Σύμφωνα με έρευνα που δημοσιεύτηκε αυτήν την εβδομάδα στο JAMA, ( Journal of the America Medical Association) οι γιατροί οδηγούνται συχνά στην υπερσυνταγογράφηση, επειδή δεν έχουν ικανοποιητικές γνώσεις σχετικά με τη διαδικασία έγκρισης τους από τον FDA.
Στην έρευνα, ο Aaron Kesselheim, καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Harvard και μέλος του τμήματος φαρμακοεπιδημιολογίας και φαρμακοοικονομικών στο Brigham και Women’s Hospital στη Βοστώνη και οι συνεργάτες του, ρώτησαν ειδικευόμενους και εξειδικευμένους γιατρούς εάν γνωρίζουν τα κριτήρια έγκρισης του FDA και τι νομίζουν, ότι σημαίνει ο όρος «επαναστατική θεραπεία» όταν πρόκειται για ένα νέο φάρμακο.
Από τους 1,148 γιατρούς που ρωτήθηκαν ανταποκρίθηκε το 60%. Οι γιατροί που συμμετείχαν κλήθηκαν να απαντήσουν σε 3 ερωτήσεις σχετικά με τη διαδικασία εγκρίσεων των φαρμάκων και τι ακριβώς σημαίνει η ένδειξη «επαναστατική θεραπεία».
Τα αποτελέσματα ήταν απογοητευτικά αφού σύμφωνα με την έρευνα οι ερωτηθέντες έδειξαν έλλειμμα γνώσης με το 73%, να πιστεύει λανθασμένα ότι η ένδειξη «επαναστατικό», αυτόματα σήμαινε ότι το φάρμακο ήταν συγκριτικά πιο αποτελεσματικό από όλα τ’ άλλα. Μεταξύ των απαντήσεων για την «επαναστατικότητα» ενός φαρμάκου παραπάνω από τους μισούς ερωτηθέντες (52%), θεωρούσε ότι για να πάρει κάποιο φάρμακο αυτό τον τίτλο χρειάζονται δυνατές αποδείξεις όπως παραδείγματος χάρη τυχαιοποιημένες μελέτες στο κοινό, πράγμα που δεν ισχύει.
Από το 2012 και μετά ο FDA δίνει την ένδειξη σε ένα φάρμακο «επαναστατικό», για να επιταχύνει τη διαδικασία αξιολόγησής του και να φτάσει γρηγορότερα στους ασθενείς. Σύμφωνα με τον FDA ένα φάρμακο μπορεί να κατηγοριοποιηθεί ως επαναστατικό, όταν υπάρχουν προκριματικές κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν π.χ. τη βελτίωση των φαρμακοδυναμικών βιοδεικτών, κάτι που προσφέρει πλεονέκτημα μεταξύ των υπαρχόντων θεραπευτικών επιλογών. Αυτό όμως δεν κάνει το φάρμακο «επανασταστικό», όπως ακριβώς σηματοδοτεί η λέξη.
Αυτή η νέα ένδειξη καθιερώθηκε από το τμήμα Καινοτομίας και Ασφάλειας του FDA to 2012. Οι ενδιαφερόμενες εταιρείες που θέλουν να υποβληθεί ένα σκεύασμα τους στη διαδικασία αξιολόγησης για να πάρει την ένδειξη επαναστατικό πληρώνουν και το ανάλογο τίμημα στον Οργανισμό χωρίς αυτό να σημαίνει ότι αλλάζουν τα κριτήρια της έγκρισης του φαρμάκου.
Η JAMA αναφέρει: Αν και ο όρος «επαναστατικό» οδηγεί τους ασθενείς να έχουν μεγάλες προσδοκίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν ήταν γνωστή η παρανόηση, της έννοιας από τους ίδιους τους γιατρούς. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της έρευνας η παρανόηση του όρου «επαναστατική θεραπεία», οδηγεί στην υπερσυνταγογράφηση προσφάτως εγκεκριμένων φαρμάκων από τους γιατρούς, χωρίς να επικοινωνούν σωστά στους ασθενείς ποια ακριβώς θα είναι τα οφέλη αυτών των “επαναστατικών” θεραπειών.
Ο FDA έχει λάβει σχεδόν 250 αιτήσεις για επαναστατικές θεραπείες τα τελευταία χρόνια και από αυτές 68 έχουν καταφέρει να εγκριθούν. Βέβαια ο FDA το 2012 είχε προβλέψει ότι μόνο 2-4 υποψήφια φάρμακα κάθε χρόνο θα μπορούσαν να πάρουν την έγκριση με την ένδειξη «επαναστατική θεραπεία».
Την έρευνα μπορείτε να την βρείτε εδώ.
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleID=2512772
Άρης Σιφονιός
