Βασικά ζητήματα που επηρεάζουν τη διεξαγωγή κλινικών μελετών και την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, επισημαίνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) σε επιστολή που εστάλη στις 9 Απριλίου 2026 προς την Πολιτεία, σχετικά με το ΦΕΚ για το επενδυτικό clawback 2026–2027. Στην επιστολή τα μέλη του Συνδέσμου εκφράζουν απογοήτευση για το ανωτέρω ΦΕΚ. Πιο συγκεκριμένα:
Α) Δικαιούχοι: Από το άρθρο 1, σε συνδυασμό με το άρθρο 4, παρ. 7, προκύπτει ότι δικαιούχοι είναι μητρικές που υποχρεούνται σε καταβολή ποσού clawback. Σε αυτή την κατηγορία εμπίπτουν ελληνικές μητρικές εταιρείες και όχι αλλοδαπές μητρικές εταιρείες που διαθέτουν υποκαταστήματα στην Ελλάδα.
«Λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανάπτυξη νέων φαρμάκων πραγματοποιείται σχεδόν αποκλειστικά από πολυεθνικές εταιρείες σε παγκόσμιο επίπεδο, είναι εμφανές ότι η Πολιτεία αγνοεί ένα βασικό δεδομένο!», σημειώνει ο ΣΦΕΕ.
Β) Προϋπολογισμοί: Δεν προκύπτει διαχωρισμός μεταξύ του κονδυλίου που είναι διαθέσιμο για έργα Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε&Α) και εκείνου που αφορά Επενδυτικά Σχέδια. «Πάλι, εδώ η Πολιτεία αγνοεί τη μεθοδολογία και την πολυπλοκότητα των κλινικών μελετών», αναφέρει.
Γ) Υποχρέωση υλοποίησης φυσικού και οικονομικού αντικειμένου του έργου: Το άρθρο 7 παρ. 2, αναφέρει ότι πρέπει να υλοποιηθεί τουλάχιστον το 70% του φυσικού και οικονομικού αντικειμένου του έργου με βάση την έκδοση των αποφάσεων ένταξης. Επιπλέον, το άρθρο 3 ορίζει ότι η χρονική διάρκεια του έργου ορίζεται έως 31/12/2028. Σύμφωνα με τον ΣΦΕΕ, «η Πολιτεία αγνοεί ότι μία κλινική μελέτη διαρκεί τουλάχιστον 3–4 χρόνια και ότι το μεγαλύτερο μέρος του έργου πραγματοποιείται προς το τέλος της, όταν έχει ενταχθεί μεγαλύτερος αριθμός ασθενών».
Ο ΣΦΕΕ υπογραμμίζει ότι:
Μία πολυεθνική εταιρεία μπορεί να διεξαγάγει κλινικές μελέτες σε οποιαδήποτε χώρα επιλέξει και δεν θα ακυρώσει τα σχέδιά της, εάν δεν τις υλοποιήσει στην Ελλάδα. Ο πραγματικά αδικημένος είναι ο ασθενής στη χώρα μας, ο οποίος θα μπορούσε να έχει πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες άμεσα, ενώ αυτές θα διατεθούν στην αγορά μετά από 8–10 χρόνια. Παράλληλα, το σύστημα υγείας δεν αξιοποιεί τη δυνατότητα παροχής ακριβών θεραπειών δωρεάν στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες. Τέλος η Εθνική Οικονομία απεμπολεί πρόσθετους οικονομικούς πόρους αλλά και θέσεις εργασίας για νέους και όχι μόνο επιστήμονες, με ιδιαίτερα ικανοποιητικές αποδοχές.
