Κλινικές μελέτες: Μία ανεκμετάλλευτη ευκαιρία για την Ελλάδα – “Δεν φτάνει η βούληση, χρειάζεται και υποδομή”

21-11-2022

Η σημαντική υποστελέχωση στα νοσοκομεία, η έλλειψη “κουλτούρας εκπαίδευσης” των εμπλεκομένων στις κλινικές μελέτες, αλλά και οι περιορισμένες ψηφιακές δυνατότητες του ΕΣΥ, θέτουν σημαντικούς περιορισμούς στις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα. Λύσεις αναμένεται να δώσει το επόμενο διάστημα το Ταμείο Ανάκαμψης, αλλά και αυτό δεν επαρκεί.

Αυτές είναι κάποιες βασικές επισημάνσεις που έγιναν στο  4ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών & Έρευνας που διοργάνωσε ο Σύλλογος Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.), στις 16 Νοεμβρίου 2022, στο Divani Caravel.

Στους τρόπους με τους οποίους μπορεί να αυξηθεί ο αριθμός των κλινικών μελετών που διενεργούνται στη χώρα μας, αναφέρθηκε στην ομιλία του, ο πρόεδρος του ΕΟΦ, Δημήτρης Φιλίππου, ο οποίος παραδέχθηκε πως  «Η βούληση δεν φτάνει, χρειάζεται και η υποδομή».

«Τα νέα φάρμακα αναπτύσσονται πλέον με τεχνικές κβαντικής μηχανικής, με μαθηματικούς τύπους, αναπτύσσονται φάρμακα που δρουν και επιδρούν σε συγκεκριμένους υποδοχείς στα ανθρώπινα κύτταρα. Πλέον, σπάνια και ορφανά νοσήματα έχουν αρχίσει να βρίσκουν ένα αποκούμπι, μία ελπίδα μέσα από την καινοτομία» ανέφερε ο πρόεδρος του ΕΟΦ, Δημήτρης Φιλίππου, τονίζοντας όμως ότι το βασικό μειονέκτημα της καινοτομίας είναι η επιβάρυνση των συστημάτων υγείας. «Τα καινοτόμα φάρμακα και το κόστος τους αλλάζουν τον τρόπο κατανομής της φαρμακευτικής δαπάνης, όμως είναι απαραίτητα. Άρα η μεγάλη πρόκληση είναι πώς θα καταφέρουμε να αντιμετωπίσουμε όλα αυτά τα προβλήματα που συνεπάγεται η εισαγωγή της καινοτομίας, ώστε να υπηρετεί τον άνθρωπο».

Σύμφωνα με τον κ. Φιλίππου, πρόκληση είναι η πρώιμη πρόσβαση των ασθενών, η ταχύτερη δυνατή αδειοδότηση των φαρμάκων σε συνεργασία με τις ευρωπαϊκές αρχές, και πώς οι κλινικές μελέτες, οι οποίες παρέχουν πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και ποιοτική παροχή υπηρεσιών υγείας στους ασθενείς, πώς θα υπηρετήσουν το σύστημα υγείας ώστε να αντλήσει πόρους.  σημείωσε.

Γιαννακόπουλος: “Η Ελλάδα απορροφά λιγότερο από 100 εκατομμύρια, από τα 39 δισ. που επενδύονται συνολικά στην Ευρώπη ετησίως”

Παίρνοντας τον λόγο ο πρόεδρος του ΣΑΦΕΕ κ. Δημήτρης Γιαννακόπουλος καλωσόρισε τους συνέδρους στο 4ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών και Έρευνας, λέγοντας ότι «Φλέγοντα ζητήματα για τον κλάδο αποτελούν οι διαδικασίες έγκρισης και αδειοδότησης των νέων θεραπειών, καθώς και το πλαίσιο χρηματοδότησης και αποζημίωσης στη χώρα μας. Παράλληλα, θέλουμε να φωτίσουμε τη σπουδαιότητα των κλινικών μελετών στην ανάπτυξη των καινοτόμων φαρμάκων και τη δυναμική που έχουν στο πεδίο των επενδύσεων, χωρίς να ξεχνάμε ότι το κρίσιμο για τους ασθενείς είναι η πρόσβαση στις νέες θεραπείες που έρχονται».

Σύμφωνα με τον κ. Γιαννακόπουλο, το 2022 σηματοδότησε την έναρξη μιας νέας εποχής στην Ευρώπη, με την εφαρμογή του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού και τη λειτουργία του Πληροφοριακού Συστήματος για τις κλινικές δοκιμές. Η αναμόρφωση του ευρωπαϊκού πλαισίου για το φάρμακο φαίνεται να είναι μια ευκαιρία, είπε ο ίδιος, ώστε να παρέχει η Ευρώπη ένα θετικό πλαίσιο στις επενδυτικές αποφάσεις των εταιρειών, με στόχο οι θεραπείες της επόμενης γενιάς να φτάσουν στους πιο ευάλωτους ασθενείς.

«Για τη χώρα μας, οι κλινικές μελέτες αποτελούν μεγάλη ευκαιρία. Το λέμε εδώ και καιρό, παραμένει όμως ακόμα ανεκμετάλλευτη. Η Ελλάδα απορροφά λιγότερο από 100 εκατομμύρια, από τα 39 δισ. που επενδύονται συνολικά στην Ευρώπη ετησίως. Φέτος, μέχρι τον Σεπτέμβριο, εγκρίθηκαν 100 νέες κλινικές δοκιμές σε διάφορες θεραπευτικές ενδείξεις. Μπορεί η χώρα να προσελκύσει ακόμη μεγαλύτερο αριθμό ερευνητικών προγραμμάτων, φτάνοντας μέχρι και τα 250 εκατ. ευρώ τον χρόνο», ανέφερε.

Ταυτόχρονα ευχήθηκε η νέα ομάδα εργασίας που συγκρότησε το Υπουργείο Υγείας, να φέρει γρήγορα αποτελέσματα στη λειτουργία των γραφείων κλινικής έρευνας στα νοσοκομεία και τις Υγειονομικές Περιφέρειες, καθώς και στο θεσμικό πλαίσιο της βιοϊατρικής έρευνας.

«Κοινός στόχος Πολιτείας και φαρμακοβιομηχανίας είναι η ανάδειξη της χώρας μας σε Κέντρο Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών με διεθνή απήχηση, που θα δώσει ώθηση στη Δημόσια Υγεία, στην πρόσβαση των ασθενών σε νέες καινοτόμες θεραπείες, αλλά και στην εθνική οικονομία. Προαπαιτούμενο, βέβαια, είναι ο εξορθολογισμός της φαρμακευτικής δαπάνης, για να είναι διασφαλισμένη η είσοδος των νέων επαναστατικών θεραπειών στη χώρα, να ενισχυθούν οι επενδύσεις κλινικής έρευνας και η συνεργασία ελληνικών και διεθνών εταιρειών. Πιστεύουμε ότι με τις προτάσεις και τον διάλογο που θα αναπτυχθεί, θα συμβάλουμε ως ΣΑΦΕΕ και ως φαρμακοβιομηχανία, στο να έρθει πιο κοντά ο στόχος αυτός, να γίνει δηλαδή η Ελλάδα διεθνές κέντρο κλινικών μελετών», κατέληξε ο πρόεδρος του ΣΑΦΕΕ.

Θάνος Πλεύρης: Προσπαθούμε να δώσουμε κίνητρα για επενδύσεις στη φαρμακοβιομηχανία

Στη συνέχεια απηύθυνε χαιρετισμό και κήρυξε την έναρξη των εργασιών του συνεδρίου, με βιντεοσκοπημένο μήνυμά του, ο υπουργός Υγείας κ. Θάνος Πλεύρης, ο οποίος επισήμανε ότι «η πανδημία έδειξε σε μεγάλο βαθμό ότι οι επενδύσεις στον χώρο του φαρμάκου και οι επενδύσεις που κάνουν οι φαρμακοβιομηχανίες τόσο στην παραγωγή όσο και στην έρευνα είναι πολύ σημαντικές. Στη μεν παραγωγή, γιατί κατέστη σαφές ότι την περίοδο της πανδημίας υπήρξε κενό, ειδικά στην Ευρώπη, και θα πρέπει να δούμε ένα νέο παραγωγικό μοντέλο που θα ενισχύουμε τις φαρμακοβιομηχανίες οι οποίες δραστηριοποιούνται στον ευρωπαϊκό χώρο. Στη δε καινοτομία, η γρήγορη ανάπτυξη νέων θεραπειών, αλλά και εμβολίων, ήταν στην πραγματικότητα ο βασικός παράγοντας που μας έδωσε τη δυνατότητα να αντιμετωπίσουμε την πρώτη φάση της πανδημίας και, σήμερα, να έχουμε κόσμο που είναι εμβολιασμένος και, αντίστοιχα, θεραπείες».

Ο κ. Πλεύρης συμπλήρωσε ότι «προς αυτή την κατεύθυνση προσπαθούμε να δώσουμε κίνητρα στη φαρμακοβιομηχανία για επενδύσεις στον χώρο της παραγωγής και της καινοτομίας. Αντιλαμβανόμαστε ότι το πλαίσιο του clawback είναι ένας αποτρεπτικός παράγοντας, αλλά τα τελευταία έτη, με τη δημιουργία του επενδυτικού clawback, έχουμε προσπαθήσει να δώσουμε το βασικότερο κίνητρο, μέσα από το Ταμείο Ανάκαμψης, ώστε οι φαρμακοβιομηχανίες που επανεπενδύουν κέρδη τα οποία έχουνε, κυρίως στον χώρο της παραγωγής και στον χώρο της καινοτομίας, να μπορούν να επιστρέφονται ποσά του clawback σε αριθμό που φτάνει τα 250 εκατ. και ήδη προσπαθούμε, επειδή το πρόγραμμα έχει επιτύχει, να έχουμε και αύξηση αυτού του ποσού».

Παράλληλα, ο κ. Πλεύρης τόνισε πως υπάρχει ένα θεσμικό πλαίσιο, το οποίο με διαρκή επικαιροποίηση -ειδικά στο κομμάτι των νοσοκομείων που παρουσιάζονται και οι μεγαλύτερες δυσκολίες- προσπαθεί να απλοποιήσει τις διαδικασίες, ώστε τελικά η κλινική έρευνα να έχει ωφελούμενο τον ασθενή.

«Πρέπει να αντιληφθούμε ότι μέσα από την κλινική έρευνα, πέρα από τα όποια οικονομικά οφέλη μπορεί να έχει η χώρα, το σημαντικότερο όφελος είναι ότι οι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες. Τα συμπεράσματα του συνεδρίου θα μας βοηθήσουν να βελτιώσουμε τις πολιτικές στο κομμάτι των κλινικών δοκιμών και ως Υπουργείο θα είμαστε δίπλα σε κάθε προσπάθεια που γίνεται και έχει ως στόχο τη βελτίωση του επενδυτικού κλίματος, την αύξηση των κλινικών δοκιμών και, αντιστοίχως, τη δημιουργία παραγωγικών μονάδων και μονάδων καινοτομίας στην ελληνική επικράτεια», σημείωσε ο υπουργός Υγείας.

Μίνα Γκάγκα: “Οι ασθενείς μας χρειάζονται καινούργια φάρμακα”

Ακολούθησε βιντεοσκοπημένος χαιρετισμός της αναπληρωτή υπουργού Υγείας, κυρίας Μίνας Γκάγκα, η οποία επισήμανε πως «καινούργια φάρμακα είναι κάτι που χρειάζονται οι ασθενείς μας, ιδιαίτερα ασθενείς με χρόνια προβλήματα, αλλά και ασθενείς που έχουν απειλητικά για τη ζωή προβλήματα, γενετικά θέματα, κακοήθειες, και το μεγαλύτερο όπλο που έχουμε στη διάθεσή μας, για να καταλάβουμε αν αυτά τα φάρμακα που ερευνώνται είναι ισχυρά και αποτελεσματικά, είναι οι κλινικές μελέτες».

Η κυρία Γκάγκα συμπλήρωσε «μας χρειάζεται η έρευνα, μας χρειάζεται η νέα τεχνολογία, μας χρειάζονται τα φάρμακα για κάθε πολίτη που θα τα χρειαστεί, για κάθε ασθενή που τα έχει ανάγκη, για κάθε μέλος της οικογένειας του ασθενούς. Εμείς ως Υπουργείο, και η Κυβέρνηση μαζί, στηρίζουμε την έρευνα και τη βιοτεχνολογία, στηρίζουμε τις φαρμακευτικές εταιρείες που κάνουν έρευνα, στηρίζουμε start ups που κάνουν έρευνα και όλους τους ερευνητές. Και στηρίζουμε, πρώτα απ’ όλα, τους Έλληνες ασθενείς και τους Έλληνες πολίτες σε κάθε θέμα υγείας».

 

Το 4ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών & Έρευνας πραγματοποιήθηκε με την υποστήριξη του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων (ΠΕΦΝΙ), του PhRMA Innovation Forum, της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.) και του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών (CRO’s) – HACRO.