Την πρόθεσή της να προχώρησει σε διαδικασίες ανακοστολόγησης των φαρμάκων μη τηρώντας το μέχρι σήμερα καθεστώς της αποκλειστικότητα των στοιχείων (data exclusivity) φαίνεται να ξεκαθαρίζει η ελληνική πολιτεία, αρχης γενομένης με το επομενο δελτίο τιμών στο τέλος Ιουνίου, το οποίο σύμφωνα με πληροφορίες θα βασιστεί στην προστασία δεδομένων που απορρέουν από την πρώτη κατάθεση για αποκλειστικότητα πατέντας της δραστικής (data protection)
H συγκεκριμένη διαδικασία η οποία ως πρόθεση είχε ανακοινωθεί από το Υπουργείο Υγείας ήδη από τον Οκτώβριο του 2012 και ειχε τότε προκαλέσει την αντίδραση των εταιρειών της φαρμακοβιομηχανίας, θα οδηγήσει σε λήξεις πατεντών πολλών φαρμάκων μειώνοντας και αυτόματα τις τιμές αυτών στο 50%. Αυτο θα προκαλέσει περαιτέρω μείωση εσόδων για τις επιχειρήσεις σε μια περίοδο που δεν έχουν βγει στην αγορά νέα φάρμακα.
Θα πρέπει εδω να συγκεκριμενοποιήσουμε ότι το data exclusivity αποτελεί μια συμπληρωματική διάταξη που αφορά στην κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των πρωτότυπων φαρμάκων. Σύμφωνα με τα προβλεπόμενα, καθορίζεται μια χρονική περίοδος κατά τη διάρκεια της οποίος ο υποψήφιος παραγωγός ουσιωδώς ομοίου φαρμάκου δεν δύναται να απευθυνθεί στις ρυθμιστικές αρχές για την έγκριση αδείας κυκλοφορίας. Συνεπώς τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα μπορούν μόνο να αξιολογηθούν από τις ρυθμιστικές αρχές αφότου έχει λήξει η περίοδος αποκλειστικότητας στοιχείων.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα καλύπτονται από διάφορα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, που φθάνουν σε κάποιες περιπτώσεις έως τα 30 ή και 40. Όπως αναφέρει η ΠΕΦ, επιπλέον, ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε μια νέα ένδειξη, ή τη χημική διατύπωση, σε ένα άλας ή σε έναν εστέρα της δραστικής ουσίας μπορεί να εμποδίσει την διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή την προώθηση ενός ουσιωδώς ομοίου φαρμάκου παρόλο που το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη δραστική ουσία αυτή καθαυτή έχει ήδη λήξει. Η στρατηγική αυτή των φαρμακοβιομηχανιών που παράγουν πρωτότυπα φάρμακα είναι γνωστή ως “αειφορία” και έχει στόχο την αποτροπή ή καθυστέρηση του ανταγωνισμού από τα ουσιωδώς όμοια φάρμακα με την επέκταση της προστασίας της αποκλειστικότητας στην αγορά μέσω των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.
Όπως και σε άλλες βιομηχανίες, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ισχύει για 20 έτη από τη στιγμή της αίτησης κατοχύρωσης της δραστικής ουσίας. Αλλά, μεμονωμένα για τα φαρμακευτικά προϊόντα, ο χρόνος αυτός μπορεί να επεκτείνεται περαιτέρω έως και 5 έτη με την έκδοση ενός συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (Supplementary Protection Certificate -SPC).
Επί της ουσίας λοιπόν το υπουργείο προωθεί μια κίνηση με την οποία προστατεύει την αποκλειστικότητα για την χρήση ενός μορίου, μιας δραστικής, για 25 χρόνια, η οποία ξεκινά με την έναρξη και των ερευνών για τη χρήση της (data protection). Βέβαια από την 25ετία η εμπορική εκμετάλλευση της ουσίας αυτής είναι μικρότερη από 15 χρόνια.
Για τις πολυεθνικές φαρμακευτικές η χρονική υποβάθμιση της πατέντας στα χρόνια που προβλέπει το data protection σημαίνει πως θα πρέπει να μειώσουν σημαντικά τις τιμές στην Ελλάδα με ότι αυτό συνεπάγεται για την τιμολόγηση των φαρμάκων σε άλλες χώρες καθώς η Ελλάδα είναι χώρα αναφοράς γι αυτές.Γι αυτό υπάρχει και το ενδεχόμενο αθρόων αποσύρσεων σκευασμάτων.
Κατά τα άλλα, με δεδομένο το γεγονός ότι στην Ελλάδα από το σύνολο των φαρμάκων σε αξία μόνο το 31% αφορά σε σκευάσματα με προστασία πατέντας και επειδή η λήξη των πατεντών που ετοιμάζεται αφορά ένα μέρος μόνο, η ζημιά είναι μεν υπολογίσιμη άλλων όχι καταστροφική, εφόσον βέβαια επιτραπεί η είσοδος νέων καινοτόμων σκευασμάτων.
