Στην ανάκληση φαρμακευτικού προϊόντος Fenivir tinted cream 1% w/w, προχώρησε ο ΕΟΦ κατόπιν ενημέρωσης του κατόχου άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για απόκλιση στην εμφάνιση του προϊόντος (φυσικός διαχωρισμός φάσης), που επηρεάζει αρνητικά την ομοιόμορφη κατανομή της δραστικής ουσίας στην κρέμα.
Πρόκειται για την παρτίδα Κ7210211 (ημερ. λήξης 02/2021) και σύμφωνα με τον ΚΑΚ, η συγκεκριμένη απόκλιση σχετίζεται με τη σύνθεση του προϊόντος (πιθανόν τη χρωστική ουσία κίτρινο οξείδιο του σιδήρου – Ε172) και μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής του.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ. Επιπρόσθετα, όπως αναφέρει ο Οργανισμός, «η εταιρεία Omega Pharma Hellas A.E. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Παράλληλα, στην ανάκληση της υπ. αριθμ.3318 παρτίδας, του φαρμακευτικού προϊόντος POLY – IRON PD.ORA.SPL 300 MG/SACHET BTX30, (ferrous gluconate), ημ. Λήξης 5/2021, λόγω λανθασμένης αναγραφής του barcode στη ταινία γνησιότητας.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση, που έχει προβεί η εταιρεία ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ ΜΟΝ.ΕΠΕ. Η ετ. ΤΑΡΓΚΕΤ ΦΑΡΜΑ ΜΟΝ.ΕΠΕ ΙΦΕΤ Α.Ε., κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος, προκειμένου να το αποσύρουν.
