Σκεπτικισμός στις πολυεθνικές για την καθυστέρηση στην αξιολόγηση των φαρμάκων

28-01-2020

Ένα μείζον θέμα που έχει προκύψει πέραν του ύψους του φαρμακευτικού budget και της δαπάνης, αλλά και της κατάργησης του 25%, προβληματίζει εντονότατα πολλές πολυεθνικές στο χώρο του φαρμάκου.

Συγκεκριμένα παρατηρούνται σημαντικές καθυστερήσεις στην ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης νέων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και επακολούθως καθυστερεί η πρόσβαση των ασθενών σε νέες καινοτόμες θεραπείες.

Η στελέχωση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης καθώς και της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης είχε θεωρηθεί ως θετική εξέλιξη, με την προσδοκία της επίσπευσης των διαδικασιών.

Ωστόσο, η καθυστέρηση που προκύπτει και από τις δύο επιτροπές λόγω των λοιπών επαγγελματικών υποχρεώσεων των μελών, σε συνδυασμό με την υποστελέχωση των επιτροπών σε ανθρώπινο δυναμικό που απαιτείται για να υποστηρίξει το έργο τους, προκαλούν ένα εύλογο ερώτημα.

Πόσος χρόνος θα χρειαστεί, ώστε να μπουν στη θετική λίστα τα 160 σκευάσματα που έχουν αξιολογηθεί από την προηγούμενη διοίκηση και να αξιολογηθούν οι 55 φάκελοι με νέα σκευάσματα που βρίσκονται σε αναμονή;

Να σημειωθεί ότι τα αντίστοιχα στελέχη στις επιτροπές του εξωτερικού απασχολούνται αποκλειστικά σε αυτές.

Πέραν της καθυστέρησης, ένα άλλο ζήτημα που φαίνεται να έχει προκύψει, αλλά δεν έχει επιβεβαιωθεί, είναι η αντίδραση κάποιων μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων, να υπογράψουν έγγραφο που αναφέρει ότι δεν έχουν επαγγελματικές σχέσεις με φαρμακοβιομηχανίες.

Σύμφωνα με το καταστατικό, πριν την συνεδρίαση της Επιτροπής, πρέπει να υπογράφονται από τα μέλη ένα έγγραφο περί εμπιστευτικότητας και ένα ότι δεν συνεργάζονται με φαρμακευτικές εταιρείες.

Περαιτέρω καθυστερήσεις λόγω ιεράρχησης αιτήσεων

Κύκλοι της φαρμακοβιομηχανίας θεωρούν ακόμη, ότι αποτελεί θετική εξέλιξη η νομοθεσία του Οκτωβρίου (Ν. 4633 στο ΦΕΚ 161/Α/16.10.2019) που δίνει λύσεις για fast track αξιολογήσεις σε γενόσημα, βιοομοειδή και νέες συσκευασίες.

Ωστόσο, σύμφωνα με τον ίδιο νόμο στο ‘Μέρος Γ’, διατάξεις για τα φάρμακα, Άρθρο 25, «η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης εξετάζει κατά προτεραιότητα αιτήσεις που αφορούν σε φάρμακα ή σε επέκταση ενδείξεων φαρμάκων με επίδραση στον ετήσιο προϋπολογισμό άνω των τριών εκατομμυρίων (3.000.000) ευρώ ή με ετήσιο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των δώδεκα χιλιάδων (12.000) ευρώ».

Αν και η εν λόγω διάταξη είναι στη θετική κατεύθυνση, υπάρχει έντονη ανησυχία καθώς η ιεράρχηση αιτήσεων θα επιφέρει περαιτέρω καθυστερήσεις στην πρόσβαση ασθενών σε φάρμακα που δεν πληρούν τα κριτήρια για να εξεταστούν κατά προτεραιότητα και θα δημιουργήσει στρεβλώσεις και θέματα ανταγωνισμού στη φαρμακευτική αγορά.

Θυμίζουμε ότι νέα καινοτόμα φάρμακα δεν έχουν κυκλοφορήσει σχεδόν 1,5 χρόνο.

Τι θα γίνει με αυτά τα καινοτόμα φάρμακα που ήδη έχουν καταθέσει φακέλους για αξιολόγηση εδώ και 6 μήνες ή και περισσότερο και δεν θα προτεραιοποιηθούν σύμφωνα με την παραπάνω διάταξη;

Για τους παραπάνω λόγους, οι εταιρείες προτείνουν να αποζημιώνονται προσωρινά (conditional approval) μέχρι να ολοκληρωθεί η διαδικασία της διαπραγμάτευσης σε μεταγενέστερο χρόνο, τα σκευάσματα τα οποία πληρούν τις κατωτέρω προϋποθέσεις:

  • δεν πληρούν τα κριτήρια που προβλέπει ο νόμος για να εξεταστούν κατά προτεραιότητα
  • έχει παρέλθει το διάστημα των 180 ημερών από την κατάθεση του φακέλου τους στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και εκκρεμεί ακόμα η διαπραγμάτευση