Πρωτοποριακό φάρμακο από την AbbVie για την Ηπατίτιδα C περιμένει έγκριση από τον FDA

Η AbbVie υπέβαλε αίτηση έγκρισης νέου φαρμάκου στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την ερευνητική, χορηγούμενη μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη αγωγή της για τη θεραπεία της Ηπατίτιδας C

 Το ερευνητικό σχήμα της AbbVie χαρακτηρίστηκε από τον FDA ως πρωτοποριακή θεραπεία.

Η υποβληθείσα αίτηση βασίζεται στο μεγαλύτερο πρόγραμμα φάσης ΙΙΙ το οποίο έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 1 (GT1)[i]

H AbbVie σκοπεύει να υποβάλει αιτήσεις στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για έγκριση κυκλοφορίας του θεραπευτικού σχήματός της και στην Ευρωπαϊκή Ένωση στις αρχές Μαΐου.

Η βιοφαρμακευτική ΑbbVie αιτήθηκε στον Aμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) την έγκριση νέου φαρμάκου για το ερευνητικό, χορηγούμενο μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη θεραπευτικό σχήματης εταιρείας, για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με χρόνια λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1). Η αίτηση έγκρισης νέου φαρμάκου βασίζεται σε δεδομένα του μεγαλύτερου κλινικού προγράμματος με χορήγηση μόνο από το στόμα, χωρίς ιντερφερόνη, που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς γονότυπου 1 με έξι μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι οποίες περιελάμβαναν περισσότερους από 2.300 ασθενείς σε περισσότερες από 25 χώρες.

 Τον Μάιο του 2013, το ερευνητικό, άμεσης δράσης αντιικό φαρμακευτικό σχήμα της AbbVie με και χωρίς ριμπαβιρίνη για τον HCV γονότυπου 1 χαρακτηρίστηκε ως πρωτοποριακή θεραπεία από τον Aμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Ο χαρακτηρισμός αυτός αναμένεται να συμβάλει στην επίσπευση της ανάπτυξης φαρμάκων για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις και βασίζεται εν μέρει σε προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία, τα οποία δείχνουν ότι ένα φάρμακο ή ένα φαρμακευτικό σχήμα μπορεί να βελτιώσει ουσιαστικά ένα τουλάχιστον κλινικά σημαντικό καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με τη διαθέσιμη θεραπεία.

 «Η αίτηση αυτή αποτελεί σημαντική πρόοδο για το πρόγραμμα ανάπτυξης της AbbVie για την Ηπατίτιδα C», δήλωσε ο ScottBrun, M.D., Αντιπρόεδρος στο Τμήμα Φαρμακευτικής Ανάπτυξης της AbbVie. «Με βάση τα ισχυρά δεδομένα τα οποία αντλήσαμε από το ερευνητικό πρόγραμμά μας, φάσης ΙΙΙ, για την Ηπατίτιδα, πιστεύουμε ότι το θεραπευτικό σχήμα μας, το οποίο χορηγείται μόνο από το στόμα και δεν περιέχει ιντερφερόνη, δύναται να αποτελέσει μια υποσχόμενη νέα θεραπεία για τους ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη χρόνια λοίμωξη».

  

Σχετικά με το Ερευνητικό Θεραπευτικό Σχήμα της AbbVie για τον HCV

 Το ερευνητικό θεραπευτικό σχήμα της AbbVie αποτελείται από τον καθορισμένης δόσης συνδυασμό ABT-450/ριτοναβίρης (150/100mg) σε συνδυασμό με ombitasvir (ABT-267) 25mg, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως, και dasabuvir (ABT-333) 250mg με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βάσει βάρους), δύο φορές ημερησίως. Ο συνδυασμός τριών διαφορετικών μηχανισμών δράσης παρεμποδίζει τη διαδικασία πολλαπλασιασμού του HCV με στόχο τη βελτιστοποίηση των ποσοστών μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών.

 

 Κλινικό Πρόγραμμα Ανάπτυξης της AbbVie για τον HCV

 

 Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της AbbVie για τον HCV επιδιώκει την προαγωγή της επιστημονικής γνώσης και της κλινικής φροντίδας, ερευνώντας ένα χωρίς ιντερφερόνη, χορηγούμενο μόνο από το στόμα θεραπευτικό σχήμα σε συνδυασμό με και χωρίς ριμπαβιρίνη, με στόχο την επίτευξη υψηλών ποσοστών ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων οι οποίοι συνήθως δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη θεραπεία, όπως οι ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη ή οι ασθενείς με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση ήπατος.

 Το ABT-450 ανακαλύφθηκε στα πλαίσια της συνεχιζόμενης συνεργασίας της AbbVie με την Enanta Pharmaceuticals για τους αναστολείς HCV πρωτεασών και τα φαρμακευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης. Το ABT-450 αναπτύσσεται από την AbbVie για χρήση σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα ερευνητικά φάρμακα της AbbVie για τη θεραπεία του HCV.