Η ΑbbVie ανακοίνωσε την ολοκλήρωση του κλινικού προγράμματός της φάσης ΙΙΙ και δημοσίευσε τα αποτελέσματα τεσσάρων επιπλέον μελετών που είχαν σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της ερευνητικής αγωγής της AbbVie, η οποία χορηγείται μόνο από το στόμα, δεν περιέχει ιντερφερόνη και μπορεί να συνδυαστεί ή να μην συνδυαστεί με ριμπαβιρίνη (RBV) σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1).
Τα παρακάτω αποτελέσματα επιβεβαιώνουν τα προηγούμενα δεδομένα που είχε ανακοινώσει η AbbVie και παρουσιάζουν υψηλά ποσοστά μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης τη 12η εβδομάδα μετά τη θεραπεία (SVR12) και καλή ανοχή σε αυτούς τους ασθενείς με γονότυπο 1.
Αποτελέσματα του Κλινικού Προγράμματος της AbbVie Φάσης III
|
Μελέτη |
Ασθενείς |
Φαρμακευτικό σχήμα θεραπείας |
SVR12 |
|
PEARL-II (12 εβδομάδες) |
επαναθεραπευόμενοι με γονότυπο 1β (N=179) |
Σχήμα της AbbVie + RBV (n=88) |
97% (85/88) |
|
Μόνο το σχήμα της AbbVie (n=91) |
100% (91/91) |
||
|
PEARL-III (12 εβδομάδες) |
πρωτοθεραπευόμενοι με γονότυπο 1β (N=419) |
Σχήμα της AbbVie + RBV (n=210) |
99% (209/210) |
|
Μόνο το σχήμα της AbbVie (n=209) |
99% (207/209) |
||
|
PEARL-IV (12 εβδομάδες) |
πρωτοθεραπευόμενοι με γονότυπο 1α (N=305) |
Σχήμα της AbbVie + RBV (n=100) |
97% (97/100) |
|
Μόνο το σχήμα της AbbVie (n=205) |
90% (185/205) |
||
|
TURQUOISE-II (12 & 24 εβδομάδες) |
πρωτοθεραπευόμενοι και επαναθεραπευόμενοι ασθενείς με γονότυπο 1 και αντιρροπούμενη κίρρωση (N=380) |
Σχήμα της AbbVie + RBV, 12 εβδομάδες (n=208) |
92% (191/208) |
|
Σχήμα της AbbVie + RBV, 24 εβδομάδες (n=172) |
96% (165/172) |
||
|
SAPPHIRE-I (12 εβδομάδες) |
πρωτοθεραπευόμενοι με γονότυπο 1 (N=631) |
Σχήμα της AbbVie + RBV (n=473) |
96% (455/473) |
|
SAPPHIRE-II (12 εβδομάδες) |
επαναθεραπευόμενοι ασθενείς με γονότυπο 1 (N=394) |
Σχήμα της AbbVie + RBV (n=297) |
96% (286/297) |
«Τα αποτελέσματα των ολοκληρωμένων μελετών φάσης ΙΙΙ της AbbVie σε 2.300 ασθενείς από 25 χώρες δείχνουν τη δράση του ερευνητικού μας σχήματος σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με γονότυπο 1, συμπεριλαμβανομένων των πασχόντων από αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος», δήλωσε ο Scott Brun, M.D., Αντιπρόεδρος του Φαρμακευτικού Τμήματος της AbbVie. «Τα υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης και ανοχής του σχήματός μας, σε συνδυασμό με τα χαμηλά ποσοστά διακοπής είναι ελπιδοφόρα».
Το ερευνητικό σχήμα της AbbVie αποτελείται από τον καθορισμένης δόσης συνδυασμό ABT-450/ριτοναβίρης (150/100mg) με το ABT-267 (25mg), μια φορά τη μέρα, και το ABT-333 (250mg) με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βάσει βάρους), δύο φορές τη μέρα. Ο συνδυασμός τριών διαφορετικών μηχανισμών δράσης παρεμποδίζει τη διαδικασία πολλαπλασιασμού του HCV με στόχο τη βελτιστοποίηση των ποσοστών μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών. Τον Μάιο του 2013, το σχήμα της AbbVie σε συνδυασμό με και χωρίς ριμπαβιρίνη για την HCV λοίμωξη γονότυπου 1 χαρακτηρίστηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) ως Πρωτοποριακή Θεραπεία.
Κλινικό Πρόγραμμα Ανάπτυξης της AbbVie για την Ηπατίτιδα C
Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της AbbVie για τον HCV επιδιώκει την προαγωγή της επιστημονικής γνώσης και της κλινικής φροντίδας, ερευνώντας ένα χωρίς ιντερφερόνη, χορηγούμενο μόνο από το στόμα φαρμακευτικό σχήμα σε συνδυασμό με και χωρίς ριμπαβιρίνη, με στόχο την επίτευξη υψηλών ποσοστών μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων οι οποίοι συνήθως δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη θεραπεία, όπως οι ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη ή οι ασθενείς με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση ήπατος.
Σε παγκόσμιο επίπεδο, περίπου 160 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν προσβληθεί από χρόνια λοίμωξη με ηπατίτιδα C1. Το πολυεθνικό πρόγραμμα της AbbVie για τον HCV είναι το μεγαλύτερο με χορήγηση μόνο από το στόμα, κλινικό πρόγραμμα χωρίς ιντερφερόνη σε ασθενείς με γονότυπο 1 που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα2. Ο γονότυπος 1 (με τους υποτύπους 1α και 1β) είναι ο πιο συχνός γονότυπος παγκοσμίως.
