Τα τελευταία χρόνια, έχει αναφερθεί επανειλημμένως, ότι τα οφέλη της χώρας μας από τις Κλινικές Μελέτες και τη διεξαγωγή τους είναι πολλαπλά, τόσο οικονομικά όσο και επιστημονικά. Έχουν επίσης επισημανθεί τα προβλήματα που αντιμετωπίζει ο κλάδος στις δυσκολίες ενιαίας εφαρμογής του νομοθετικού πλαισίου, αλλά και στις άσκοπες καθυστερήσεις από τους εμπλεκόμενους φορείς. Φαίνεται όμως πως κάτι αρχίζει να αλλάζει στον κλάδο της κλινικής έρευνας, ακόμα κι αν οι αλλαγές δεν είναι ακόμα ολοκληρωμένες ή ορατές, σύντομα πιστεύουμε ότι θα φανούν. Οι αλλαγές αυτές είναι αποτέλεσμα χρόνιων προσπαθειών από όλους τους εμπλεκόμενους, ώστε να βρούμε λύσεις στα προβλήματα που αντιμετωπίζουμε σε τοπικό επίπεδο και να δώσουμε ώθηση στην ανάπτυξη του κλάδου.
H εμφάνιση όμως της πανδημίας, μαζί με τις αλλαγές που συντελούνται στον κλάδο, σε ευρωπαϊκό επίπεδο, έχουν προσδώσει μια εντελώς νέα δυναμική. Η πανδημία καταρχάς, εκτός από την αποκτηθείσα εμπειρία, ανέδειξε ακόμα περισσότερο τον ουσιαστικό ρόλο των κλινικών μελετών. Επιπλέον, αποτέλεσε έναν ισχυρό μοχλό επιταχυνόμενου ψηφιακού μετασχηματισμού, σε όλους τους κλάδους συμπεριλαμβανομένου του κλάδου της υγείας και της κλινικής έρευνας. Από την άλλη, ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τις κλινικές μελέτες δεν είναι απλά και μόνο μια νομοθεσία που αλλάζει τη διαδικασία έγκρισης των κλινικών δοκιμών. Είναι το πλαίσιο που μας «αναγκάζει» πλέον να υλοποιήσουμε όλα όσα έχουμε σχεδιάσει. Πιθανόν κι ακόμα περισσότερα.
Η δημιουργία της ενιαίας Πλατφόρμας Κλινικών Μελετών, που είναι μια από τις βασικές προτεραιότητες της κυβέρνησης στα θέματα της ατζέντας του κλάδου, θα είναι ένα πρώτο βήμα προς την κατεύθυνση αυτή. Η πλατφόρμα αυτή δημιουργείται αρχικά με στόχο να υποστηρίξει το Ευρωπαϊκό κεντρικό portal (CTIS), όμως παράλληλα θα συντελέσει ένα επιπλέον έργο: αναμένεται να «ενοποιήσει ηλεκτρονικά» και να εκσυγχρονίσει πολλά από τα επιμέρους ψηφιακά συστήματα των Αρχών, των Φορέων Οικονομικής Διαχείρισης, των Ερευνητικών κέντρων, αλλά και αυτών που δημιουργούνται παράλληλα και θα παίξουν καθοριστικό ρόλο στη βιοϊατρική έρευνα. Επιπλέον, θα δώσει τη δυνατότητα παρακολούθησης και συγκριτικής αξιολόγησης των απολογιστικών, έναντι των προϋπολογιστικών οικονομικών στοιχείων κάθε μελέτης, συμβάλλοντας αφενός στη διαφάνεια και αφετέρου -και εδώ είναι ίσως το πιο σημαντικό- στην αποσαφήνιση της πραγματικής εικόνας της αγοράς. Στοιχεία πολύτιμα εάν θέλουμε να συζητάμε για ένα ρεαλιστικό πλάνο ανάπτυξής της.
Δεδομένου ότι ο σχεδιασμός της προκήρυξης του έργου του συστήματος αυτού προχωράει, ελπίζουμε να γίνουμε μάρτυρες μιας ευχάριστης έκπληξης ψηφιακού εκσυγχρονισμού του δημοσίου τομέα στο χώρο της υγείας. Το Εθνικό Σύστημα διαχείρισης Εμβολιασμών αποτελεί ένα πολύ ωραίο παράδειγμα για να δούμε πως ο κρατικός μηχανισμός έδρασε με αμεσότητα, πλάνο και μεθοδικότητα, στη αξιοποίηση των μέσων που προσφέρει η τεχνολογία. Κι αν ήταν δυνατό ο κρατικός μηχανισμός να ανταποκριθεί έτσι σε μια κατάσταση συναγερμού, τότε ένα είναι βέβαιο, ότι όλοι μπορούμε να ακολουθήσουμε το παράδειγμα, να είμαστε ανοιχτοί στην καινοτομία, να χρησιμοποιήσουμε την κινητήριο δύναμη ψηφιακής εξέλιξης που έδωσε ο COVID και να δώσουμε μια πιο σύγχρονη πνοή στην κλινική έρευνα. Ένα βήμα μεγάλο που θα επιτρέψει να επιταχυνθεί ο χρόνος ολοκλήρωσης των κλινικών δοκιμών, να βελτιωθεί η πληροφόρηση του ασθενούς, να βελτιωθούν τα έσοδα, να μειωθούν τα κόστη, να προβλεφθούν έγκαιρα και να αποφευχθούν πιθανά εμπόδια που συνήθως αντιμετωπίζονται κατά τη διεξαγωγή των μελετών. Η υλοποίηση όλων των παραπάνω δεν αρκεί φυσικά για να επιτύχουμε τον στόχο που έχουμε θέσει, την ανάπτυξη δηλαδή των κλινικών μελετών στην Ελλάδα. Θα έχουμε δημιουργήσει όμως, μια πολύ καλή βάση πάνω στην οποία θα εργαστούμε όλοι μαζί για το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα.
Απαραίτητο και επείγον είναι όμως το να ολοκληρωθούν οι ενέργειες του Υπουργείου προς επίλυση των θεμάτων νομοθετικού περιεχομένου και αποσαφήνισης του θεσμικού πλαισίου. Σχετικά παραδείγματα είναι η ανάγκη διευκρινιστικής εγκυκλίου για τις μη παρεμβατικές μελέτες, που θα καθορίζει τη διαδικασία έγκρισης και διεξαγωγής τους, αλλά και η ανάγκη αναθεώρηση της Υπουργικής απόφασης για τις κλινικές μελέτες με σκοπό να διορθωθούν λάθη και παραλείψεις, αλλά κυρίως να καθοριστούν ξεχωριστά υποδείγματα συμβάσεων οικονομικής διαχείρισης ανάλογα με το είδος της μελέτης -παρεμβατική ή μη- και το προϊόν υπό έρευνα -φάρμακο ή ιατροτεχνολογικό. Εξίσου σημαντική είναι η επιτάχυνση έναρξης της εγκριτικής διαδικασίας από τα νοσοκομεία και η δημιουργία γραφείου κλινικών μελετών σε κύρια νοσοκομεία. Το θετικό είναι, όχι μόνο ότι τα θέματα αυτά έχουν αναγνωριστεί από το Υπουργείο, αλλά έχουν επεξεργαστεί ήδη κάποια προσχέδια, τα οποία ευελπιστούμε σύντομα να τεθούν σε διαδικασία διαβούλευσης. Με την επίτευξη όλων των παραπάνω, θα μπορέσουμε να επιτύχουμε ακόμη ταχύτερες διαδικασίες έγκρισης και υψηλά πρότυπα διεξαγωγής, κριτήρια πολύ βασικά για όποιον θέλει να επενδύσει στη χώρα. Προς το παρόν οι συνεχιζόμενες καθυστερήσεις είναι εις βάρος της χώρας μας, των κρατικών εσόδων, της παραμονής επιστημόνων κύρους στην χώρα και φυσικά του Έλληνα ασθενή.
Αυτό που επίσης εναπόκειται στην ηγεσία του Υπουργείου είναι να καθορίσει τα οικονομικά κίνητρα που θα δοθούν στη φαρμακοβιομηχανία. Οι Υπουργικές Αποφάσεις για τα ποσά συμψηφισμού μέρους του clawback με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, κινείται σίγουρα προς τη σωστή κατεύθυνση. Αλλά και πάλι, το βάρος για τις εταιρείες είναι δυσβάσταχτο. Εάν τα ποσά κάλυψης δεν μπορούν να αυξηθούν, τότε θα πρέπει να αντιμετωπιστεί το θέμα πιο σφαιρικά με σκοπό -μέσω του εξορθολογισμού της φαρμακευτικής δαπάνης- να πάρει επιτέλους ανάσα η βιομηχανία.
Όλα τα παραπάνω, πιστεύουμε αποτελούν την απαραίτητη βάση, ώστε να μπορέσουμε να είμαστε περισσότερο ανταγωνιστικοί στην παγκόσμια αγορά και να προσελκύσουμε περισσότερες κλινικές μελέτες, ακόμα και από εταιρείες που δεν έχουν ακόμα παρουσία στην Ελλάδα. Οι συνθήκες είναι πλέον κατάλληλες και είναι στο χέρι μας να μπορέσουμε να εκμεταλλευτούμε την μεγάλη ευκαιρία που μας παρουσιάζεται για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών στην Ελλάδα, με σημαντικά οφέλη για τον Έλληνα ασθενή και την ελληνική οικονομία.
Ευαγγελία Κοράκη
Πρόεδρος HACRO – Hellenic Association of CROs
Πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος Coronis Research AE
