Νέα κριτήρια και προϋποθέσεις για τη χορήγηση του σκευάσματος XOFIGO και την έγκριση αποζημίωσης από τις Επιτροπές Φαρμάκων Εξωτερικού και Υψηλού Κόστους ΕΟΠΥΥ, εξέδωσε η διοίκηση του Οργανισμού. Σύμφωνα με εγκύκλιο του κ. Μπερσίμη, στα απαιτούμενα δικαιολογητικά που προσκομίζουν οι ασφαλισμένοι θα απαιτούνται μεταξύ άλλων τα κάτωθι στοιχεία:
Προϋποθέσεις για τη χορήγηση του 223Ra-dichloride:
Α) Τεκμηρίωση μεταστατικού ευνούχο-άντοχου καρκίνου του προστάτη (mCRPC) με επώδυνες οστικές μεταστάσεις, χωρίς σπλαχνικές μεταστάσεις:
i) Ιατρικό ιστορικό (1. Ιστολογική έκθεση 2. Ορχεκτομή 3. Λήψη Αντιανδρογόνων 4. Καλή κατάσταση ασθενούς ECOG 0-2 5. Προσδόκιμο επιβίωσης > 1 έτος)
ii. Τεστοστερόνη <50ng/dl
iii. PSA >5ng/dl
iv. Υπολογιστική τομογραφία (CT) αρνητική για σπλαγχνικές μεταστάσεις, ή λεμφαδένες <3εκ ή και
v. 18F-Choline PET/CT αρνητικό
vi. Σπινθηρογράφημα οστών με Tc99MDP (ΣπΟ) ή ποζιτρονική τομογραφία με Na18F (Na18F-PET/CT) σε χρονικό διάστημα μικρότερο από
4 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του 223Ra-dichloride, που θα τεκμηριώνει την οστεοβλαστική φύση των οστικών μεταστάσεων στις επώδυνες εστίες. Δεν είναι αρκετή η ύπαρξη οστεοσκληρυντικών εστιών σε ακτινογραφικό έλεγχο, διότι πιθανόν να μην καθηλώνουν το θεραπευτικό ραδιοφάρμακο.
1. Εάν το σπινθηρογράφημα οστών ή η Na18F-PET/CT έχει την μορφολογία superscan υπάρχει μεγάλη πιθανότητα εκτεταμένης διήθησης του μυελού των οστών, και κατά συνέπεια η χορήγηση του 223Ra-dichloride πρέπει να αξιολογηθεί κλινικά και εργαστηριακά ως προς την πιθανότητα μεγάλης μυελοτοξικότητας.
2. Παθολογικές εστίες στο ΣπΟ ή στην Na18F-PET/CT πρέπει να αξιολογούνται κλινικά, ούτως ώστε να υπάρχει βεβαιότητα πως δεν υπάρχουν
βλάβες που μπορούν να προκαλέσουν πιεστικά φαινόμενα σε νεύρα ή τον νωτιαίο μυελό, παθολογικά κατάγματα. Στην περίπτωση που υπάρχουν
τέτοιου είδους βλάβες η χορήγηση του 223Ra-dichloride πρέπει να γίνεται απαραίτητα ΜΑΖΙ με τοπική ακτινοθεραπεία ή και χειρουργική θεραπεία κυρίως όταν συνυπάρχουν και άλλες επώδυνες μεταστατικές εστίες.
Β) Να μην υπάρχουν οι ακόλουθες αντενδείξεις:
i. Αιμοπετάλια < 100,000/mL,
ii. Λευκά αιμοσφαίρια < 3,500/ml,
iii. Αιμοσφαιρίνη <10g/dL
iv. Κρεατινίνη >180 μmol/l, ή και σπειραματική διήθηση GFR <30 ml/min
v. Έκπτωση ηπατικής λειτουργίας: Χολερυθρίνη>1.5, και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST]>2.5 φυσιολογικού(ULN), αλανινική αμινοτρανσφεράση [ALN]>2.5 φυσιολογικου (ULN) Αλβoυμίνη <25g/l.
vi. Ο ασθενής δεν πρέπει να έχει υποβληθεί σε εκτεταμένη ακτινοθεραπεία (>25% του μυελού των οστών) 24 εβδομάδες προ της χορήγησης του 223Ra-dichloride, για να μειωθεί ο κίνδυνος της συνδυασμένης μυελοτοξικότητας, εκτός αν η ακτινοβόληση έγινε για να αποφευχθούν κατάγματα ή συμπίεση του νωτιαίου μυελού.
vii. Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν λάβει άλλη ραδιοϊσοτοπική θεραπεία του οστικού μεταστατικού πόνου.
viii. Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν λάβει χημειοθεραπεία τις 6-8 εβδομάδες προ της χορήγησης του 223Ra-dichloride.
ix. Ασθενείς με προσδόκιμο επιβίωσης μικρότερο από 1 έτος δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με 223Ra-dichloride.
x. Ασθενείς ηλικίας < 18 έτη δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με 223Ra-dichloride.
Γ) Πλήρης αιματολογικός και βιοχημικός έλεγχος πρέπει να γίνεται την ημέρα χορήγησης του θεραπευτικού ραδιοφαρμάκου. Τα αιμοπετάλια πρέπει να είναι περισσότερα από 100,000/mL, τα λευκά αιμοσφαίρια πρέπει να είναι περισσότερα από 3,500/ml, η αιμοσφαιρίνη μεγαλύτερη από 10g/dL, η δε νεφρική και ηπατική λειτουργία ικανοποιητική.
Δ) Η δόση 223Ra-dichloride (Xofigo©) είναι 50 KBq/kg βάρους κάθε 4 εβδομάδες. Δεν μπορούν να δοθούν περισσότερες από 6 δόσεις.
Ε) Κατά τη χορήγηση των θεραπευτικών ραδιοφαρμάκων πρέπει να αποκλείεται η ύπαρξη διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, λόγω κινδύνου πολύ
σοβαρής θρομβοκυττοπενίας.
