Μετά την τελευταία μελέτη που δημοσιεύθηκε στο Lancet και δείχνει πιθανότητα αύξησης των θανάτων με τη χρήση της υδροξυχλωροκίνης – χλωροκίνης σε πάσχοντες από τη νόσο COVID-19, αλλά και την προσωρινή παύση των μελετών από τον Παγκποσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανάρτησε στην ιστοσελίδα του ενημέρωση για τους επαγγελματίες υγείες, για την εκτός ένδειξης χρήση της υδροξυχλωροκίνης στα πλαίσια της COVID-19 και τους σχετικούς κινδύνους που συνεπάγεται η χρήση της.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας σε συμφωνία με τον ΕΟΦ ενημερώνει τους γιατρούς σχετικά με τα νέα σημαντικά δεδομένα που προέκυψαν για την ουσία.
Τα βασικότερα σημεία είναι τα εξής:
- Η υδροξυχλωροκίνη δεν έχει Άδεια Κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση της COVID-19 πουθενά στον κόσμο. Για τον λόγο αυτό, κάθε συνταγογράφηση της υδροξυχλωροκίνης για αυτόν τον ιατρικό σκοπό είναι εκτός ένδειξης και πραγματοποιείται στα πλαίσια της έλλειψης ειδικής θεραπείας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου έναντι του COVID-19 δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί και ευρίσκονται σε εξέλιξη διεθνείς κλινικές μελέτες για να αποσαφηνίσουν τη θέση της στη θεραπεία της νόσου.
- Δεδομένου ότι η υδροξυχλωροκίνη έχει συμπεριληφθεί από την Επιτροπή Αντιμετώπισης Εκτάκτων Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες στον θεραπευτικό αλγόριθμο για την αντιμετώπιση λοίμωξης από COVID-19, αναμένεται να υπάρξει χρήση της. Προκειμένου οι επαγγελματίες υγείας να συνταγογραφήσουν υδροξυχλωροκίνη σε κρούσματα COVID-19, οφείλουν να συμμορφώνονται με την κείμενη νομοθεσία που ρυθμίζει τη χρήση της υδροξυχλωροκίνης εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων
- Με την παρούσα επικοινωνία, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας επιθυμεί να ενημερώσει τους αρμόδιους επαγγελματίες υγείας σχετικά με το προφίλ ασφάλειας της υδρόξυχλωροκίνης και παράλληλα να τονίσει τη σημασία της πιστής τήρησης της κείμενης νομοθεσίας και των αρμοδίως επιβεβλημένων, από την Κυβέρνηση και τα Εμπλεκόμενα Υπουργεία, επειγόντων μέτρων όπως αυτά ορίζονται στο ΦΕΚ 75/30-3-2020 “Μέτρα αντιμετώπισης της πανδημίας του κορωνοϊού COVID-19 και άλλες κατεπείγουσες διατάξεις”, όπως αναμένεται να καθοριστούν λεπτομερώς με την σχετική υπουργική απόφαση που εκκρεμεί.
- Οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση της υδροξυχλωροκίνης συμπεριλαμβάνουν, σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, σοβαρή υπογλυκαιμία – κυρίως σε ασθενείς με διαβήτη, βλάβες αμφιβληστροειδούς, αιμόλυση – σε άτομα με έλλειψη ενζύμου G6PD, νευρολογικά και ψυχιατρικά προβλήματα.
- Η εκτός ένδειξης χορήγηση υδροξυχλωροκίνης σε ασθενείς με λοίμωξη από COVID-19 και υποκείμενα καρδιολογικά, νευρολογικά και ψυχιατρικά νοσήματα, δύναται να επιδεινώσει την κλινική τους κατάσταση.
- Η υδροξυχλωροκίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί παράταση του διαστήματος QT και επακόλουθες αρρυθμίες, συμπεριλαμβανομένης της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε ασθενείς με συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου. Το μέγεθος της παράτασης του διαστήματος QT μπορεί επίσης να αυξηθεί με την αύξηση της συγκέντρωσης της υδροξυχλωροκίνης.
- Προσφάτως έχει αυξηθεί σημαντικά ο αριθμός των αναφορών για σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT, torsade de pointes, συγκοπής, καρδιακής Σελίδα 2/3 ανακοπής και αιφνιδίου θανάτου που συσχετίζονται χρονικά με την ταυτόχρονη χρήση υδροξυχλωροκίνης με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT, όπως η αζιθρομυκίνη.
- Συνιστάται στους επαγγελματίες υγείας να είναι προσεκτικοί κατά την εκτός ένδειξης χρήση της υδροξυχλωροκίνης για την αντιμετώπιση της COVID-19 και να λαμβάνουν το πλήρες ιστορικό των ασθενών. Ιδιαίτερα, σε ασθενείς με συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου (π.χ. συγχορήγηση με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT, όπως ορισμένα αντιλοιμώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αζιθρομυκίνης ή με φάρμακα που επηρεάζουν την νεφρική κάθαρση της υδροξυχλωροκίνης, όπως η σιπροφλοξασίνη, η σιμετιδίνη κ.ά.), συνιστάται διαρκής παρακολούθηση στο νοσοκομείο. Συνιστάται στους επαγγελματίες υγείας να συμβουλεύονται τα εργαλεία ελέγχου αλληλεπίδρασης φαρμάκων όπως το Liverpool Drug Interaction Group καθώς και την εγκεκριμένη Περίληψη Των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
- Συνολικά, η κατανόηση του νέου ιού παραμένει ελλιπής. Με την αναφορά των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από φάρμακα που χρησιμοποιούνται στα πλαίσια της COVID-19, οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να βοηθήσουν να συγκεντρωθεί πολύτιμη τεκμηρίωση για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμάκων καθώς η πανδημία εξελίσσεται. Ως εκ τούτου, κρίνεται αναγκαίο οι επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ορίζεται παρακάτω (Πρόσκληση αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών)
Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε την ιστοσελίδα του ΕΟΦ
