Μικρό κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων έχουν τα φάρμακα που περιέχουν ambroxol και bromhexine και χρησιμοποιούνται ευρέως ως αποχρεμπτικά, σύμφωνα με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Τα συγκεκριμένα φάρμακα -τα οποία κυκλοφορούν και στην Ελλάδα- έχουν ενοχοποιηθεί για αλλεργικές αντιδράσεις στο Βέλγιο.
Συγκεκριμένα, η PRAC θεωρεί ότι ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων με φάρμακα που περιέχουν ambroxol ή bromhexine είναι μικρός. Ωστόσο, συνιστά την επικαιροποίηση των πληροφοριών των προϊόντων για τα φάρμακα αυτά ώστε να περιέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως και την εισαγωγή των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων (Serious Cutaneous Adverse Reactions, SCAR s) στις παρενέργειες των φαρμάκων αυτών. Oι SCARs περιλαμβάνουν περιστατικά όπως το πολύμορφο ερύθημα και το σύνδρομο Stevens-Johnson.
Η ανασκόπηση της ambroxol και της bromhexine διεξήχθη κατόπιν αιτήματος του Βελγικού Οργανισμού Φαρμάκων (AFMPS), μετά από αναφορές για αλλεργικές αντιδράσεις και SCARs με ambroxol. Αρκετά περιστατικά SCARs, που ενδεχομένως συνδέονται με τη λήψη ambroxol, εντοπίστηκαν επίσης στην ιατρική βιβλιογραφία. Η ανασκόπηση κάλυψε και τα φάρμακα που περιέχουν bromhexine, μια και η bromhexine μετατρέπεται κυρίως σε ambroxol στον ανθρώπινο οργανισμό. Επιπλέον, υπήρχαν κάποιες αναφορές που συνέδεαν τη χρήση bromhexine με αλλεργικές αντιδράσεις.
Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα και όλες τις αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και SCARs με ambroxol και bromhexine. Η PRAC επιβεβαίωσε τον ήδη γνωστό κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων, ο οποίος παραμένει μικρός. Η PRAC επίσης προσδιόρισε ένα μικρό κίνδυνο για SCARs που συνδέεται με αυτά τα φάρμακα. Με βάση αυτά τα συμπεράσματα, η PRAC συνιστά την προσθήκη του κινδύνου για SCARs στις πληροφορίες των προϊόντων, μαζί με συστάσεις διακοπής της αγωγής αμέσως εφόσον εμφανιστούν συμπτώματα SCARs. Η σύσταση της PRAC θα διαβιβαστεί τώρα στην Ομάδα Συντονισμού για τις αμοιβαίες/αποκεντρωμένες διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία θα λάβει μια οριστική θέση.
Σημειώνεται ότι τα φάρμακα που περιέχουν amborxol και bromhexine έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών στις εξής χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Σουηδία.
Οι συστάσεις της PRAC θα διαβιβαστούν τώρα στην Ομάδα Συντονισμού για τις αμοιβαίες/αποκεντρωμένες διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία θα λάβει οριστική θέση. Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός φορέας όπου εκπροσωπούνται τα κράτη μέλη της ΕΕ, και είναι υπεύθυνη για την εξασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.
Αν η θέση της CMDh συμφωνηθεί με συναίνεση, η συμφωνία θα εφαρμοστεί άμεσα από τα κράτη μέλη όπου έχουν εγκριθεί τα φάρμακα. Σε περίπτωση που η θέση της CMDh εγκριθεί με πλειοψηφία, η θέση της CMDh θα αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για την υιοθέτηση μιας πανευρωπαϊκά νομικά δεσμευτικής απόφασης.
