Η πανδημία λειτούργησε ως καταλύτης σημαντικών εξελίξεων για τον κλάδο του φαρμάκου στην Ευρώπη, αναδεικνύοντας αφενός τις λειτουργικές ανεπάρκειες των συστημάτων φαρμακευτικής φροντίδας πολλών κρατών – μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αφετέρου την ανάγκη διαμόρφωσης μιας νέας στοχοθεσίας σε ότι αφορά στην φαρμακευτική έρευνα και την καινοτομία που αναπτύσσεται επί ευρωπαϊκού εδάφους.
Αντιμέτωπη με τις προκλήσεις αυτές, η Ευρωπαϊκή Ένωση σχεδίασε και υλοποιεί μια νέα φαρμακευτική στρατηγική, στοχεύοντας στη διασφάλιση της επάρκειας των συστημάτων υγείας των κρατών-μελών, μέσω της παροχής κινήτρων για τον επαναπατρισμό της φαρμακευτικής παραγωγής επί ευρωπαϊκού εδάφους, την ενίσχυση των περιφερειακών ευρωπαϊκών εφοδιαστικών αλυσίδων καθώς και στην προώθηση της βιοϊατρικής έρευνας. Το νέο περιβάλλον που διαμορφώνει η στρατηγική αυτή, χαρακτηρίζεται από την απλοποίηση του ρυθμιστικού πλαισίου και κυρίως, από την ενσωμάτωση της ψηφιακής τεχνολογίας και την αξιοποίηση των Real World Data στην κλινική έρευνα και την ανάπτυξη νέων θεραπειών.
Η εξέλιξη αυτή αποτελεί μια εξαιρετική ευκαιρία για την ανάπτυξη των κλινικών δοκιμών και για τη χώρα μας, κυρίως λόγω της υψηλής ποιότητας του ιατρικού επιστημονικού δυναμικού που είτε απασχολείται στα νοσοκομεία και τα Πανεπιστήμια είτε στον ιδιωτικό τομέα και τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις. Όμως, το πλεονέκτημα αυτό από μόνο του δεν είναι αρκετό, προκειμένου η χώρα μας να καταστεί ελκυστικός προορισμός για την διεξαγωγή κλινικών μελετών, διεκδικώντας μερίδιο σε μια αγορά που υπερβαίνει τα 35 δις. ευρώ σε ετήσια βάση μόνο στην Ευρώπη. Οι επενδύσεις της χώρας σε βιοϊατρική Ε&Α είναι από τις χαμηλότερες μεταξύ των ευρωπαϊκών χωρών, ενώ παρόλο που ο αριθμός των κλινικών μελετών που πραγματοποιούνται στη χώρα μας τα τελευταία χρόνια βαίνει συνεχώς αυξανόμενος, η Ελλάδα εξακολουθεί να υστερεί εμφανώς σε σχέση ακόμη και με χώρες αντίστοιχου μεγέθους όπως π.χ. η Ουγγαρία ή το Βέλγιο που όμως απορροφούν 5 και 70 φορές αντίστοιχα περισσότερα κονδύλια.
Είναι δεδομένο ότι η ανάπτυξη των κλινικών μελετών απαιτεί ένα σύγχρονο, ευέλικτο κανονιστικό πλαίσιο, προτυποποιημένες διαδικασίες fast-track, εγγυημένα χρονοδιαγράμματα, ευαισθητοποιημένες διοικήσεις και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό των εμπλεκόμενων δομών που θα τις υποδεχθούν. Είναι σημαντικό να αντιληφθούμε ότι η προσέλκυση κλινικών μελετών συνδέεται με την ποιότητα του συστήματος υγείας, αντανακλά την επικρατούσα οργανωτική και διοικητική του κουλτούρα, την ικανότητα επίτευξης των στόχων του, την ανταποκρισιμότητα στις προσδοκίες των ερευνητών και των επαγγελματιών υγείας που το υπηρετούν αλλά και των ασθενών/πολιτών που το χρησιμοποιούν.
Η γραφειοκρατία και οι χρονοβόρες εγκριτικές διαδικασίες, οι καθυστερήσεις σε επίπεδο Νοσοκομείων και φορέων οικονομικής διαχείρισης, η απουσία σχετικής διοικητικής κουλτούρας και τα μέχρι σήμερα ανεπαρκή φορολογικά και επενδυτικά κίνητρα, έχουν συμβάλει στις χαμηλές επιδόσεις της χώρας μας στον τομέα των κλινικών μελετών.
Κοινός τόπος, ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός.
Μόλις πρόσφατα, σημειώνεται πρόοδος σε ότι αφορά στην παροχή κινήτρων μέσω της δυνατότητας συμψηφισμού ενός μικρού μέρους του clawback με επενδύσεις σε κλινικές μελέτες. Επίσης σημαντική είναι η ευκαιρία του νέου ευρωπαϊκού Κανονισμού 536/2014 για την κλινική έρευνα, ο οποίος τέθηκε σε εφαρμογή από την 31η Ιανουαρίου 2022. Ο νέος κανονισμός εναρμονίζει τις διαδικασίες υποβολής, αξιολόγησης και εποπτείας για τις κλινικές δοκιμές στην Ευρωπαϊκή Ένωση, στοχεύοντας στην απλοποίηση των διαδικασιών και τη μείωση της γραφειοκρατίας, στην επιτάχυνση των εγκρίσεων, στην ενίσχυση της διαφάνειας και στον συντονισμό της αξιολόγησης των δεδομένων ασφαλείας των υποψήφιων φαρμάκων που αποτελούν αντικείμενο των κλινικών δοκιμών. Ταυτόχρονα, σε λειτουργία τέθηκε η πανευρωπαϊκή ψηφιακή πλατφόρμα CTIS (Clinical Trial Information System), για την κεντρική υποβολή των αιτήσεων, την έγκριση, την αξιολόγηση και την επίβλεψη των κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο νέος Κανονισμός, απαντά στις σύγχρονες ανάγκες και προκλήσεις της κλινικής έρευνας, αξιοποιώντας στο έπακρο τις ψηφιακές τεχνολογίες.
Τα δεδομένα αυτά, σηματοδοτούν μια νέα εποχή για τις κλινικές μελέτες στην Ευρώπη ενώ αναμένεται να εντείνουν περαιτέρω τον ανταγωνισμό μεταξύ των ευρωπαϊκών χωρών για την προσέλκυση επενδύσεων στο συγκεκριμένο πεδίο. Όπως επισημαίνεται σε πρόσφατη έρευνα της PWC για το περιβάλλον των κλινικών δοκιμών στην χώρα μας, η απόφαση για την επιλογή της τοποθεσίας διεξαγωγής μιας κλινικής μελέτης επηρεάζεται από παράγοντες όπως οι χρόνοι έγκρισης και ολοκλήρωσης των κλινικών δοκιμών, η ευχερής πρόσβαση σε πληθυσμούς ασθενών, το κόστος, η υφιστάμενη εμπειρία στην διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, η ποιότητα των διαδικασιών, η πρόσβαση σε κέντρα κλινικών μελετών και οι δυνατότητες της αγοράς.
Με βάση τα παραπάνω, η χώρα μας οφείλει να διαμορφώσει μια στρατηγική για την προσέλκυση κλινικών μελετών, αξιοποιώντας τις εμπειρίες του παρελθόντος και εστιάζοντας στην βελτίωση των αδύνατων σημείων π.χ. μέσω της δημιουργίας γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία τα οποία θα λειτουργούν με την λογική του one stop shop, στην απλοποίηση των διαδικασιών και την εκπαίδευση των στελεχών των φορέων οικονομικής διαχείρισης ΕΛΚΕ και ΕΛΚΕΑ. Ταυτόχρονα θα πρέπει να υπάρξει μέριμνα για την εκπαίδευση των διοικητών και του προσωπικού των νοσοκομείων σε θέματα κλινικών μελετών, ενώ είναι απαραίτητη η ανάπτυξη μιας ψηφιακής πλατφόρμας στην οποία θα συγκεντρώνονται πληροφορίες για τις ενεργές και προγραμματιζόμενες κλινικές μελέτες με στόχο την ενημέρωση του κοινού και των ενδιαφερομένων ασθενών που επιθυμούν να συμμετάσχουν σε αυτές.
Κλινικές μελέτες γίνονται και από ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες.
Κλείνοντας, αξίζει να αναφερθούμε στις κλινικές μελέτες που διεξάγονται από ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες, καθώς η αντίληψη ότι η δραστηριότητα αυτή αφορά αποκλειστικά τις φαρμακοβιομηχανίες που αναπτύσσουν νέες καινοτόμες θεραπείες είναι λανθασμένη. Οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες, εκτός από τις απαραίτητες για την έγκριση των γενοσήμων, μελέτες βιοϊσοδυναμίας, υλοποιούν προγράμματα κλινικής έρευνας στο πλαίσιο της ανάπτυξης υβριδικών φαρμάκων προστιθέμενης αξίας. Πρόκειται για προϊόντα που αφορούν σε βελτιώσεις η/και συνδυασμούς υφιστάμενων θεραπειών, σε νέες φαρμακοτεχνικές μορφές, σε νέα δοσολογικά σχήματα και οδοί χορήγησης, ή ακόμη και στην θεραπευτική επαναστόχευση παλαιότερων φαρμάκων σε νέες ενδείξεις. Τα διαφοροποιημένα αυτά προϊόντα, ενσωματώνουν αυξητική καινοτομία που βελτιώνει την συμμόρφωση και την συνολική εμπειρία της θεραπείας των ασθενών, αποτελώντας ένα πεδίο στο οποίο οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες δραστηριοποιούνται με επιτυχία στις διεθνείς αγορές. Η ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων προστιθέμενης αξίας, απαιτεί τη διενέργεια κλινικών δοκιμών ως απαραίτητου στοιχείου του φακέλου του προϊόντος στο πλαίσιο της εγκριτικής διαδικασίας καθώς και σημαντικές επενδύσεις σε ερευνητικές και παραγωγικές υποδομές.
Το πρόσφατο μέτρο που αφορά στη δυνατότητα συμψηφισμού ενός μικρού μέρους του clawback με επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη, καθώς και η ευνοϊκότερη φορολογική αντιμετώπιση των σχετικών δαπανών αποτελούν ένα καλό πρώτο βήμα για την προώθηση των κλινικών μελετών, όμως το κίνητρο αυτό θα πρέπει να έχει ένα σταθερό, μόνιμο χαρακτήρα που θα επιτρέψει τον καλύτερο προγραμματισμό εκ μέρους των φαρμακευτικών εταιρειών, προς όφελος των ασθενών αλλά και της εθνικής οικονομίας.
Μάρκος Ολλανδέζος, Επιστημονικός Διευθυντής Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανιας (ΠΕΦ).
