Εγκύκλιο για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς άδεια κυκλοφορίας, αποκλειστικά για την κάλυψη νοσοκομειακών και κλινικών αναγκών, εξέδωσε τη Τετάρτη ο ΕΟΦ. Όπως αναφέρεται, «η παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς άδεια κυκλοφορίας για κάλυψη νοσοκομειακών & κλινικών αναγκών διενεργείται κατόπιν χορήγησης σχετικής ετήσιας άδειας παραγωγής αποκλειστικά για κάλυψη νοσοκομειακών και κλινικών αναγκών».
Για την χορήγηση της άδειας πρέπει να υποβάλλεται σχετικό αίτημα από το εργοστάσιο παραγωγής, που περιλαμβάνει:
Α) Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, την φαρμακοτεχνική μορφή, την συσκευασία, την δραστική α’ ύλη και την σύνθεση (ποιοτική και ποσοτική για δραστικές α΄ ύλες και έκδοχα)
Β) Την ονομασία του εργοστασίου παραγωγής, ποιοτικού ελέγχου και αποδέσμευσης
Γ) Τις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος
Δ) Αναφορές σε σχετική βιβλιογραφία και τεκμηρίωση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος (μόνο κατά την πρώτη χορήγηση της άδειας παραγωγής).
Ε) Την προτεινόμενη τιμή πώλησης
ΣΤ) Παράβολο 150 € ανά φαρμακευτικό προϊόν (ανά φαρμακοτεχνική μορφή,
περιεκτικότητα και συσκευασία. Σημειώνεται ότι το παράβολο καταβάλλεται προσαυξημένο κατά 2,4% τέλος χαρτοσήμου, λογαριασμός IBAN του ΕΟΦ στην Τράπεζα της Ελλάδος.
Η άδεια παραγωγής θα εκδίδεται με σχετικό αίτημα στην αρχή κάθε έτους και θα έχει ισχύ μέχρι το τέλος του ημερολογιακού έτους. Παύει να ισχύει αν στο μεσοδιάστημα εγκριθεί και τεθεί σε κυκλοφορία ανάλογο προϊόν.
Η παραγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων από το εργοστάσιο παραγωγής θα γίνεται σύμφωνα με τους Κανόνες Καλής Παραγωγής. Επίσης θα πρέπει να τηρείται αρχείο με τις παραγγελίες και τις προδιαγραφές του προϊόντος, όπως έχουν προσδιοριστεί από τον εξουσιοδοτημένο επαγγελματία του τομέα της υγείας του νοσοκομείου ή της κλινικής.
Η διάθεση των παραγομένων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να γίνεται από το εργοστάσιο παραγωγής απευθείας στο νοσοκομείο ή την κλινική, χωρίς την παρεμβολή τρίτων στην εφοδιαστική αλυσίδα. Επιπλέον το εργοστάσιο παραγωγής θα πρέπει να διασφαλίζει ότι ο πελάτης τηρεί τις νόμιμες προϋποθέσεις, για παράδειγμα διαθέτει άδεια λειτουργίας ιδιωτικής κλινικής.
Το εργοστάσιο παραγωγής που θα κατέχει την άδειας παραγωγής αποκλειστικά για κάλυψη νοσοκομειακών και κλινικών αναγκών, υποχρεούται στο τέλος κάθε ημερολογιακού έτους, και πιο συγκεκριμένα από τις 15/12 έως τις 30/12, να υποβάλει ηλεκτρονικά στην ηλεκτρονική διεύθυνση [email protected] συγκεντρωτική κατάσταση.
