Με νέα δεδομένα από τα τελικά αποτελέσματα 5ετούς μελέτης εμπλουτίζονται τα χαρακτηριστικά της ραλτεγκραβίρης, μετά από σχετική έγκριση της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), την οποία ανακοίνωσε πρόσφατα η MSD, γνωστή ως Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά.
Η ραλτεγκραβίρη είναι αναστολέας ιντεγκράσης που ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες ασθενείς, ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας κατά του HIV. Οι επικαιροποιημένες πληροφορίες περιλαμβάνουν πλέον τα αποτελέσματα από τη 5ετή μελέτη STARTMRK, την μεγαλύτερη σε διάρκεια μελέτη Φάσης III, διπλά-τυφλή, με σχεδιασμό μη κατωτερότητας για την αξιολόγηση του αναστολέα ιντεγκράσης σε ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η συνδυαστική αγωγή που περιελάμβανε ραλτεγκραβίρη παρουσιάζει μακροχρόνια καταστολή του ιού και μεγαλύτερη ανοσολογική απόκριση συγκριτικά με τη συνδυαστική θεραπεία με εφαβιρένζη, καθώς και αποδεδειγμένο, μακροχρόνιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας κατά τη διάρκεια 5 ετών σε ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε άλλη θεραπεία.
Η ραλτεγκραβίρη είναι αναστολέας ιντεγκράσης που ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς (ARV) παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες. Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε αναλύσεις των επιπέδων HIV-1 RNA στο πλάσμα σε τρεις διπλά-τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με ραλτεγκραβίρη . Δύο από αυτές τις μελέτες διεξήχθησαν για δύο χρόνια σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου και με προηγούμενη αποτυχία σε τρεις κατηγορίες φαρμάκων αντιρετροϊικής αγωγής. Η τρίτη (μελέτη STARTMRK) διεξήχθη για 5 χρόνια σε ενήλικες, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Η χρήση άλλων δραστικών ουσιών με ραλτεγκραβίρη σχετίζεται με μεγαλύτερη πιθανότητα ανταπόκρισης στη θεραπεία.
“Καθώς η αντιμετώπιση του HIV εξελίσσεται, η ραλτεγκραβίρη εξακολουθεί να είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για τους ενήλικες ασθενείς με HIV-1”, δήλωσε ο Jürgen Rockstroh, MD, του Πανεπιστημίου της Βόννης, Bonn-Venusberg. “Αυτά τα 5ετή αποτελέσματα παρέχουν σημαντική πληροφόρηση στους γιατρούς προκειμένου να κρίνουν πότε θα χορηγήσουν ραλτεγκραβίρη σε συνδυαστική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με HIV- 1, οι οποίοι προηγουμένως δεν είχαν υποβληθεί σε άλλη θεραπεία”
“Η Merck είναι πρωτοπόρος εδώ και 30 χρόνια στην έρευνα για την αντιμετώπιση του HIV για σχεδόν 30 χρόνια. Η ανακάλυψη της ραλτεγκραβίρης και το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξής της αποδεικνύει τη μακροχρόνια δέσμευση της MSD στην έρευνα και την ανάπτυξη φαρμάκων για τον HIV”, δήλωσε ο Daria Hazuda, Ph.D., αντιπρόεδρος του τμήματος Επιστημών έρευνας πρώιμης ανάπτυξης και ανακάλυψης για τις μολυσματικές ασθένειες της MSD.
