Νέα εγκύκλιο για τη Διαφήμιση των Φαρμακευτικών Προϊόντων και τη διαδικασία ελέγχου της τήρησης των όρων για τη διαφήμιση που θα ακολουθείται, εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Όπως αναφέρεται στην εγκύκλιο που υπογράφει ο πρόεδρος του ΕΟΦ κ. Ιωάννης Μαλέμης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου υποχρεούται να κοινοποιεί στον ΕΟΦ κάθε διαφήμιση που πραγματοποιεί η επιχείρησή του. Οι κοινοποιήσεις θα αφορούν:
α) διαφήμιση στο κοινό των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή (ΜΗ. ΣΥ.ΦΑ)
β) προώθηση φαρμάκων στους επαγγελματίες υγείας (ιατρική ενημέρωση), και θα κατατίθενται πλέον υπόψη της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας (ΕΠΚΠ) του ΕΟΦ.
Σύμφωνα με την εγκύκλιο, «οι κοινοποιήσεις επιβάλλονται προς τον σκοπό των κατασταλτικών ελέγχων και, σε καμία περίπτωση, δεν υποβάλλονται προς έγκριση ούτε η μη εναντίωση του ΕΟΦ επέχει, σε οιαδήποτε περίπτωση, θέση έγκρισης. Εξαίρεση αποτελούν οι εκστρατείες εμβολιασμού, που από τη νομοθεσία υπόκεινται σε έγκριση και θα πρέπει να κατατίθενται τουλάχιστον 60 ημέρες πριν».
Επιπρόσθετα, αναφέρεται στην εγκύκλιο ότι, λόγω του ότι όλα τα στοιχεία της διαφήμισης ενός φαρμάκου πρέπει να ανταποκρίνονται στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος., καθώς επίσης πρέπει να προάγεται η ορθολογική χρήση του φαρμάκου με τρόπο αντικειμενικό, χωρίς υπερβολή των ιδιοτήτων και κυρίως χωρίς παραπλάνηση, παρέχονται οι παρακάτω διευκρινίσεις ανά κατηγορία. Συγκεκριμένα, μεταξύ άλλων, παρέχονται:
Α. Διευκρινίσεις για τη διαφήμιση στο κοινό των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή (ΜΗ. ΣΥ.ΦΑ)
Η μόνη διαφήμιση φαρμάκων που επιτρέπεται να απευθύνεται στο κοινό είναι αυτή που αφορά ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ, ενώ η διαφήμιση φαρμάκου που παρέχεται με ιατρική συνταγή απαγορεύεται απολύτως. Επισημαίνεται ότι και η υποκατηγορία ΓΕΔΙΦΑ των ΜΗΣΥΦΑ, διέπεται από τις διατάξεις περί διαφήμισης των ΜΗΣΥΦΑ, δεδομένου ότι τα ΓΕΔΙΦΑ παραμένουν μη συνταγογραφούμενα φάρμακα και υπόκεινται στις σχετικές διατάξεις της ενωσιακής και ήδη εθνικής φαρμακευτικής νομοθεσίας.
Β. Διευκρινίσεις για την ενημέρωση και την προώθηση φαρμάκων στους επαγγελματίες υγείας από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις (ιατρική ενημέρωση)
Κάθε διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν το φάρμακο, πρέπει να περιλαμβάνει:
– Τις ουσιώδεις πληροφορίες που αντιστοιχούν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
– Την κατάταξη φαρμάκου όσον αφορά τους όρους και τις προϋποθέσεις χορήγησης
– Την τιμή πώλησης ή ενδεικτική τιμή των διαφόρων συσκευασιών
– Ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να αναφέρεται κάθε εικαζόμενη/πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια απευθείας στον ΕΟΦ , σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
1) Διαφημιστικές καταχωρήσεις στον ιατρικό- φαρμακευτικό τύπο και προώθηση σε επιστημονικά συνέδρια μη εγκεκριμένων φαρμάκων
Φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί στην Ελλάδα ή έχουν υποβληθεί για έγκριση στον ΕΟΦ ή στον ΕΜΑ και είναι σε εξέλιξη η διαδικασία εξέτασής τους, απαγορεύεται να διαφημίζονται στον ιατρικό τύπο ή να προωθούνται σε επιστημονικά συνέδρια. Δεν αποτελούν προώθηση οι παρουσιάσεις νεώτερων επιστημονικών δεδομένων έρευνας στα συνέδρια εφόσον καθίσταται σαφές ότι η σχετική δραστική ουσία δεν είναι εγκεκριμένη και δεν χρησιμοποιείται εμπορικό όνομα. Εγκεκριμένα φάρμακα τα οποία δεν έχουν λάβει ακόμα τιμή, μπορούν να προωθούνται με αναφορά σε ενδεικτική τιμή.
2) Ιατρική ενημέρωση για ουσιωδώς όμοια φάρμακα
Στα έντυπα ιατρικής ενημέρωσης των ουσιωδώς ομοίων φαρμάκων, στα οποία περιλαμβάνονται σχεδιαγράμματα κλινικών μελετών που έχουν διεξαχθεί με το πρωτότυπο φάρμακο, θα αναγράφεται η ακριβής ονομασία της δραστικής ουσίας όπως αυτή αναφέρεται στις εν λόγω μελέτες και όχι η ονομασία του ουσιωδώς ομοίου φαρμάκου. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να είναι σαφές για τον αναγνώστη ότι η μελέτη έχει γίνει με το πρωτότυπο φάρμακο.
