Διαμάχη για την πατέντα της τεχνολογίας χορήγησης μεταξύ MSD και Halozyme. Δεν αφορά την ενδοφλέβια μορφή της αντικαρκινικής θεραπείας.
Δικαστικό εμπόδιο στη διάθεση της υποδόριας μορφής του Keytruda στην Ευρώπη αντιμετωπίζει η MSD, μετά την απόφαση δικαστηρίου της Χάγης υπέρ της Halozyme Therapeutics. Η απόφαση της 7ης Οκτωβρίου αφορά οκτώ χώρες: Βέλγιο, Δανία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Σουηδία, Ελβετία και Ολλανδία. Η Ελλάδα δεν περιλαμβάνεται στη συγκεκριμένη απαγόρευση.
Η αντιδικία αφορά την τεχνολογία που επιτρέπει να χορηγείται το φάρμακο με ένεση κάτω από το δέρμα. Στην υποδόρια μορφή, η πεμπρολιζουμάμπη συνδυάζεται με ένα ένζυμο, το berahyaluronidase alfa, που αναπτύχθηκε από την Alteogen και διευκολύνει τη διασπορά και απορρόφησή της.
Η Halozyme υποστηρίζει ότι το συγκεκριμένο ένζυμο καλύπτεται από δική της πατέντα για τροποποιημένες ανθρώπινες υαλουρονιδάσες. Με απλά λόγια, η διαφωνία είναι εάν η τεχνολογία που χρησιμοποιεί η MSD στην υποδόρια σύνθεση εμπίπτει σε δικαιώματα ευρεσιτεχνίας της Halozyme. Το δικαστήριο έκρινε ότι υπάρχει παραβίαση και απέρριψε την αμφισβήτηση της εγκυρότητας της πατέντας από τη MSD.
Η MSD διαφωνεί με την απόφαση. Σε δήλωση στο Reuters, εκπρόσωπός της ανέφερε ότι η εταιρεία θεωρεί την πατέντα άκυρη και τους ισχυρισμούς περί παραβίασης αβάσιμους, ενώ εξετάζει τις επόμενες κινήσεις της.
Η εξέλιξη έχει ιδιαίτερη σημασία για τη φαρμακευτική εταιρεία, καθώς η υποδόρια μορφή αποτελεί βασικό στοιχείο της στρατηγικής της ενόψει της λήξης βασικών πατεντών της αρχικής θεραπείας και της αναμενόμενης εισόδου βιοομοειδών. Παράλληλα, αντίστοιχη δικαστική διαμάχη βρίσκεται σε εξέλιξη στις ΗΠΑ, ενώ στη Γερμανία είχε ήδη εκδοθεί προσωρινή απαγόρευση τον Δεκέμβριο του 2025.
Τι σημαίνει για την Ελλάδα:
Από τα δημοσιοποιημένα στοιχεία δεν προκύπτει απαγόρευση για την ελληνική αγορά. Η εξέλιξη της ευρύτερης αντιδικίας αφήνει ανοιχτό το ενδεχόμενο μελλοντικών επιπτώσεων στην υποδόρια μορφή και σε άλλες χώρες, χωρίς αυτό να συνιστά τεκμηριωμένη πρόβλεψη για την Ελλάδα. Η ενδοφλέβια μορφή του Keytruda βρίσκεται εκτός της συγκεκριμένης διαφοράς και της δικαστικής απαγόρευσης. Τονίζεται ότι πρόκειται για υπόθεση ευρεσιτεχνίας, όχι για απόσυρση λόγω προβλήματος ασφάλειας.
Τι είναι το Keytruda:
Το Keytruda, με δραστική ουσία την πεμπρολιζουμάμπη, είναι μια σημαντική ανοσοθεραπεία της σύγχρονης ογκολογίας. Βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει και να αντιμετωπίζει τα καρκινικά κύτταρα, εμποδίζοντας έναν μηχανισμό που χρησιμοποιούν ορισμένοι όγκοι για να αποφεύγουν την άμυνα του οργανισμού. Έχει εγκριθεί για πολλές μορφές καρκίνου, μεταξύ των οποίων το μελάνωμα και συγκεκριμένοι καρκίνοι του πνεύμονα, της ουροδόχου κύστης, του νεφρού και του μαστού. Σε εγκεκριμένες ενδείξεις, κλινικές μελέτες έχουν δείξει βελτίωση της επιβίωσης ή μείωση του κινδύνου εξέλιξης και υποτροπής της νόσου, διευρύνοντας ουσιαστικά τις θεραπευτικές επιλογές των ασθενών.
