Περιορισμοί ΕΜΑ στη  χρήση  του φαρμάκου Zinbryta για τη σκλήρυνση κατά πλάκας

11-07-2017

Περιορισμούς για τη χρήση του φαρμάκου για την σκλήρυνση κατά πλάκας  ZINBRYTA θέτει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Οι περιορισμοί αυτοί  αποτελούν προσωρινά  μέτρα  ενώ  η  ανασκόπηση  της  ηπατικής  ασφάλειας συνεχίζεται. Συγκεκριμένα, ο EMA περιορίζει  προσωρινά  τη  χρήση  του φαρμάκου Zinbryta (daclizumab) σε ασθενείς με υψηλής δραστηριότητας υποτροπιάζουσα  νόσο  που  δεν ανταποκρίνονται σε  ορισμένες   άλλες θεραπείες  και  σε  ασθενείς  με  ταχέως  εξελισσόμενη  υποτροπιάζουσα  νόσο  που  δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα.

Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται το φάρμακο σε ασθενείς με ηπατική βλάβη. Η έναρξη της θεραπείας με Zinbryta δεν συνιστάται για ασθενείς με αυτοάνοσες ασθένειες εκτός από την  σκλήρυνση κατά πλάκας και πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zinbryta μαζί με φάρμακα που μπορούν να βλάψουν το ήπαρ. Οι γιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν τη λειτουργία του ήπατος των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο και να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης.

Αυτές  είναι  προσωρινές  συστάσεις  που  εξέδωσε  η  Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του  EMA, προληπτικά, για να διασφαλίσει ότι το Zinbryta θα συνεχίσει να χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο, ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη η ανασκόπηση της ηπατικής ασφάλειας. Το φάρμακο αυτό εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016 για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (μια ασθένεια στην οποία η φλεγμονή βλάπτει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).

Η ανασκόπηση του Zinbryta ξεκίνησε μετά το θάνατο από ηπατική βλάβη (κεραυνοβόλο ηπατική  ανεπάρκεια)  ενός  ασθενή στα   πλαίσια μιας  μελέτης  παρατήρησης η  οποία βρίσκεται σε εξέλιξη, καθώς και μετά από τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης.

Ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης με το φάρμακο ήταν ήδη γνωστός κατά την έγκρισή του στην ΕΕ  και  εφαρμόστηκαν  αρκετά  μέτρα  για  τη  διαχείριση  αυτού  του  κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης για  παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και για   παροχή  εκπαιδευτικού  υλικού  σχετικού  με  τον  κίνδυνο  ηπατικής  βλάβης,  σε επαγγελματίες υγείας και σε ασθενείς.

Οι επαγγελματίες υγείας θα ενημερωθούν  εγγράφως για τα προσωρινά μέτρα που πρέπει να ακολουθήσουν οι γιατροί. Μόλις ολοκληρωθεί η ανασκόπηση, ο EMA θα  επικοινωνήσει εκ  νέου και  θα  παράσχει  ενημερωμένη  καθοδήγηση  στους  ασθενείς  και  τους επαγγελματίες υγείας.

ΕΟΦ: Εφιστά την προσοχή των καταναλωτών για το Αmentus Plus

Στο μεταξύ, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοινώνει, σύμφωνα με ενημέρωση που ελήφθη μέσω του Συστήματος Έγκαιρης Προειδοποίησης, το προϊόν: Αmentus Plus (Μορφή: κάψουλες, ημερ. λήξης: 25/01/2019 και 29/03/2019, Διανομέας: άγνωστος) βρέθηκε,  μετά από εργαστηριακούς ελέγχους, να περιέχεται η δραστική ουσία “Sibutramine” (φαρμακευτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα και κατά της παχυσαρκίας η οποία αποσύρθηκε τον Ιανουάριο του 2010 από τις ευρωπαϊκές χώρες λόγω αρνητικού προφίλ ασφάλειας ).

Η συγκεκριμένη ουσία δεν αναγράφεται στην επισήμανση της συσκευασίας. Επιπλέον, το προϊόν παρουσιάζεται ως διατροφικό με φυτικές α’ ύλες (συμπλήρωμα διατροφής).  Ως εκ τούτου εφιστάται η προσοχή των καταναλωτών, σε περίπτωση που περιέλθει στην κατοχή τους το προϊόν με τα ανωτέρω χαρακτηριστικά, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Επισημαίνουμε  ότι το προϊόν διακινείται και μέσω διαδικτύου. Η αγορά και χρήση προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη εγκεκριμένες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.