Διευκρινίσεις σχετικά με την προσφορά οικονομικών παροχών σε συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές με φάρμακα, κλινικές έρευνες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα και μελέτες επιδόσεων με in vitro διαγνωστικά προϊόντα, παρέχει η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για τις Κλινικές Μελέτες. Σύμφωνα με την Επιτροπή του ΕΟΦ, η συμμετοχή σε μία κλινική δοκιμή, κλινική έρευνα ή μελέτη επιδόσεων είναι εθελοντική και εκπορεύεται από την ελεύθερη βούληση του συμμετέχοντα και την επιθυμία του να προσφέρει στο κοινό καλό. Συνεπώς, θα πρέπει να είναι απαλλαγμένη από την άσκηση αθέμιτης επιρροής οποιασδήποτε φύσεως, συμπεριλαμβανομένης οικονομικής.
Παράλληλα, δεν επιτρέπεται η πρόκληση οικονομικής επιβάρυνσης στους συμμετέχοντες λόγω της συμμετοχής τους στην κλινική δοκιμή, κλινική έρευνα ή μελέτη επιδόσεων και θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποκατάστασή της.
Ως αθέμιτη επιρροή ορίζεται «η προσφορά μιας υπερβολικής, αδικαιολόγητης, ακατάλληλης ή μη ορθής ανταμοιβής ή άλλης παρότρυνσης», η οποία συνιστά αθέμιτη επιρροή, υπό την έννοια ότι μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα ενός υποψήφιου συμμετέχοντα να εξετάσει και να αξιολογήσει τους κινδύνους και να υπονομεύσει την ελευθερία της βούλησής του και την εγκυρότητα της ελεύθερης συναίνεσής του.
Υπό το πρίσμα των ανωτέρω είναι αποδεκτή η επιστροφή στον συμμετέχοντα του πραγματικού κόστους των εξόδων, στα οποία υποβλήθηκε και συνδέονται με τη συμμετοχή του. Ειδικότερα πρόκειται για δαπάνες που σχετίζονται με τις διαδικασίες, οι οποίες απαιτούνται από το ερευνητικό πρωτόκολλο, συμπεριλαμβανομένης της διάγνωσης και αποκατάστασης τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να παρέχονται εντελώς δωρεάν από τον χορηγό.
Στην ίδια κατηγορία συγκαταλέγονται οι δαπάνες για τις κάθε είδους μετακινήσεις, για τη σίτιση, διαμονή και φύλαξη τέκνων, καθώς και οι δαπάνες που σχετίζονται με συνήθειες και συμπεριφορές, οι οποίες απαιτούνται για τον συμμετέχοντα λόγω της συμμετοχής του σε μία κλινική δοκιμή, όπως, πχ η χρήση αντισυλληπτικών, η χρήση αντιηλιακού, η κρυοσυντήρηση γεννητικού υλικού, η κατανάλωση συγκεκριμένων τροφών, κλπ.
Στο ίδιο πλαίσιο, είναι αποδεκτή, η αποζημίωση για απωλεσθέντα εισοδήματα ή έσοδα ή για διαφυγόν κέρδος του συμμετέχοντα, που σχετίζονται άμεσα με τη συμμετοχή του.
Επιπλέον, γίνεται αποδεκτή η καταβολή αποζημίωσης για την απώλεια χρόνου, για κάθε επιβάρυνση, δυσφορία ή ταλαιπωρία που σχετίζεται άμεσα με τη συμμετοχή στην κλινική δοκιμή, κλινική έρευνα ή μελέτη επιδόσεων. Στην περίπτωση αυτήν ως αποζημίωση δύναται να καταβάλλεται ένα εύλογο εφάπαξ ποσό.
Επιπλέον, γίνεται αποδεκτή η καταβολή αποζημίωσης για την απώλεια χρόνου, για κάθε επιβάρυνση, δυσφορία ή ταλαιπωρία που σχετίζεται άμεσα με τη συμμετοχή στην κλινική δοκιμή, κλινική έρευνα ή μελέτη επιδόσεων. Στην περίπτωση αυτήν ως αποζημίωση δύναται να καταβάλλεται ένα εύλογο εφάπαξ ποσό.
Διακριτή, αλλά εξίσου αποδεκτή κατηγορία συνιστά η έμπρακτη ένδειξη ευγνωμοσύνης που μπορεί να εκφράζεται μέσω ειδών, αγαθών και υπηρεσιών χαμηλής ή μεγαλύτερης αξίας, όπως εισιτήρια για σινεμά ή πάρκο αναψυχής, δωροκάρτα, συνδρομή σε μουσική ή τηλεοπτική πλατφόρμα, εφαρμογές παιγνιδιών, παιγνίδια, διάθεση φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού μετά την ολοκλήρωση της κλινικής δοκιμής, κλινικής έρευνας ή μελέτης επιδόσεων.
Δεν γίνεται, αντιθέτως, αποδεκτή η καταβολή οικονομικών κινήτρων, τα οποία εκτείνονται πέρα από τις οικονομικές παροχές και στοχεύουν να παρακινήσουν τη συμμετοχή και παραμονή σε μία κλινική δοκιμή, κλινική έρευνα ή μελέτη επιδόσεων ή να επιβραβεύσουν την προθυμία των συμμετεχόντων, καθώς η συνεισφορά στην επιστήμη και την έρευνα πρέπει να διαπνέονται από αλτρουισμό και να βασίζονται στην εθελοντική βούληση των συμμετεχόντων.
Στις ευάλωτες κατηγορίες των ανίκανων προς δικαιοπραξία ή των ανηλίκων συμμετεχόντων και των εγκύων ή θηλαζουσών γυναικών δεν επιτρέπονται άλλες οικονομικές παροχές, εκτός από την επιστροφή των εξόδων και την αποζημίωση για τα απωλεσθέντα έσοδα ή εισοδήματα ή το διαφυγόν κέρδος, την απώλεια χρόνου, την επιβάρυνση, τη δυσφορία ή την ταλαιπωρία που σχετίζονται άμεσα με τη συμμετοχή στην κλινική δοκιμή, κλινική έρευνα ή μελέτη επιδόσεων. Αντιθέτως, θεωρείται αποδεκτό στις κατηγορίες αυτές συμμετεχόντων ένα μικρό δείγμα εκτίμησης μετά από έγκριση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας .
Κάθε οικονομική παροχή προς τους συμμετέχοντες σε μία κλινική δοκιμή θα πρέπει να περιγράφεται και να τεκμηριώνεται επαρκώς στον φάκελο της αίτησης (CTR Παράρτημα I, P(70)), αξιολογείται δε από την ΕΕΔ ως προς το είδος της (χρηματική ή μη), το ύψος του ποσού ή της αξίας της, τον τρόπο καταβολής της (πχ. με μετρητά, κατάθεση σε τραπεζικό λογαριασμό, δωροκάρτα, τραπεζική επιταγή ή με προπληρωμένη κάρτα, ανά συνεδρίαση ή ανά μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα) και την αιτιολόγησή της, ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν θα ασκηθεί αθέμιτη επιρροή, λαμβανομένων υπόψη του είδους και της διάρκειας της κλινικής δοκιμής, κλινικής έρευνας ή μελέτης επίδοσης, της επιβάρυνσης, της ανάγκης αποκατάστασης που προκύπτει από τη συμμετοχή για το σώμα ή την υγεία.
