Ολοκληρώθηκε με επιτυχεία το 5th Health Legal and Compliance Forum

Η CLEON Conferences & Communications διοργάνωσε την Τετάρτη, 2 Ιουλίου 2025 στο Divani Caravel Hotel στην Αθήνα, το 5th HEALTH LEGAL & COMPLIANCE FORUM, υπό την αιγίδα των: Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος, Pharma Innovation Forum Greece (PIF), Ελληνική Ένωση Market Access, Hellenic Association of CROS (HACRO) και ΣΕΙΒ.

Στο συνέδριο παρουσιάστηκαν οι σημαντικότερες εξελίξεις και προκλήσεις στον χώρο της υγείας, με έμφαση σε κανονιστικά ζητήματα και ρυθμιστικά θέματα. Συζητήθηκαν επίσης θέματα προστασίας δεδομένων, κυβερνοασφάλειας, αξιοποίησης τεχνολογιών Big Data αλλά και το νέο νομικό πλαίσιο που αφορά στο whistleblowing.

Στην εναρκτήρια ομιλία του στο συνέδριο, ο Υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης εξήρε την υψηλή ποιότητα της διοργάνωσης και έκανε λόγο για την προσπάθεια του Υπουργείου Υγείας να δώσει λύσεις, να φέρει ηρεμία και διαφάνεια στην αγορά. Ιδιαίτερα επαναβεβαίωσε το ενδιαφέρον του για το κομμάτι της φαρμακευτικής αγοράς ενώ κατέστησε σαφές ότι έχει θέσει ως πρώτη προτεραιότητα στη δεύτερη θητεία του στο Υπουργείο Υγείας τον έλεγχο του clawback και τη σταδιακή του μείωση και σύγκλιση των δεικτών. Επιπλέον επισήμανε ότι η εμπρόθεσμη εγκαθίδρυση του Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) στον πρώτο μήνα της δεύτερης θητείας του ως Υπουργός Υγείας, απέτρεψε τον αποκλεισμό της Ελλάδας από την Ευρωπαϊκή αγορά φαρμάκων. Για τη συμβολή του σε αυτό ευχαρίστησε εκ μέρους της ελληνικής πολιτείας, τον γενικό διευθυντή του ΣΦΕΕ Μιχάλη Χειμώνα.

Στη συνέχεια, ο Ισίδωρος Κουγιουμτζόγλου, General Secretary, Market Access Hellenic Society, τόνισε πως η συμμετοχή του στο 5ο Health Legal & Compliance Forum αποτέλεσε μια εξαιρετική εμπειρία, με ιδιαίτερη αξία η ανταλλαγή απόψεων γύρω από κρίσιμα ζητήματα του κλάδου. Στην εισαγωγική του ομιλία, εστίασε στη χρηματοδότηση της φαρμακευτικής δαπάνης και στις υποχρεωτικές επιστροφές, θέματα που παραμένουν στο επίκεντρο του διαλόγου για τη βιωσιμότητα του συστήματος υγείας και τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών στις θεραπείες τους.

Στο πρώτο panel του συνεδρίου με τίτλο «Επίκαιρα κανονιστικά ζητήματα στον χώρο του φαρμάκου», η Έυη Μαθιού, Legal, Compliance & Quality Director Greece & Cyprus της Novo Nordisk, παρουσίασε τις πρόσφατες νομοθετικές πρωτοβουλίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που στοχεύουν στην ενίσχυση της επάρκειας των φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά. Στην εισήγησή της, ανέλυσε τόσο τις κείμενες, όσο και τις υπό διαβούλευση, κανονιστικές απαιτήσεις και τις αυξημένες υποχρεώσεις των κατόχων άδειας κυκλοφορίας, εστιάζοντας στις προκλήσεις συμμόρφωσης που προκύπτουν από τις ελλείψεις φαρμάκων. Ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στη στρατηγική της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη διασφάλιση της απρόσκοπτης πρόσβασης των ασθενών σε κρίσιμα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και στην ενίσχυση της ανθεκτικότητας της εφοδιαστικής αλυσίδας. Η παρέμβασή της συνέβαλε ουσιαστικά στον εμπλουτισμό του διαλόγου για τη φαρμακευτική πολιτική, αναδεικνύοντας τις προτεραιότητες και τις προκλήσεις που καλούνται να αντιμετωπίσουν οι εμπλεκόμενοι φορείς σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο.

Αμέσως μετά, στην ομιλία της με τίτλο «Health Signals for the Future in the present» η Βιργινία Κόκιου, Chief of Staff, Legal Counsel to the Special Secretary of Foresight, Presidency of the Ηellenic Government, ανέφερε πως η εξέλιξη της Τεχνητής Νοημοσύνης επιφέρει σημαντικές αλλαγές και στον κλάδο της υγείας, προσφέροντας λύσεις σε σύνθετα προβλήματα βελτιώνοντας την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών. Με επίκεντρο τον άνθρωπο και την νέα γενιά Β παρουσιάστηκαν τάσεις που θα επηρεάσουν το μέλλον του κλάδου της υγείας όπως η σύνδεση τεχνολογίας CRISPR με υπολογιστικές βιολογικές πλατφόρμες AI και η ψυχική υγεία. Τέλος έγινε αναφορά στο σχέδιο για την μετάβαση της Ελλάδας στην εποχή της ΤΝ και την σχετική γνώμη της Εθνικής Επιτροπή Βιοηθικής και Τεχνοηθικής στον τομέα της υγείας.

Στο δεύτερο panel με τίτλο «Πρόσβαση – φαρμακευτική δαπάνη: Πρόσφατες εξελίξεις και προκλήσεις», η Μαρία Αμερικάνου, Legal Business Partner & DPO στη Roche Hellas, μίλησε για τα προγράμματα πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα (παρηγορητική χρήση), μέσω της οποίας δίνεται η δυνατότητα (κατόπιν άδειας του Ε.Ο.Φ) διάθεσης για ανθρωπιστικούς λόγους σε ομάδα πασχόντων από νόσο που δημιουργεί χρόνια ή σοβαρή αναπηρία ή κίνδυνο ζωής, για την οποία δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική θεραπεία με ήδη εγκεκριμένα φάρμακα, ενός φαρμάκου που ακόμα δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας. Έδωσε μάλιστα ένα ζωντανό παράδειγμα (real case) για να δώσει έμφαση στο σωτήριο για τη ζωή των ασθενών χαρακτήρα που έχει η πρώιμη πρόσβαση, το κόστος της οποίας καλύπτεται πλήρως από τις φαρμακευτικές εταιρείες.

Στην ομιλία του με τίτλο «Ο καθοριστικός ρόλος του ρυθμιστικού πλαισίου στη μείωση της βλάβης από το κάπνισμα του τσιγάρου», ο Λεωνίδας Τόλης, Γενικός Διευθυντής Νομικών Υπηρεσιών της Παπαστράτος και της Philip Morris International στην Νοτιοανατολική Ευρώπη, αναφέρθηκε στον καθοριστικό ρόλο του ρυθμιστικού πλαισίου στη μείωση της βλάβης που προκαλεί το κάπνισμα του τσιγάρου, το οποίο πρέπει να είναι σύγχρονο και να ακολουθεί τις εξελίξεις της επιστήμης και της τεχνολογίας. Περιέγραψε την επένδυση της εταιρείας στην έρευνα και ανάπτυξη καινοτόμων προϊόντων καπνού και νικοτίνης που θερμαίνουν και δεν καίνε τον καπνό και τόνισε ότι οι καπνιστές πρέπει να έχουν πρόσβαση σε προϊόντα που είναι τεκμηριωμένα πολύ καλύτερες εναλλακτικές από το τσιγάρο και έγκυρη πληροφόρηση μέσω υπεύθυνων πρακτικών marketing, οι οποίες θα αποτρέψουν τη χρήση από μη καπνιστές, πρώην καπνιστές και ανήλικους. Η χώρα μας, όπως είπε ο κ. Τόλης, έχει ένα πρωτοποριακό, σύγχρονο ρυθμιστικό πλαίσιο που επιτρέπει τους επιστημονικά τεκμηριωμένους ισχυρισμούς περί μειωμένης βλάβης ή τοξικών ουσιών. Η πολιτική αυτή της μείωσης της βλάβης έχει φέρει μετρήσιμα αποτελέσματα στη μείωση του καπνίσματος τσιγάρων στην Ελλάδα, σύμφωνα με το Ευρωβαρόμετρο.

Στη συνέχεια, ακολούθησε το τρίτο panel με τίτλο «Προστασία δεδομένων & κυβερνοασφάλεια». Ο Ευάγγελος Κατσάρας, Δικηγόρος LLM, CIPM, Junior Partner ALG Manousakis Law Firm, στην Εισήγηση του με θέμα “Η αλληλεπίδραση των ρυθμιστικών πλαισίων προστασίας προσωπικών δεδομένων και κυβερνοασφάλειας μετά τις πρόσφατες νομοθετικές εξελίξεις” ανέλυσε τις κοινές κανονιστικές απαιτήσεις και τις αναγκαίες ενέργειες για τη συμμόρφωση των επιχειρήσεων με αμφότερα τα ρυθμιστικά πλαίσια της προστασίας προσωπικών δεδομένων και κυβερνοασφάλειας. Με βάση τα παραπάνω ανέδειξε την ανάγκη για μια ενιαία και ολιστική προσέγγιση από τις επιχειρήσεις στην φαρμακευτική βιομηχανία αναφορικά με την προστασία των δεδομένων εν γένει, προσωπικών ή μη, ώστε όχι μόνο να επιτευχθεί η συμμόρφωση τους με τις παρούσες υποχρεώσεις αλλά και να εξασφαλιστεί η ανθεκτικότητα τους εν όψει των μελλοντικών εξελίξεων στο χώρο.

Στο ίδιο panel, o Δημήτρης Ζωγραφόπουλος αναφέρθηκε στους στόχους και τις ρυθμίσεις της Οδηγίας 2019/1937 για την προστασία των πληροφοριοδοτών δημοσίου συμφέροντος καθώς και τις ρυθμίσεις του Ν. 4990/2022, που τις ενσωμάτωσε στην ελληνική έννομη τάξη. Υπογράμμισε τα κύρια σημεία των ενωσιακών ρυθμίσεων (πεδίο εφαρμογής, προστατευόμενα πρόσωπα, έννοια των απαγορευμένων αντιποίνων) και τις χαρακτηριστικές επιλογές του Έλληνα νομοθέτη (ιδίως, την δημιουργία του ρόλου του Υπεύθυνου Παραλαβής και Παρακολούθησης Αναφορών (Υ.Π.Π.Α.), ως εσωτερικού διαύλου αναφορών στον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα, και την επιλογή ο Υ.Π.Π.Α. να μην έχει δικαίωμα ελέγχου της ουσιαστικής βασιμότητας της αναφοράς). Επίσης, την ανάγκη συγκερασμού της νομοθεσίας για την προστασία των πληροφοριοδοτών δημοσίου συμφέροντος με τις ρυθμίσεις του ΓΚΠΔ (GDPR) για την προστασία των προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

Στην ομιλία του με τίτλο «Πρακτική εφαρμογή της Τεχνητής Νοημοσύνης για ζητήματα συμμόρφωσης» ο Κωνσταντίνος Βαρσάμος, Co-Founder & Managing Partner, Ai by DNA αφού έδωσε έμφαση στις σύγχρονες ικανότητες της ΤΝ να εκτελεί «νοητικές» εργασίες, να εξατομικεύει την συμπεριφορά της και να συνομιλεί, εξήγησε την λειτουργία των AI agents πέρα της ανάκτησης δεδομένων, στην αυτοματοποίηση διαδικασιών και την υποστήριξη αποφάσεων. Στη συνέχεια ανέφερε επιγραμματικά πεδία αξιοποίησης της ΤΝ και έκλεισε δείχνοντας μία πραγματική AI agentic εφαρμογή στο πεδίο της συμμόρφωσης & διαχείρισης κινδύνων.

Στη συνέχεια ακολούθησε το τέταρτο και τελευταίο panel με θέμα «Σύγχρονα ζητήματα συμμόρφωσης & προκλήσεις για τη φαρμακευτική βιομηχανία». Η Χρύσα Καλλιανέζου, Χημικός MSc και Quality Assurance Value Partner στη Roche Hellas, παρουσίασε τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις σειριοποίησης (serialization) στην Ελλάδα, από τη σκοπιά των φαρμακευτικών εταιρειών. Εξήγησε τι είναι σειριοποίηση (serialization) και το χρονικό εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 στην ΕΕ και την Ελλάδα. Τόνισε τη σημασία της σειριοποίησης στην καταπολέμηση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων και την επαλήθευση των φαρμακευτικών προϊόντων σε πραγματικό χρόνο, για την ενίσχυση της ασφάλειας των ασθενών και την ιχνηλασιμότητα των φαρμάκων στην εφοδιαστική αλυσίδα. Επιπλέον, αναφέρθηκε στην ετοιμότητα των φαρμακευτικών εταιρειών, τη διαχείριση των serialization alerts και την κρισιμότητα της συνεργασίας όλων των εμπλεκόμενων φορέων.

Στο ίδιο panel, ο Αντώνης Ρούσσος, επικεφαλής του τμήματος Ethics & Compliance Global Excellence & Innovation της ιαπωνικής φαρμακευτικής εταιρίας Astellas Pharma Inc., αναφέρθηκε στις προοπτικές και τις προκλήσεις που προκύπτουν από την υιοθέτηση και σταδιακή εφαρμογή του νέου ενωσιακού Κανονισμού για τη δημιουργία ενός Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας. Επισήμανε τα σημεία του Κανονισμού που προκαλούν ανησυχία στους νομικούς και τους επαγγελματίες συμμόρφωσης του φαρμακευτικού τομέα, καθώς και τα βήματα που μπορούν να αρχίσουν να υιοθετούν οι επιχειρήσεις του κλάδου, προκειμένου να διασφαλίσουν μια ομαλή μετάβαση και συμμόρφωση με το νέο πλαίσιο όταν αυτό τεθεί σε πλήρη ισχύ.

Τέλος, η Αναστασία (Νατάσα) Καραμίχου, Δικηγόρος παρ’ Εφέταις, D.E.A., M.B.A. παρουσίασε εν συντομία τον Ν. 4990/2022. Εξειδίκευσε στο whistleblowing όπως συναντάται στο πλαίσιο μιας επιχείρησης και έδωσε πρακτικά παραδείγματα κατανόησης της τακτικής whistleblowing. Αναφέρθηκε εκτενώς στις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι αναφέροντες και στο είδος της προστασίας που οφείλουν να απολαμβάνουν, όπως και στον χειρισμό των αναφορών από την πλευρά των επιχειρήσεων.