Με αφορμή την πρόσφατη ημερίδα που έγινε στην Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας, με θέμα τις κλινικές μελέτες και με τίτλο « Κλινικές Μελέτες στην Ελλάδα. Γιατί δεν επιταχύνουμε;», το Healthview, ξεκινάει έναν διάλογο με φαρμακευτικές εταιρείες αλλά και φορείς της πολιτείας, σε μια προσπάθεια αποτύπωσης της κατάστασης που αφορούν στις κλινικές μελέτες της χώρας μας όχι μόνο γιατί αποτελούν οξυγόνο για την οικονομία της χώρας αλλά και γιατί αυτές αφορούν τη δημόσια Υγεία και βέβαια την υγεία και τα δικαιώματα των ασθενών που συμμετέχουν, οπότε θα πρέπει να γίνονται πάντα με γνώμονα των δικαιωμάτων των ασθενών αλλά και την ιατρική δεοντολογία.
Βέβαια πολλά έχουν ειπωθεί σχετικά με το γιατί η χώρα μας έχει μείνει πίσω στις κλινικές μελέτες και γιατί ενώ όλοι συμφωνούν ότι πρέπει να τρέξουμε, τρέχουμε αλλά με …ρυθμούς χελώνας. Άραγε είναι τώρα πιο ώριμα τα πράγματα για την πολυπόθητη επιτάχυνση-επανεκκίνηση; Ο κος Χρήστος Αντωνόπουλος διευθυντής ιατρικών υποθέσεων της Roche (Hellas) έναν από τους ηγετικούς ομίλους στη φροντίδα υγείας, και μία από τις μεγαλύτερες εταιρείες βιοτεχνολογίας στον κόσμο με διαφοροποιημένα φαρμακευτικά προϊόντα στην ογκολογία, την ιολογία, τις φλεγμονώδεις νόσους, τις ασθένειες του μεταβολισμού και το κεντρικό νευρικό σύστημα απαντάει στα ερωτήματα του Healthview.
Σε τι σημείο βρίσκεται η δική σας εταιρεία σχετικά με τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα;
Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης κλινικής παρεμβατικής έρευνας των εταιρειών μελών ΣΦΕΕ με θέμα: «Αποτύπωση της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα: νέα δεδομένα», στην οποία συμμετείχε και η εταιρεία μας και η οποία παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια της ημερίδας του ΣΦΕΕ με τίτλο: «Κλινικές Μελέτες στην Ελλάδα: Γιατί δεν επιταχύνουμε?» παρατηρήθηκε πως υπήρχε πτώση δραστηριοτήτων στον τομέα της κλινικής έρευνας τόσο σε αριθμό μελετών, το 2013 υλοποιήθηκαν 122 έναντι 138 το 2012, σημειώνοντας μείωση κατά 12%, όσο και στον μέσο αριθμό ασθενών ανά μελέτη και των συμμετεχόντων ερευνητικών κέντρων ανά μελέτη.
Σε αντίθεση, Η Roche Hellas γνωρίζοντας πως η ανάπτυξη είναι στενά συνδεδεμένη με τις επενδύσεις στην κλινική έρευνα, το 2012, την πιο δύσκολη ίσως χρονιά στην οικονομία της χώρας επένδυσε 2,5 εκατομμύρια ευρώ διεξάγωντας 32 κλινικές μελέτες σε 170 ερευνητικά κέντρα. Το κλινικό πρόγραμμα της Roche Hellas συνεχίζει να αποτελεί τομέα ανάπτυξης καθώς το 2014 αναμένεται να διεξαχθούν πάνω από 40 κλινικές έρευνες σε πάνω από 180 ερευνητικά κέντρα με επενδύσεις που θα φτάσουν τα 3 εκατομμύρια ευρώ.
Ποια είναι τα εμπόδια που εσείς συναντήσατε μέχρι τώρα;
Τα εμπόδια που συναντήσαμε μέχρι στιγμής είναι τα ίδια με τα προβλήματα που αντιμετώπισαν και όλες οι υπόλοιπες φαρμακευτικές εταιρείες μέλη του ΣΦΕΕ, δηλαδή καθυστερήσεις στις εγκρίσεις των κλινικών μελετών από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας λόγω υποστελέχωσης της, παρερμηνείες του νέου νομοθετικού πλαισίου από τους εκάστοτε αρμόδιους φορείς καθώς και μη καθολική εφαρμογή όλων των άρθων της νέας νομοθεσίας από όλα τα νοσοκομειακά ιδρύματα της χώρας. Αυτά έχουν ως αποτέλεσμα αρκετές κλινικές μελέτες να μην έχουν εγκριθεί ακόμα από τις ρυθμιστικές αρχές και ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες να μην έχουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες.
Η κατάσταση αυτή σε συνδυασμό με την επίσης μεγάλη καθυστέρηση της έγκρισης τιμολόγησης & αποζημίωσης νέων φαρμάκων την προηγούμενη τριετία αποτελούν πλέον σοβαρότατο λόγο αποκλεισμού της χώρας μας από την δραστηριότητα διενέργειας κλινικών μελετών, καθώς η Ελλάδα εμφανίζεται ως μια μη φερέγγυα και ανταγωνιστική επιλογή. Αυτό βέβαια έχει σαν αποτέλεσμα και τη μη αξιοποίηση του υψηλού επιστημονικού δυναμικού της χώρας και της αξιοπιστίας του ως βασικό κίνητρο για την προσέλκυση και τη διατήρηση των κλινικών μελετών στην Ελλάδα.
Εξαιτίας της γραφειοκρατίας ή ελλείψει πολιτικής βούλησης μείναμε τόσο πίσω την τελευταία χρονιά;
Η κλινική έρευνα είναι γεγονός πως αποτελεί αναπτυξιακό μοχλό της οικονομίας μας και ταυτόχρονα εξασφαλίζει ταχεία πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες. Με την έκδοση της κοινής Υπουργικής Απόφασης (ΔΥΓ3(α)/οικ.18910, ΦΕΚ Β’ 390) έγινε ένα πολύ σημαντικό βήμα μπροστά, δυστυχώς όμως εξακολουθούν να υπάρχουν δυσλειτουργίες, οι οποίες οφείλονται στη μη πλήρη και καθολική εφαρμογή της από τους αρμόδιους εμπλεκόμενους φορείς, σε υποκειμενικές αξιολογήσεις των άρθρων της, ενώ υπάρχει απουσία ενιαίας τήρησης διαδικασιών σε Νοσοκομεία ΕΣΥ, ΥΠΕ-ΕΛΚΕΑ, Πανεπιστήμια-ΕΛΚΕ, όπως και ανεπαρκής εξειδικευμένη στελέχωση των θεσμών που είναι υπεύθυνοι για την αξιολόγηση & έγκριση εφαρμογής τους.
Εάν εφαρμοστεί το καινούριο νομοθετικό πλαίσιο από όλους τους παραπάνω αναφερόμενους τομείς και διευκρινιστούν περαιτέρω τα άρθα εκείνα που επιτρέπουν υποκειμενικές αξιολογήσεις θα δοθεί η ευκαιρία στη περεταίρω διείσδυση διεθνών κλινικών μελετών στη χώρα μας.
Έχει και ο χώρος της φαρμακοβιομηχανίας το δικό του μερίδιο ευθύνης για το ότι τα πράγματα «δεν προχωρούν» όπως πρέπει;
Ο στόχος του ΣΦΕΕ και όλων των φαρμακευτικών εταιριών μελών του είναι η ανάδειξη της χώρας μας σε κέντρο διεξαγωγής κλινικών μελετών με διεθνή απήχηση που θα δώσει νέα πνοή και ώθηση τόσο στη Δημόσια Υγεία όσο και την Εθνική Οικονομία». Ο ΣΦΕΕ έχει αναπτύξει ομάδες εργασίας, στις οποίες συμμετέχουν και μέλη από την Roche Hellas με σκοπό να προωθηθούν οι απαραίτητες αλλαγές που απαιτούνται για να εκμεταλλευτεί η Ελλάδα τους πόρους των κλινικών μελετών για να βελτιωθούν το οικονομικό περιβάλλον και οι υπηρεσίες υγείας προς τον Έλληνα ασθενή, ενώ ταυτόχρονα θα δοθεί ώθηση στη βιομηχανία και αναγνώριση και προβολή στους έλληνες επιστήμονες.
Επομένως η διάθεση των φαρμακευτικών εταιρειών να συνδράμουν να επενδύσουν σε έρευνα στην Ελλάδα είναι δεδομένη με απώτερο στόχο την πρόοδο της ιατρικής επιστήμης και κυρίως την βελτίωση του προσδόκιμου και της ποιότητας ζωής των ασθενών, συμβάλλοντας με τον τρόπο αυτό έμμεσα και στην οικονομική ανάπτυξη.
Είσθε αισιόδοξος μετά τις υποσχέσεις Γεωργιάδη, για συμμαχία κυβέρνησης και φαρμακοβιομηχανίας στο θέμα των κλινικών μελετών, ότι θα ξεπερασθούν τα προβλήματα και θα επιτευχθεί η «πολυπόθητη επιτάχυνση»;
Είναι πολύ ενθαρρυντικό το γεγονός πως αποτελεί πρώτη προτεραιότητα της Κυβέρνησης η επίλυση των ζητημάτων τεχνικής φύσεως που στο παρελθόν είχαν δημιουργήσει καθυστερήσεις στο πλαίσιο των κλινικών μελετών. Εξάλλου, η άμεση επίλυση των αναφερόμενων προβλημάτων και δεδομένου ότι η Ελλάδα διαθέτει υψηλής ποιότητας επιστημονικό δυναμικό, το οποίο και οφείλει να αξιοποιήσει, θα οδηγήσει στην εισροή σημαντικών κεφαλαίων από τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα τα οποία θα δώσουν μεγάλη δυνατότητα επενδύσεων στις δομές της υγείας.
Το πρώτο βήμα από την πλευρά της κυβέρνησης έγινε την νέα υπουργική απόφαση. Το επόμενο βήμα που μένει να γίνουν είναι η εξάλειψη των εμποδίων που θα δώσει επιπλέον κίνητρα στις φαρμακοβιομηχανίες για περεταίρω επενδύσεις και στους εμπλεκόμενους φορείς για την πλήρη εφαρμογή του νέου νομοθετικού πλαισίου με απώτερο σκοπό την πολυπόθητη από όλους μας επιτάχυνση.
