Δημοσιεύθηκε η Κοινή Υπουργική Απόφαση για την απλούστευση και εξορθολογισμό των διαδικασιών υπογραφής σύμβασης και οικονομικής διαχείρισης κλινικών δοκιμών με φάρμακα, μη παρεμβατικών μελετών με φάρμακα, κλινικής έρευνας με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μελετών κλινικών επιδόσεων με in vitro διαγνωστικά προϊόντα και ερευνητικών εργασιών χωρίς φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή in vitro διαγνωστικά προϊόντα. Την απόφαση συνυπογράφουν οι υπουργοί Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών, Εθνικής Άμυνας, Παιδείας – Θρησκευμάτων και Αθλητισμού, Υγείας και Ανάπτυξης. Μεταξύ άλλων η ΚΥΑ προβλέπει:
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΜΕ ΦΑΡΜΑΚΑ
Για την απλούστευση και επίσπευση της διαδικασίας υπογραφής της σύμβασης διεξαγωγής κλινικών δοκιμών με φάρμακα, μεταξύ του χορηγού, του κύριου ερευνητή, του νόμιμου εκπροσώπου του εκάστοτε κέντρου διεξαγωγής κλινικής δοκιμής φαρμάκου (δημόσιου ή ιδιωτικού) και κατά περίπτωση του υπεύθυνου του αρμόδιου φορέα οικονομικής διαχείρισης Ειδικού Λογαριασμού Κονδυλίων Έρευνας (Ε.Λ.Κ.Ε.) Ανώτατου Εκπαιδευτικού Ιδρύματος (Α.Ε.Ι.)/ Ειδικού Λογαριασμού Κονδυλίων Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε.Λ.Κ.Ε.Α.), ισχύουν το πρότυπο σύμβασης, καθώς και τα πρότυπα έντυπα για την αποδοχή διαχείρισης του έργου, την ερευνητική ομάδα και τον προϋπολογισμό του έργου.
Παράλληλα με την υποβολή φακέλου αίτησης για έγκριση της διενέργειας μίας κλινικής δοκιμής με φάρμακο από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), ο κύριος ερευνητής υποβάλλει στο Αυτοτελές Τμήμα Κλινικών Μελετών (Α.Τ.Κ.Μ.) του κέντρου διεξαγωγής ή στη γραμματεία της Διοίκησης, εάν δεν υφίσταται Α.Τ.Κ.Μ., καθώς και στον αρμόδιο φορέα οικονομικής διαχείρισης (Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α.), φάκελο, το περιεχόμενο του οποίου είναι ενιαίο και περιλαμβάνει περιοριστικά τα ακόλουθα: α) την υπογεγραμμένη από τον χορηγό και τον κύριο ερευνητή σύμβαση με όλα τα παραρτήματα σε τέσσερα (4) πρωτότυπα αντίτυπα, β) την περίληψη του πρωτοκόλλου στην ελληνική γλώσσα, γ) τη σύμβαση ασφάλισης, δ) τις εξουσιοδοτήσεις των εμπλεκόμενων στη διεξαγωγή εταιριών και τον ρόλο αυτών και ε) τα έντυπα για την αποδοχή διαχείρισης του έργου, την ερευνητική ομάδα και τον προϋπολογισμό του έργου.
Έως την ολοκλήρωση της διαδικασίας από τον Ε.Ο.Φ., το κέντρο διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής και ο αρμόδιος φορέας οικονομικής διαχείρισης (Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α.) διεξάγουν τους απαραίτητους ελέγχους στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων τους και λαμβάνουν διευκρινίσεις από τον κύριο ερευνητή, όπου απαιτείται, και οριστικοποιούν την προς υπογραφή σύμβαση.
Μετά την έγκριση της κλινικής δοκιμής από τον Ε.Ο.Φ., ο κύριος ερευνητής έχει υποχρέωση να ενημερώσει εγγράφως την αρμόδια για την παραλαβή του φακέλου υπηρεσία του κέντρου διεξαγωγής σχετικά με την έκβασή της και τον αρμόδιο φορέα οικονομικής διαχείρισης (Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α.), υποβάλλοντας σε αυτήν τη σχετική απόφαση που αναρτάται στο CTIS, εντός δύο (2) εργάσιμων ημερών από την ανάρτησή της. Σε περίπτωση μη έγκρισης της διεξαγωγής από τον Ε.Ο.Φ., η εξέλιξη της διαδικασίας διακόπτεται, μετά από σχετική ενημέρωση από τον κύριο ερευνητή εντός της προθεσμίας του προηγούμενου εδαφίου.
Η κατάθεση των εγγράφων και των δικαιολογητικών δύναται να γίνεται σε ηλεκτρονική μορφή από τους χορηγούς, σε ηλεκτρονική διεύθυνση που δημιουργείται προς τούτο και είναι προσβάσιμη σε όλους τους υπεύθυνους για τη διαχείριση των κλινικών ερευνών φορείς και υπηρεσίες.
Ο νόμιμος εκπρόσωπος του κέντρου διεξαγωγής υπογράφει τη σύμβαση, εντός πέντε (5) εργάσιμων ημερών από την υποβολή της απόφασης έγκρισης της κλινικής δοκιμής. Δεν απαιτείται απόφαση του Διοικητικού και του Επιστημονικού Συμβουλίου του κέντρου διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής, πριν από την υπογραφή της σύμβασης από τον νόμιμο εκπρόσωπό του .
Εντός δύο (2) εργάσιμων ημερών από την υπογραφή της από τον νόμιμο εκπρόσωπο του κέντρου διεξαγωγής, η υπογεγραμμένη σύμβαση με το σύνολο του φακέλου διαβιβάζονται από το Α.Τ.Κ.Μ. του κέντρου διεξαγωγής ή από τη γραμματεία της διοίκησης, εάν δεν υφίσταται Α.Τ.Κ.Μ., στον υπεύθυνο του αρμόδιου φορέα οικονομικής διαχείρισης (Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α.), o οποίος την υπογράφει εντός οκτώ (8) εργάσιμων ημερών από την παραλαβή, μετά από έγκρισή της από την Επιτροπή Ερευνών σε περίπτωση που φορέας οικονομικής διαχείρισης είναι Ε.Λ.Κ.Ε. Α.Ε.Ι.
Εντός δύο (2) εργάσιμων ημερών από την υπογραφή της σύμβασης από τον αρμόδιο φορέα οικονομικής διαχείρισης (Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α.) ή μόνο από το κέντρο διεξαγωγής, όπου δεν χωρεί οικονομική διαχείριση, η υπογεγραμμένη σύμβαση αποστέλλεται στον κύριο ερευνητή.
Σε περίπτωση ουσιώδους τροποποίησης της σύμβασης μετά την έναρξη διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής απαιτείται η εκ νέου υπογραφή της σύμφωνα με τις διαδικασίες, τα δικαιολογητικά και τα χρονοδιαγράμματα που περιγράφονται στην παρούσα απόφαση. Όταν δεν συντρέχει ουσιώδης τροποποίηση, όπως π.χ. όταν αλλάζουν τα μέλη της ερευνητικής ομάδας (πλην του κύριου ερευνητή), ανακατανέμονται οι αμοιβές ή διορθώνονται τα ποσά των εργαστηριακών εξετάσεων λόγω λανθασμένης αρχικής εκτίμησης ή μειώνεται ή αυξάνεται η διάρκεια της κλινικής δοκιμής, αρκεί η κατάθεση των τροποποιημένων εντύπων.
