Την αμοιβή των εξωτερικών εισηγητών και εμπειρογνωμόνων για τη μελέτη και εισήγηση προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ για το 2026, καθορίζει νέα Κοινή Υπουργική Απόφαση. Σύμφωνα με την ΚΥΑ:
Για έγκριση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης ή άλλων προϊόντων ή δραστικών ουσιών αρμοδιότητας ΕΟΦ (π.χ.: βιοκτόνα, τρόφιμα ειδικής διατροφής κ.λ.π. για τα οποία απαιτείται άδεια κυκλοφορίας από τις εκάστοτε ισχύουσες διατάξεις με πλήρη φάκελο ή με απλουστευμένο φάκελο και την επεξεργασία των επιστημονικών δεδομένων μέχρι την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα εισηγητή ανά μέρος χημικοφαρμακευτικό, τοξικολογικό, κλινικό, ορίζεται στο ποσό των 375,00 €.
Για έγκριση άδειας κυκλοφορίας γενοσήμων, χωρίς μελέτη βιοϊσοδυναμίας, φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης ή άλλων προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, για τα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα εισηγητή ανά μέρος, ορίζεται στο ποσό των 225,00 €.
Για τις διαδικασίες που θα προκύψουν, μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων της προηγούμενης παραγράφου, η αμοιβή κάθε εμπειρογνώμονα / εισηγητή, κατά περίπτωση, ορίζεται ως εξής:
Επέκταση αδείας κυκλοφορίας και ειδικότερα στις περιπτώσεις: νέας περιεκτικότητας, νέας φαρμακοτεχνικής μορφής, νέας ένδειξης, νέας οδού χορηγήσεως κ.λ.π., η αμοιβή του εμπειρογνώμονα/εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 225,00 €.
Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ όπως εκάστοτε ισχύουν στους κανονισμούς (ΕΚ) της Επιτροπής 541/95 και 542/95 επεξεργασία της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) ή και του Φύλλου Οδηγιών για το χρήστη, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα / εισηγητή ορίζεται ανά περίπτωση στο ποσό των 225,00 €.
Τροποποιήσεις άδειας κυκλοφορίας βιοκτόνων προϊόντων ή βιοκτόνων δραστικών ουσιών. Για τις διαδικασίες που θα προκύψουν για τα βιοκτόνα προϊόντα ή τις δραστικές ουσίες μετά την έκδοση αδείας κυκλοφορίας, όπως νέα συγκέντρωση δραστικών ουσιών, νέων μορφή, νέο πεδίο εφαρμογής κ.λ.π., η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή, κατά περίπτωση, ορίζεται στο ποσό των 225,00 €.
Ανανεώσεις αδείας κυκλοφορίας
Για την ανανέωση αδείας κυκλοφορίας των προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 225,00 €.
Επιθεωρήσεις
Η αμοιβή του ειδικού εμπειρογνώμονα που θα χρησιμοποιηθεί σε επιθεωρήσεις, ορίζεται στο ποσό των 225,00 €.
Ειδικώς για τα φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής ορίζεται στο ποσό των 225,00€.
Για ειδικές υπηρεσίες και ειδικές αναφορές σχετικές με την ασφάλεια και την φαρμακοεπαγρύπνηση φαρμακευτικού προϊόντος ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσης ή άλλων προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, για τα οποία εφαρμόζεται σύστημα επαγρύπνησης, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 360,00€.
Για έγκριση αρχικής αίτησης κλινικής μελέτης η αμοιβή του εμπειρογνώμονα – εισηγητή ανά μέρος (χημικοφαρμακευτικό, κλινικό, τοξικολογικό), ορίζεται στο ποσό των 375,00€.
Για έγκριση τροποποίησης ήδη εγκεκριμένης κλινικής μελέτης, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα-εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 225,00€.
Για οποιοδήποτε θέμα το οποίο δεν αναφέρεται ειδικώς στην παρούσα απόφαση, η αμοιβή του εμπειρογνώμονα – εισηγητή ορίζεται στο ποσό των 225,00€ ανά εισήγηση.
