Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το εμβόλιο Arexvy της GSK κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) για τα άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.
Πρόκειται για το πρώτο εμβόλιο RSV στον κόσμο που λαμβάνει έγκριση για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον ιό RSV. H τεχνολογία πίσω από το εμβόλιο για τον RSV αναπτύσσεται εδώ και 60 χρόνια περίπου και η απόφαση αυτή κινητοποίησε θετικά τη διεθνή επιστημονική κοινότητα. Οι επιστήμονες είναι αισιόδοξοι, καθώς όλα δείχνουν ότι θα ακολουθήσουν εμβόλια και για τις άλλες ηλικιακές ομάδες.
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων επιτάχυνε την έγκριση του εμβολίου της GSK τον περασμένο Νοέμβριο, σε μια περίοδο που οι Ηνωμένες Πολιτείες είχαν να αντιμετωπίσουν μια «τριπλή επιδημία», καθώς αυξήθηκε πολύ ο αριθμός των ασθενών με RSV, γρίπη και COVID-19.
Σύμφωνα με το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ, κάθε χρόνο στις ΗΠΑ ο RSV οδηγεί σε περίπου 60.000-120.000 νοσηλείες και 6.000-10.000 θανάτους μεταξύ ενηλίκων ηλικίας 65 ετών και άνω.
«Οι ηλικιωμένοι ενήλικες, ιδίως εκείνοι με υποκείμενες παθήσεις, όπως καρδιακή ή πνευμονική νόσο ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσου που προκαλείται από τον RSV», σημειώνει ο Peter Marks, M.D., Ph.D., διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA. «Η έγκριση του πρώτου εμβολίου RSV αποτελεί σημαντικό επίτευγμα για τη δημόσια υγεία για την πρόληψη μιας νόσου που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και αντανακλά τη συνεχή δέσμευση του FDA να διευκολύνει την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες», αναφέρει.
Το εμβόλιο Arexvy της GSK εγκρίθηκε βάσει των δεδομένων κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ που υπέβαλε η φαρμακευτική εταιρεία. Σύμφωνα με τα επιστημονικά δεδομένα, ο κίνδυνος εμφάνισης νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος από τον RSV σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω μειώθηκε κατά 82,6% και ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρής νόσου μειώθηκε κατά 94,1%.
Τα αποτελέσματα δημοσιεύθηκαν τον Φεβρουάριο στο The New England Journal of Medicine.
Ο αγώνας κατά του RSV συνεχίζεται
Μετά από αυτήν την πρώτη έγκριση του εμβολίου της GSK, οι επιστήμονες περιμένουν ότι θα ακολουθήσουν εμβόλια και για άλλες ηλικιακές ομάδες και από άλλες άλλες φαρμακευτικές εταιρείες. Ήδη η Pfizer έχει αναπτύξει ένα εμβόλιο RSV με βάση πρωτεΐνες για άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, το οποίο αναμένεται να εγκριθεί από τον FDA αργότερα μέσα στον μήνα, ενώ και η Moderna ετοιμάζει ένα εμβόλιο με βάση το mRNA για την πρόληψη του RSV σε ενήλικες της ίδιας ηλικιακής ομάδας.
Επιπρόσθετα, μια συμβουλευτική ομάδα του FDA θα συνεδριάσει μέσα στον μήνα για να εξετάσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου RSV της Pfizer για τις εγκύους το οποίο προστατεύει επίσης τα νεογέννητα. Ο FDA θα αποφασίσει εάν θα εγκρίνει το εμβόλιο μέχρι τον Αύγουστο.
Το επόμενο βήμα στη διαδικασία στις ΗΠΑ είναι η γνωμοδότηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις πρακτικές ανοσοποίησης του Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ. Η επιτροπή θα αποφασίσει για το ποιος μπορεί να λάβει το εμβόλιο της GSK, πώς θα χορηγείται και πότε θα είναι διαθέσιμο στο ευρύ κοινό.
Το εμβόλιο της GSK αναμένεται να εγκριθεί σύντομα και στην Ευρώπη.
Τι είναι ο Αναπνευστικός Συγκυτιακός Ιός (RSV)
Ο RSV είναι ένας εξαιρετικά μεταδοτικός ιός που προκαλεί λοιμώξεις των πνευμόνων και των αναπνευστικών οδών σε άτομα όλων των ηλικιακών ομάδων. Η κυκλοφορία του RSV είναι εποχιακή, συνήθως ξεκινάει το φθινόπωρο και κορυφώνεται τον χειμώνα. Ο ιός προκαλεί συνήθως ήπια συμπτώματα παρόμοια με εκείνα που εμφανίζονται σε ένα κοινό κρυολόγημα, αλλά για τους ηλικιωμένους μπορεί να είναι θανατηφόρος. Σημειώνεται, ότι πέρα από τους ηλικιωμένους, ο ιός RSV είναι επίσης πολύ επικίνδυνος για τα μωρά, τα οποία είναι πιο δύσκολο να εμβολιαστούν επειδή το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι ανώριμο. Σύμφωνα με το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, κάθε χρόνο, 58.000 έως 80.000 παιδιά στις Ηνωμένες Πολιτείες που είναι ηλικίας 5 ετών και κάτω νοσηλεύονται εξαιτίας του RSV και 100 έως 300 πεθαίνουν.
