση που προκαλεί σοβαρή αναπηρία λαμβάνονται υπόψη τα αναφερόμενα κριτήρια στην κείμενη νομοθεσία των διατάξεων τιμολόγησης φαρμάκων της παρ. 5 του άρθρου 4 της υπό στοιχεία Δ3(α) 6295/09.02.2024 (Β΄ 1100) απόφασης (φαρμάκων που σχετίζονται με τη θεραπεία νοσημάτων απειλητικών για τη ζωή, όπως αυτά ορίζονται από τη λίστα των OECD/Eurostat ως δυνητικά θεραπεύσιμα (treatable mortality), φαρμάκων που αφορούν σε ογκολογικές ή νευρολογικές ενδείξεις, καθώς επίσης και ορφανών φαρμάκων). – 3 – Εφόσον, κατά την κρίση της Επιτροπής, στοιχειοθετείται υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη για τη συγκεκριμένη πάθηση στην οποία αφορά το αίτημα, η Επιτροπή ελέγχει περαιτέρω τα εξής κριτήρια:  α. τη στοιχειοθέτηση μεγάλου θεραπευτικού αποτελέσματος σχετικά με συγκεκριμένη ένδειξη (υψηλή αποτελεσματικότητα στην επιβίωση ή στη νοσηρότητα π.χ. >50% επίδραση) β. την άμεση θεραπευτική διασύνδεση με την πλειοψηφία του πληθυσμού με τη συγκεκριμένη πάθηση  και  γ. τα κλινικά δεδομένα υψηλής βεβαιότητας (τουλάχιστον μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, επαρκούς διάρκειας, με κατάλληλες εκβάσεις)  Στη συνέχεια, η Επιτροπή έχει το δικαίωμα να ζητήσει από τον ΚΑΚ ή τον αντιπρόσωπό του  και να συμπεριλάβει στην εισήγησή της τα εξής: α. σε περίπτωση που το προϊόν έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα (ΚΑΚ ή αντιπρόσωπος στην Ελλάδα), τη δυνατότητα έκτακτης εισαγωγής και τη δέσμευση για κατάθεση για τιμολόγηση και αποζημίωση εντός έτους. Σε περίπτωση αρνητικής απόφασης για ένταξη στον Θετικό Κατάλογο, ο ΚΑΚ θα δεσμεύεται για την παροχή προϊόντος για 12-24 μήνες σε ασθενείς που είναι ήδη σε θεραπεία, β. σε περίπτωση που δεν υπάρχει ΚΑΚ ή αντιπρόσωπος στην Ελλάδα, να εξεταστεί η δυνατότητα της εισαγωγής του ΙΦΕΤ στην προσφορότερη τιμή, γ. εάν το προϊόν δεν είναι αδειοδοτημένο στην Ευρώπη, να εξετάζεται η δυνατότητα ομαδικού προγράμματος πρώιμης πρόσβασης, – 4 – δ. στην περίπτωση εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων φαρμάκων ενταγμένων στον Θετικό Κατάλογο, να δεσμεύεται ο ΚΑΚ για επιπλέον έκπτωση και εξέταση για σχετική τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, ε. εάν έχει έγκριση ΕΜΑ ή FDA, στ.εάν είναι ορφανό, ζ. εάν έχει λάβει από τον ΕΜΑ χαρακτηρισμούς ως PRIME, accelerated assessment, η. εάν η εγκριτική μελέτη είναι φάσης ΙΙ  ή ΙΙΙ, θ. την οικονομική επίπτωση.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΑΙΤΗΜΑΤΩΝ

1. Η Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. ενημερώνει τον ΕΟΦ, ώστε για κάθε νέα δραστική ουσία φαρμάκου εξωτερικού ή εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων, να γνωμοδοτεί σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας εάν επιτρέπει ή όχι τη διακίνηση.
2.  Με απόφαση του Προέδρου της Επιτροπής ορίζεται ένα (1) από τα μέλη της, πλην του Προέδρου, ως Εισηγητής για κάθε αίτημα, καθώς και τουλάχιστον ένας (1) εξωτερικός εμπειρογνώμονας. Ο Πρόεδρος δύναται με  ειδικώς αιτιολογημένη απόφαση, να μην ορίσει εξωτερικούς εμπειρογνώμονες.
3. Η Επιτροπή γνωμοδοτεί προς τον Υπουργό Υγείας για τη λήψη απόφασης, σχετικά με: α. την αποζημίωση του φαρμάκου από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Αν η Επιτροπή υποβάλλει θετική εισήγηση, παράλληλα θέτει περιορισμούς και προϋποθέσεις για την εξέταση των αιτημάτων και για την τελική έγκρισή τους μέσω Σ.Η.Π. (διαμορφώνοντας το ειδικό ερωτηματολόγιο), β. τη μη αποζημίωση του φαρμάκου στο οποίο αφορά το ατομικό αίτημα, μέχρι την ένταξή του στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΣΥΝΕΔΡΙΑΣΕΩΝ ΚΑΙ ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΓΚΡΟΥΣΗΣ ΣΥΜΦΕΡΟΝΤΩΝ

Η Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. συνεδριάζει κάθε φορά που υπάρχουν αιτήματα προς εξέταση και σχετικές εισηγήσεις και όχι συχνότερα από μια (1) φορά την εβδομάδα. Ο Πρόεδρος καθορίζει την ημερήσια διάταξη και η πρόσκληση αποστέλλεται ηλεκτρονικά στα μέλη. Η Επιτροπή βρίσκεται σε απαρτία, εφόσον είναι παρόντα τουλάχιστον οκτώ (8) μέλη, στα οποία περιλαμβάνεται ο Πρόεδρος. Απαρτία απαιτείται να υπάρχει καθ’ όλη τη διάρκεια της συνεδρίασης. Στις συνεδριάσεις μετέχει ο Γραμματέας της Επιτροπής, χωρίς δικαίωμα – 5 – ψήφου, ο οποίος την επικουρεί στο έργο της, καθώς και οι, τυχόν ορισθέντες, εξωτερικοί εμπειρογνώμονες – αξιολογητές, προκειμένου να παρέχουν διευκρινίσεις. Εάν παρέλθει μία (1) ώρα από την ώρα που ορίζεται στην πρόσκληση και δεν υπάρχει η οριζόμενη απαρτία, ο Πρόεδρος ματαιώνει τη συνεδρίαση και συντάσσεται πρακτικό, το οποίο υπογράφεται από όλα τα μέλη που παρευρέθησαν στη ματαιωθείσα συνεδρίαση. Στην περίπτωση που ματαιώθηκε η συνεδρίαση της Επιτροπής, λόγω έλλειψης απαρτίας, η Επιτροπή συνέρχεται εκ νέου εντός επτά (7) ημερών, μετά από πρόσκληση του Προέδρου, με τα ίδια θέματα της ημερήσιας διάταξης. Στη νέα συνεδρίαση απαιτείται απαρτία. Οι συνεδριάσεις δύνανται να πραγματοποιούνται και  διαδικτυακά. Ο Πρόεδρος της Επιτροπής  ορίζει σε μία από τις επόμενες συνεδριάσεις της, και πάντως όχι πέραν των δεκαπέντε (15) ημερών, ένα (1) από τα μέλη της, πλην του Προέδρου, ως Εισηγητή του φακέλου αξιολόγησης, καθώς και έναν (1) εξωτερικό εμπειρογνώμονα, με κριτήριο την επιστημονική του εξειδίκευση. Μέσα σε τρεις (3) ημέρες από τον ορισμό Εισηγητή, η Γραμματεία αποστέλλει τον πλήρη φάκελο, προς εξέταση. Οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες υποβάλλουν τις εισηγητικές εκθέσεις τους (Εκθέσεις Αξιολόγησης) στο μέλος της Επιτροπής που έχει οριστεί ως Εισηγητής του φακέλου αξιολόγησης  ή στον Πρόεδρο της Επιτροπής, εντός δέκα (10) ημερών από την παράδοση του φακέλου σε αυτούς. Σε περίπτωση που έχει οριστεί εξωτερικός εμπειρογνώμονας και παρέλθει άπρακτη η ως άνω προθεσμία, ο Πρόεδρος της Επιτροπής ορίζει νέο Εισηγητή.  Ο Εισηγητής συντάσσει και υποβάλλει την τελική εισήγησή του προς την Επιτροπή, το αργότερο εντός δέκα (10) ημερών. Τα μέλη της Επιτροπής και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες οφείλουν, τουλάχιστον δύο (2) ημέρες πριν από τον έλεγχο κάθε αιτήματος, να δηλώνουν εγγράφως στη Γραμματεία της Επιτροπής εάν έχουν οι ίδιοι ή οι σύζυγοι ή συμβιούντες ή συγγενείς τους έως δεύτερο βαθμό εξ αίματος ή εξ αγχιστείας άμεσο οικονομικό συμφέρον είτε με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), προϊόν του οποίου ελέγχεται είτε με τον ασθενή στον οποίο αφορά το ατομικό αίτημα, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην παρ. 11 του άρθρου 265Α του ν. 4512/2018 (Α΄ 5 και Α΄ 8). Ως άμεσο οικονομικό συμφέρον νοείται:  α. οποιαδήποτε σχέση εξαρτημένης εργασίας,  β. οικονομικά δικαιώματα επί των επιχειρήσεων, όπως κατοχή κεφαλαίου, μετοχών και μεριδίων, ομολόγων, δικαιωμάτων προαίρεσης αγοράς μετοχών, αποζημιώσεις, δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και  – 6 –  – 7 – γ. ιδιότητα μέλους Διοικητικού Συμβουλίου ή νομίμου εκπροσώπου των προαναφερόμενων επιχειρήσεων.  Στην περίπτωση υποβολής της ως άνω δήλωσης, το μέλος της Επιτροπής οφείλει να απέχει από τον έλεγχο/αξιολόγηση του συγκεκριμένου αιτήματος.  Σε περίπτωση μη υποβολής της απαιτούμενης δήλωσης, στον υπαίτιο επιβάλλεται ποινή φυλάκισης έως ένα (1) έτος και χρηματική ποινή έως χίλια (1.000) ευρώ.  Τα μέλη της Επιτροπής και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες οφείλουν να συμπληρώνουν ειδική δήλωση εμπιστευτικότητας, που υποβάλλεται και πρωτοκολλείται από τη Γραμματεία της.