Η Sanofi και η θυγατρική της εταιρεία Genzyme ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι σημαντικά στοιχεία από τη μελέτη TOWER παρουσιάστηκαν στο 28ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Θεραπεία και την Έρευνα στη Σκλήρυνση Κατά Πλάκας (ECTRIMS). Στη μελέτη, η άπαξ ημερησίως, από του στόματος χορηγούμενη τεριφλουνομίδη 14mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό υποτροπής* και καθυστέρησε την εξέλιξη της αναπηρίας σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ) συγκριτικά με εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν τεριφλουνομίδη και που ήταν ελεύθεροι υποτροπής ήταν σημαντικά μεγαλύτερο συγκριτικά με το ποσοστό των ασθενών σε εικονικό φάρμακο.
Η TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing multiplE scleRosis) είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη Φάσης ΙΙΙ που συμπεριέλαβε 1.169 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΣΚΠ σε 26 χώρες και συνέκρινε 7 ή 14mg της άπαξ ημερησίως, από του στόματος χορηγούμενης τεριφλουνομίδης με εικονικό φάρμακο. Η εταιρεία είχε ανακοινώσει κάποια βασικά θετικά αποτελέσματα τον Ιούνιο. Τον Σεπτέμβριο, ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) ενέκρινε την τεριφλουνομίδη ως μία άπαξ ημερησίως από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία για ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές ΣΚΠ. Αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας για την τεριφλουνομίδη βρίσκονται υπό αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και άλλες ρυθμιστικές αρχές.
“Η επιβράδυνση της εξέλιξης της αναπηρίας είναι βασικός στόχος της θεραπείας σε ασθενείς με ΣΚΠ και παραμένει μία σημαντική ακάλυπτη ανάγκη για πολλούς από αυτούς,” δήλωσε ο Ludwig Kappos, M.D., Διευθυντής Νευρολογίας, στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Βασιλείας, στην Ελβετία, ο οποίος παρουσίασε τα βασικά αποτελέσματα της TOWER. “Τα αποτελέσματα της μελέτης TOWER συμφωνούν με τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ μελέτης TEMSO, τόσο ως προς την επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας όσο και ως προς το διαχειρίσιμο προφίλ ασφαλείας της τεριφλουνομίδης.”
Τα στοιχεία της TOWER για τα 14mg τεριφλουνομίδης που παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά σήμερα, συμπεριλαμβάνουν:
- Μία μείωση κατά 36,3 τοις εκατό στο ποσοστό υποτροπής* (ARR= 0.319) που ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (ARR=0.501) (p=0.0001). 52 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν αυτήν τη δόση της τεριφλουνομίδης ήταν επίσης ελεύθεροι υποτροπής, συγκριτικά με 38 τοις εκατό των ασθενών σε εικονικό φάρμακο (37 τοις εκατό μείωση του κινδύνου, p<0.0001).
- Μία μείωση κατά 31,5 τοις εκατό στον κίνδυνο συσσώρευσης της αναπηρίας για 12 εβδομάδες, το βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο, όπως αξιολογήθηκε με την Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης της Αναπηρίας (EDSS – Expanded Disability Status Scale), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0.0442).
