Η Genzyme, μια εταιρεία του ομίλου Sanofi, ανακοίνωσε ότι η Τεριφλουνομίδη 14 mg, μία θεραπεία που χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως, έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με θεραπευτική ένδειξη για ενήλικες ασθενείς με διαλείπουσα υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RRMS).
“Το γεγονός ότι η Τεριφλουνομίδη 14 mg έχει δείξει θετικά αποτελέσματα ως προς την εξέλιξη της αναπηρίας σε δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, τονίζει την σημαντικότητά της ως μία νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ),” δήλωσε ο Καθηγητής Ludwig Kappos, MD, Διευθυντής Νευρολογίας στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Βασιλείας στην Ελβετία. “Ως νέα, θεραπευτική επιλογή χορηγούμενη από του στόματος άπαξ ημερησίως με καλά προσδιορισμένο προφίλ ασφαλείας και ανοχής, η Τεριφλουνομίδη θα μπορούσε να αποτελέσει μία ελκυστική επιλογή για ασθενείς που δεν ανέχονται τις παραδοσιακές ενέσιμες θεραπείες.”
Η Ευρωπαϊκή έγκριση της Tεριφλουνομίδης βασίστηκε σε δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, την TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) και την TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis). Σε αυτές τις μελέτες, η Tεριφλουνομίδη μείωσε σημαντικά το ποσοστό υποτροπών* και τον χρόνο έως την εξέλιξη της αναπηρίας, στα δύο έτη, έναντι του εικονικού φαρμάκου.
“Η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και το εύχρηστο δοσολογικό σχήμα της Τεριφλουνομίδης, μπορεί να την αναδείξουν ως μία ελκυστική επιλογή για τους ασθενείς,” δήλωσε ο CEO και Πρόεδρος της Genzyme, David Meeker, M.D. “Η σημερινή έγκριση της Τεριφλουνομίδης αποτελεί ένα ακόμα βήμα προόδου για την Genzyme καθώς εργαζόμαστε για να αναπτύξουμε σημαντικές νέες θεραπείες που θα μπορούν να καλύπτουν τις ποικίλες θεραπευτικές ανάγκες της κοινότητας της ΠΣ.”
Η Πολλαπλή Σκλήρυνση υπολογίζεται ότι πλήττει περισσότερα από 2,1 εκατομμύρια ανθρώπων παγκοσμίως. Στην Ευρώπη, περίπου 630.000 άνθρωποι πάσχουν από ΠΣ.
Η ανάπτυξη της Τεριφλουνομίδης αντικατοπτρίζει τη δουλειά μιας δεκαετίας, του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης της εταιρείας Sanofi.
Η Τεριφλουνομίδη είναι εγκεκριμένη για την θεραπεία της ΠΣ στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Αυστραλία, την Αργεντινή, την Χιλή και την Νότια Κορέα και βρίσκεται υπό αξιολόγηση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές.
Σχετικά με την Τεριφλουνομίδη
Η Τεριφλουνομίδη είναι ένας ανοσοτροποποιητής με αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Παρότι ο ακριβής μηχανισμός δράσης της Τεριφλουνομίδης δεν είναι πλήρως κατανοητός, φαίνεται να εμπλέκει τη μείωση στον αριθμό των ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων μέσα στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). Η Τεριφλουνομίδη υποστηρίζεται από ένα από τα μεγαλύτερα κλινικά προγράμματα στην ΠΣ, με περισσότερους από 5.000 συμμετέχοντες στις κλινικές μελέτες σε 36 χώρες. Μερικοί ασθενείς στην φάση επέκτασης των μελετών έχουν λάβει το φάρμακο μέχρι και για 10 έτη.
Ευρωπαϊκή Ένδειξη και Χρήση
Η Tεριφλουνομίδη 14 mg είναι μία χορηγούμενη άπαξ ημερησίως, από του στόματος θεραπεία που ενδείκνυται, στην Ευρωπαϊκή Ένωση, για την θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση.
Σημαντικές Πληροφορίες Ασφαλείας για την Tεριφλουνομίδη
Η Περίληψη Χαρακτηριστικών της Tεριφλουνομίδης περιλαμβάνει και τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, και τερατογένεσης (βάσει αποτελεσμάτων από μελέτες ζώα).
Στις κλινικές μελέτες της ΠΣ με Tεριφλουνομίδη, η επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Τεριφλουνομίδη και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με την Τεριφλουνομίδη σε ασθενείς με ΠΣ ήταν αυξημένα επίπεδα ALT, τριχοαραίωση, διάρροια, γρίππη, ναυτία και παραισθησία. Η Τεριφλουνομίδη είναι ο κύριος ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, η οποία ενδείκνυται στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη για την θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Η Τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή αντισύλληψη, σε θηλάζουσες γυναίκες, σε ασθενείς σε κατάσταση ανοσοκαταστολής, σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία του μυελού των οστών ή σημαντική αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία, σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή λοίμωξη μέχρι επίλυσης, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση και σε ασθενείς με υποπρωτεϊναιμία.
