«Σάρκα και οστά» αποκτά η Επιτροπή Αξιολόγησης Νέων Προϊόντων Καπνού, καθώς δημοσιεύθηκε στη διαύγεια απόφαση του υπουργού Υγείας για τη συγκρότησή της. Η Επιτροπή είναι 5μελής και η θητεία της διετής. Σύμφωνα με το σχετικό νόμο (άρθρο 17 του ν. 4419/2016), οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς νέων προϊόντων καπνού υποχρεούνται, τουλάχιστον τέσσερις (4) μήνες πριν τεθεί σε κυκλοφορία ένα νέο προϊόν καπνού, να καταθέσουν τεχνικό φάκελο στην Επιτροπή.
Ο φάκελος κατατίθεται εγγράφως και ηλεκτρονικώς και μεταξύ άλλων περιλαμβάνει:
– αποδεικτικά πλήρους συμμόρφωσης όλων των συστατικών και των ηλεκτρονικών στοιχείων με τα σχετικά πρότυπα ασφαλείας και διατήρηση όλων των σχετικών κανονιστικών απαιτήσεων,
– πλήρη ποιοτική και ποσοτική καταγραφή όλων των συστατικών και των εκπομπών τους,
– περιγραφή των τεχνικών χαρακτηριστικών των συσκευών ή των ηλεκτρονικών τους στοιχείων,
– σχέδιο οδηγιών χρήσης και επισήμανσης,
– τοξικολογικές μελέτες και φυσικοχημικές δοκιμές που αφορούν τα συστατικά των νέων προϊόντων καπνού και τις εκπομπές τους, σύμφωνα με τις οποίες οι ουσίες που περιέχονται, καθώς και οι ουσίες που απελευθερώνονται κατά τη λειτουργία των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος νόμου δεν παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία κατά την έννοια των κανονισμών (ΕΚ) 1907/2006 και 1272/2008. Οι τοξικολογικές μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με τις Αρχές της Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (ΟΕΠ) και σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 440/2008 (EEL 142/). Τα εργαστήρια, όπου διεξάγονται οι τοξικολογικές μελέτες, είναι διαπιστευμένα σύμφωνα με τις Αρχές της Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής και τα εργαστήρια, όπου διεξάγονται οι φυσικοχημικές δοκιμές, είναι διαπιστευμένα κατά το πρότυπο EN ISO 17025,
– απόδειξη καταβολής παραβόλου 1.000 ευρώ για την εξέταση του τεχνικού φακέλου.
Αν, εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή του τεχνικού φακέλου, η Επιτροπή διαπιστώσει, ότι ο τεχνικός φάκελος δεν είναι πλήρης ή ότι από τα υποβληθέντα στοιχεία δεν προκύπτει ότι πληρούνται οι νόμιμες προϋποθέσεις αδειοδότησης, καλεί τον ενδιαφερόμενο προς συμπλήρωση ή διόρθωση των στοιχείων του φακέλου τάσσοντας σε αυτόν σχετική προθεσμία.
Κάθε μέλος της Επιτροπής εξετάζει τα στοιχεία του φακέλου που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του Υπουργείου που εκπροσωπεί και συντάσσει μαζί με τα λοιπά μέλη της Επιτροπής κοινή γνωμοδότηση (σύμφωνη γνώμη) προς τον Υπουργό Υγείας περί αδειοδότησης ή μη του προϊόντος, εντός προθεσμίας τριών (3) μηνών από την κατάθεση του φακέλου σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παράγραφο 4 του παρόντος. Για την αποδοχή ή την απόρριψη του αιτήματος αδειοδότησης εκδίδεται απόφαση του Υπουργού Υγείας, ο οποίος λαμβάνει υπόψιν του τη σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής.
Αν δεν συνταχθεί γνωμοδότηση εντός της τρίμηνης προθεσμίας, η Επιτροπή υποχρεούται να αιτιολογήσει ειδικώς και εμπεριστατωμένως με έγγραφό της που απευθύνεται προς τον Υπουργό Υγείας την αδυναμία της να ασκήσει τη γνωμοδοτική της αρμοδιότητα. Ο Υπουργός Υγείας, εφόσον θεωρήσει εύλογη την αιτιολογία της Επιτροπής, δύναται να παρατείνει την προθεσμία γνωμοδότησης για ένα (1) ακόμη μήνα. Σε περίπτωση που και η τελευταία αυτή προθεσμία παρέλθει άπρακτη, τότε το νέο προϊόν καπνού τίθεται, νομίμως σε κυκλοφορία χωρίς τη σχετική άδεια. Αν, εκ των υστέρων, συνταχθεί αρνητική γνωμοδότηση, ο Υπουργός Υγείας υποχρεούται με απόφασή του να απαγορεύσει την κυκλοφορία του προϊόντος.
Η αδειοδότηση αφορά αποκλειστικά το προϊόν, όπως αυτό περιγράφεται στον υποβληθέντα τεχνικό φάκελο και καλύπτει μόνο τον κατασκευαστή και τον εισαγωγέα, στον οποίο χορηγήθηκε. Οποιαδήποτε σχεδιαζόμενη τροποποίηση στο αδειοδοτούμενο προϊόν πρέπει να κοινοποιείται στην Επιτροπή. Η τελευταία αποφαίνεται για το αν οι σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις είναι τόσο ουσιώδεις, ώστε να απαιτείται εκ νέου αξιολόγηση και αδειοδότηση του νέου προϊόντος.
Αν, κατά τον έλεγχο, επιθεώρηση ή δειγματοληψία που διενεργούν οι αρχές εποπτείας διαπιστωθούν ουσιώδεις τροποποιήσεις στο αδειοδοτηθέν προϊόν, για τις οποίες δεν ενημερώθηκε το Υπουργείο Υγείας, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να ανακληθεί.
