Η Roche ανακοίνωσε πως η Συμβουλευτική Επιτροπή για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα της Διεύθυνσης Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποφάσισε ομόφωνα πως το cobas® HPV Test είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στην προτεινόμενη ένδειξη χρήσης ως πρώτης γραμμής τεστ για τον προσυμπτωματικό έλεγχο γυναικών ηλικίας 25 ετών και άνω για την εκτίμηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου τραχήλου της μήτρας. Εφόσον εγκριθεί, το cobas® HPV Test θα αποτελέσει το πρώτο και μοναδικό τεστ για τον HPV που θα ενδείκνυται ως εξέταση προσυμπτωματικού ελέγχου πρώτης γραμμής για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας στις Ηνωμένες Πολιτείες.
«Κάθε χρόνο γίνονται 12.000 διαγνώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στις ΗΠΑ. Το γεγονός αυτό είναι ιδιαίτερα τραγικό επειδή ο καρκίνος του τραχήλου μπορεί να προληφθεί σε μεγάλο βαθμό, καθώς έχει πλέον εξακριβωθεί ότι ο HPV ευθύνεται για όλα σχεδόν τα περιστατικά αυτού του καρκίνου σε όλον τον κόσμο. Χρειάζεται καλύτερη πρόσβαση των γυναικών σε μεθόδους προσυμπτωματικού ελέγχου, στις οποίες να περιλαμβάνονται πρωταρχικές μέθοδοι προσυμπτωματικού ελέγχου για τον HPV, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του τραχήλου», δηλώνει ο δρ. Thomas C. Wright, Jr., ομότιμος καθηγητής Παθολογίας και Κυτταρικής Βιολογίας στο Ιατρικό Κέντρο του πανεπιστημίου Columbia της Νέας Υόρκης. Συμπληρώνει πως «Χαίρομαι για το γεγονός ότι η ομάδα του FDA αναγνωρίζει τη σημασία των επιστημονικών στοιχείων που τεκμηριώνουν τη χρήση μεθόδων πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου για τον HPV με σκοπό την αναγνώριση των γυναικών εκείνων που διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν διηθητικό καρκίνο του τραχήλου ώστε να έχουμε τη δυνατότητα να προλάβουμε την ανάπτυξή του».
Ο Roland Diggelmann, COO της Roche Diagnostics, αναφέρει πως «Χάρη στην τεχνολογική και επιστημονική πρόοδο, διαθέτουμε πλέον μια καλύτερη μέθοδο προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Οι γυναίκες σε όλον τον κόσμο αξίζουν το καλύτερο δυνατό εργαλείο ώστε να γνωρίζουν τον κίνδυνο που διατρέχουν και να μπορούν να μειώσουν τις πιθανότητες να αναπτύξουν αυτή τη μορφή καρκίνου. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τo FDA και με την ιατρική κοινότητα ώστε να προσφέρουμε υποστήριξη στη διαρκώς αυξανόμενη κατανόηση και επίγνωση του ρόλου που διαδραματίζει ο HPV, αλλά και της σημασίας του cobas® HPV Test, το οποίο παρέχει όλα τα απαραίτητα ιατρικά οφέλη για να αποτελέσει την εξέταση πρώτης γραμμής σε μια προσέγγιση προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του τραχήλου».
Η σύσταση της επιτροπής θα εξεταστεί από το FDA κατά την αναθεώρηση της ένδειξης πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου για το cobas® HPV Test. Το FDA δεν δεσμεύεται από τις υποδείξεις της επιτροπής αλλά λαμβάνει υπόψη τις συμβουλές της κατά την αναθεώρηση της επισήμανσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Για τον HPV και τη μελέτη ΑΤΗΕΝΑ
Ο HPV ευθύνεται για περισσότερα από το 99% των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και οι γονότυποι 16 και 18 του ιού προκαλούν το 70% αυτών των περιστατικών σε όλον τον κόσμο. Επί αρκετές δεκαετίες, η ανίχνευση της νόσου στις γυναίκες στηριζόταν σε κυτταρολογικές εξετάσεις. Η μελέτη ATHENA, στην οποία συμμετείχαν πάνω από 47.000 γυναίκες, έδειξε ότι ένας σημαντικός αριθμός γυναικών μπορεί να ωφεληθεί από τη χρήση του cobas® HPV Test ως τεστ πρώτης γραμμής για τον προσυμπτωματικό έλεγχο για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Συγκεκριμένα, η μελέτη ATHENA έδειξε ότι σχεδόν 1 στις 7 γυναίκες με φυσιολογικά αποτελέσματα στην κυτταρολογική εξέταση Παπανικολάου και θετικό αποτέλεσμα για τον HPV 16 είχαν στην πραγματικότητα τραχηλική νόσο υψηλού βαθμού η οποία δεν ανιχνεύθηκε κυτταρολογικά.
Πληροφορίες για το cobas® HPV Test και το σύστημα cobas 4800
Το cobas® HPV Test, που επικυρώθηκε κλινικά με τη μελέτη-ορόσημο ATHENA, είναι η μοναδική εγκεκριμένη από τον FDA μέθοδος προσδιορισμού του HPV η οποία προσφέρει ειδικές πληροφορίες γονοτυπικού προσδιορισμού για τους τύπους υψηλότερου κινδύνου HPV 16 και 18, ενώ ταυτόχρονα αναφέρει την παρουσία των υπόλοιπων 12 τύπων υψηλού κινδύνου του HPV με ένα συγκεντρωτικό αποτέλεσμα – και όλα αυτά σε μία ανάλυση, με ένα δείγμα ασθενούς.
Tο cobas® HPV Test έλαβε την έγκριση του FDA τον Απρίλιο του 2011 για χρήση στον προσυμπτωματικό έλεγχο ασθενών ηλικίας 21 ετών και άνω με παθολογικά αποτελέσματα στην κυτταρολογική εξέταση τραχήλου, καθώς και για συμπληρωματική χρήση σε γυναίκες ηλικίας 30 ετών και άνω με φυσιολογικά αποτελέσματα στην κυτταρολογική εξέταση τραχήλου, για την εκτίμηση της παρουσίας ή της απουσίας γονότυπων HPV υψηλού κινδύνου. Η Roche κατέθεσε τον Ιούνιο του 2013 στο FDA συμπληρωματική αίτηση έγκρισης πριν τη διάθεση στην αγορά για την ένδειξη του πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Η αίτηση περιλαμβάνει στοιχεία τριετούς παρακολούθησης από τη μελέτη ATHENA, τη μελέτη-ορόσημο της Roche στις ΗΠΑ πάνω στην οποία βασίστηκε η έγκριση του cobas® HPV Test. Στη μελέτη ATHENA συμμετείχαν πάνω από 47.000 γυναίκες οι οποίες υποβλήθηκαν σε προσυμπτωματικό έλεγχο για νόσο του τραχήλου. Με τα στοιχεία που συλλέχθηκαν πραγματοποιήθηκε μια μελέτη επίπτωσης των αλγορίθμων προσυμπτωματικού ελέγχου.
Η ανάλυση πραγματοποιείται στο σύστημα cobas 4800, το οποίο προσφέρει δυνατότητες πλήρους αυτοματοποίησης για την απομόνωση των νουκλεϊκών οξέων, την προετοιμασία της αντίδρασης PCR, την ενίσχυση και την ανίχνευση προϊόντων PCR σε πραγματικό χρόνο, ώστε τα εργαστήρια να μπορούν να επιτύχουν τη μεγαλύτερη δυνατή απόδοση. Το σύστημα αυτό μπορεί να εκτελέσει επίσης τα τεστ cobas® CT/NG (χλαμύδια/γονόρροια), cobas® BRAF V600 Mutation και cobas® EGFR Mutation.
Πληροφορίες για τον ιό θηλωμάτων του ανθρώπου και τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας
Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας είναι ο δεύτερος συχνότερος καρκίνος σε γυναίκες κάτω των 45 ετών, ενώ αποτελεί την τρίτη αιτία θανάτου από καρκίνο στις γυναίκες παγκοσμίως, μετά τον καρκίνο του μαστού και του πνεύμονα. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι κάθε χρόνο υπάρχουν 470.000 νέες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, ενώ περίπου 275 χιλιάδες γυναίκες ανά έτος παγκοσμίως και 30.000 γυναίκες στην Ευρώπη πεθαίνουν από την νόσο αυτή. Στην Ευρώπη δηλαδή πεθαίνει μια γυναίκα κάθε 18 λεπτά από καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Επιπλέον, κάθε χρόνο διαγιγνώσκονται 60.000 νέα περιστατικά καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στην Ευρώπη και περίπου 600 στην Ελλάδα, ενώ υπολογίζεται επίσης ότι ετησίως 250 Ελληνίδες χάνουν τη μάχη με το θάνατο εξαιτίας αυτής της νόσου.
