Η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για τις Κλινικές Μελέτες τονίζει ότι ο συμμετέχων σε μία κλινική δοκιμή πρέπει να ενημερώνεται πλήρως για τη μελέτη και να είναι συνεπής με όλες τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τη συμμετοχή του σε αυτήν, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγεται η επικοινωνία του με τον ερευνητή, προκειμένου να δώσει στοιχεία σχετικά με την έκβασή του/εξέλιξη του, ακόμη και μετά την αποχώρησή του από την κλινική δοκιμή.
Υπ’ αυτό το πρίσμα είναι σημαντικό ο συμμετέχων να καθορίζει γραπτώς και διακριτά συγγενικά ή άλλα πρόσωπα με το οποίο ή τα οποία θα επιτρέπεται να επικοινωνεί ο ερευνητής, προκειμένου να αντλήσει στοιχεία αναφορικά με την έκβασή του σε περίπτωση που υπάρχει τεκμηριωμένη αδυναμία επικοινωνίας με αυτόν.
Προς αυτήν την κατεύθυνση έχει ήδη αποφανθεί η ΕΕΔ στην από 20.01.2022 13η συνεδρίασή της ότι «η αναζήτηση πληροφοριών για ασθενείς που αποσύρονται από κλινική δοκιμή είναι αποδεκτή μόνο μέσω συγγενών ή προσώπων που έχει υποδείξει ο συμμετέχων», ότι «αυτή η παραχώρηση και επιθυμία του θα πρέπει να έχει αποτυπωθεί στο υπογεγραμμένο από τον ίδιο έντυπο ICF» και ότι «τα ονόματα των προσώπων που θα υποδείξει θα σημειώνονται στον ιατρικό του φάκελο».
Περαιτέρω, αναφορικά με τη χρήση υπηρεσίας εντοπισμού ασθενών η Επιτροπή διατυπώνει καταρχήν τις επιφυλάξεις της, εφόσον υπάρχει αοριστία, ως προς την έκταση των προσωπικών πληροφοριών που θα δίδονται και τις πηγές που θα επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται.
Ειδικότερα, η Επιτροπή επισημαίνει την ανάγκη να διασφαλίζεται η αποτροπή της ακούσιας αποκάλυψης ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων προς την υπηρεσία ή προς τρίτους, καθώς και να υπάρχει μεγαλύτερη σαφήνεια και να αποφεύγονται γενικές εκφράσεις, όπως «δημόσια αρχεία», «διαθέσιμες πηγές στο διαδίκτυο», «π.χ.».
Δεδομένης της σημασίας της ενημέρωσης των ερευνητών αναφορικά με την έκβαση των συμμετεχόντων, η ΕΕΔ θα μπορούσε να αποδεχτεί τη χρήση υπηρεσίας εντοπισμού ασθενών που δραστηριοποιείται νόμιμα τηρώντας τις προβλέψεις του Γενικού Κανονισμού Προσωπικών Δεδομένων και τις αρχές τις εμπιστευτικότητας, ασφάλειας και αναλογικότητας, μόνο σε εξαιρετική περίπτωση και υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
α) όταν υπάρχει αδυναμία επικοινωνίας με τον συμμετέχοντα και ο ερευνητής αδυνατεί να εντοπίσει στοιχεία για την έκβαση των ασθενών, παρά την χρήση όλων των διαθέσιμων μέσων,
β) ο συμμετέχων δεν έχει καθορίσει συγγενικά ή άλλα πρόσωπα για αναζήτηση πληροφοριών ή η επικοινωνία με αυτά δεν είναι εφικτή ή απέβη άκαρπη,
γ) έχει δοθεί γραπτή συναίνεση από τον ασθενή ως προς τη χρήση της υπηρεσίας εντοπισμού μετά την αποχώρησή του από τη μελέτη, η οποία δεν έχει ανακληθεί. Η συναίνεση στη χρήση υπηρεσίας εντοπισμού θα πρέπει να είναι διακριτή από συναίνεση για συμμετοχή στην κλινική δοκιμή και να δίνεται σε ξεχωριστό έντυπο, ενώ θα πρέπει να καθίσταται σαφές ότι η μη αποδοχή της δεν αποκλείει τη συμμετοχή του ασθενούς στη μελέτη. Πέραν του ληξιαρχείου, στο διακριτό έντυπο συναίνεσης στην υπηρεσία εντοπισμού, κάθε διαδικτυακό μέσο ή μέσο κοινωνικής δικτύωσης θα πρέπει να αναφέρεται ρητά σε στήλη με την υποχρέωση της υπογραφής του συμμετέχοντα δίπλα σε κάθε μέσο, για το οποίο συμφωνεί να γίνει χρήση για την αναζήτησή του. Με τον τρόπο αυτόν ο συμμετέχων θα μπορεί να επιλέξει ποιο/ποια μέσα επιτρέπει να χρησιμοποιηθούν, πλην του ληξιαρχείου,
δ) ο συμμετέχων έχει προηγουμένως ενημερωθεί για τα προσωπικά δεδομένα που θα κοινοποιούνται στην υπηρεσία εντοπισμού, σύμφωνα με τις αρχές του ΓΚΠΔ για τη νόμιμη επεξεργασία προσωπικών δεδομένων και έχει συναινέσει σε αυτό και
ε) σε περίπτωση που γίνει χρήση υπηρεσίας εντοπισμού θα πρέπει να περιλαμβάνεται στον φάκελο της κλινικής δοκιμής επαρκής τεκμηρίωση για τους λόγους που επέβαλαν τη χρήση της.
