Τις τελευταίες εβδομάδες έγινε γνωστό ότι ένα και στη συνέχεια δύο ακόμη καινοτόμα ογκολογικά φάρμακα της Amgen αποσύρθηκαν από την ελληνική αγορά, γεγονός που έχει προκαλέσει έντονη ανησυχία τόσο στους ασθενείς όσο και σε φορείς του χώρου της υγείας. Οι αποσύρσεις αυτές αποδόθηκαν από την εταιρεία στο υψηλό επίπεδο υποχρεωτικών επιστροφών (clawback και rebate) που επιβάλλεται στις φαρμακευτικές εταιρείες στη χώρα μας.
Οι «παροικούντες την Ιερουσαλήμ» γνωρίζουν ότι τα τελευταία χρόνια επικεφαλής και υψηλόβαθμα στελέχη φαρμακευτικών εταιρειών έκαναν —έστω και διστακτικά— αναφορές σε αυτό το ενδεχόμενο. Διστακτικά, διότι κανείς δεν ήθελε οι επισημάνσεις αυτές να εκληφθούν ως εκβιασμοί. Ωστόσο, στα μισόλογα πολλές φορές κρύβεται η αλήθεια.
Γιατί μπορεί μεν κανείς να μη βιαζόταν να πάρει τον «μουντζούρη» της πρώτης απόσυρσης, από την άλλη όμως ήταν σαφές ότι μια τέτοια κίνηση θα μπορούσε να λειτουργήσει ως θρυαλλίδα και για άλλες αποχωρήσεις φαρμάκων από την αγορά. Θα αποτελούσε ταυτόχρονα και ένα μήνυμα ορίου αντοχής προς την πολιτεία, η οποία εδώ και χρόνια έχει συνηθίσει να μοιράζεται το κόστος της φαρμακευτικής δαπάνης για τη δημόσια υγεία με τη φαρμακοβιομηχανία.
Στην πράξη, σε πολλές κατηγορίες φαρμάκων —και ιδιαίτερα στα νοσοκομειακά— η συμμετοχή των εταιρειών στο συνολικό κόστος πλησιάζει το 80%. Δεν είναι λίγοι εκείνοι που σε συνέδρια και δημόσιες παρεμβάσεις υποστηρίζουν ότι η φαρμακοβιομηχανία έχει φτάσει να χρηματοδοτεί σε σημαντικό βαθμό το ίδιο το σύστημα δημόσιας υγείας.
Η συζήτηση για το ποιο είναι το «δίκαιο» επίπεδο clawback ξεκίνησε ήδη από την εφαρμογή του μέτρου στις αρχές της προηγούμενης δεκαετίας. Στην αρχή παρουσιάστηκε ως ένας προσωρινός μηχανισμός ελέγχου της φαρμακευτικής δαπάνης, σε μια περίοδο δημοσιονομικής κρίσης. Ωστόσο, με την πάροδο των ετών το μέγεθος των επιστροφών αυξήθηκε σημαντικά, ξεπερνώντας κατά πολλούς τα όρια βιωσιμότητας για τις επιχειρήσεις.
Ο κλάδος διαμαρτυρόταν από την αρχή της θέσπισής του: όταν το ποσοστό των επιστροφών βρισκόταν κοντά στο 15%, όταν έφτασε το 30%, όταν πέρασε το 50% και σήμερα που σε ορισμένες περιπτώσεις αναφέρεται ότι ξεπερνά ακόμη και το 70%. Παρά τις συνεχείς προειδοποιήσεις, η κατάσταση παρέμενε για χρόνια σχετικά στάσιμη.
Ίσως γιατί οι διαμαρτυρίες αυτές δεν συνοδεύονταν από ορατές επιπτώσεις, εκτός κλάδου. Γιατί εντός κλάδου, είναι γεγονός ότι πολλές εταιρείες περιόρισαν σημαντικά λειτουργικά κόστη και θέσεις εργασίας τα τελευταία χρόνια, προκειμένου να απορροφήσουν το βάρος των επιστροφών. Επίσης δεν ήταν ευρέως γνωστός, ο αγώνας του management (Ελληνικού τις περισσότερες φορές) και των επικεφαλής των αρμοδίων τμημάτων των εταιρειών, να πείσουν την μητρική τους, ότι σε ένα σύστημα όπου οι τιμές βρισκόντουσαν στο ΜΟ των τριών χαμηλότερων στην Ευρώπη, υπήρχε επιπλέον απώλεια εσόδων η οποία μάλιστα, πέρα από την αλματώδη αύξηση χρόνο με το χρόνο, ήταν για καιρό απροσδιόριστη, αφού τα τελικά νούμερα καθυστερούσαν ακόμα και ένα χρόνο! Οι λέξεις revised budget για τα έσοδα, είχαν γίνει βραχνάς στα στελέχη που αισθανόντουσαν τεράστια αμηχανία (για να το πούμε ευγενικά) απέναντι σε ανωτέρους τους στο εξωτερικό, οι οποίοι τα πρώτα χρόνια της οικονομικής κρίσης, είχαν μεν κατανόηση, η οποία όμως εξαντλήθηκε μετά από κάποια χρόνια και αφού κάηκε το «λίπος» των αχρείαστων καταναλώσεων, τους φιλοδωρούσαν με αντίστοιχα revised budget εξόδων! Ο ισολογισμός όφειλε να είναι κερδοφόρος.
Ακριβώς αυτό – το ότι οι ισολογισμοί των εταιρειών παρέμεναν κερδοφόροι -έστω και μετά από σημαντικές περικοπές δαπανών- ενίσχυε την αντίληψη ότι το σύστημα μπορούσε να συνεχίσει να λειτουργεί με τον ίδιο ανισόρροπο τρόπο. Η απόσυρση των φαρμάκων της Amgen φαίνεται ότι ίσως έρχεται να αλλάξει αυτή την αν-ισορροπία.
Σε μια ψύχραιμη δήλωσή του, ο Υπουργός Υγείας Άδωνης Γεωργιάδης, σχολιάζοντας το θέμα, ανέφερε: «Δεν είναι ευχάριστο να αποσύρονται καινοτόμες θεραπείες από την ελληνική αγορά. Το ότι αποσύρονται έχει να κάνει και με το clawback. Για τους ασθενείς αυτούς, παρόλα αυτά, υπάρχει μία ακόμη θεραπεία που μπορούν να επιλέξουν, οπότε δεν είναι ακάλυπτοι».
Σε αυτό το «και» (και με το clawback) της δήλωσης του υπουργού -που δεν μιλάει τυχαία- πιθανόν συμπυκνώνεται το βασικό επιχείρημα της πολιτείας και μένει να ξεκαθαριστεί. Η επισήμανση βεβαίως του Υπουργού, απευθύνεται εμμέσως και σωστά, τόσο στην ιατρική κοινότητα όσο και στους ασθενείς: ακόμη κι αν μια θεραπεία αποσυρθεί, υπάρχουν εναλλακτικές επιλογές. Ωστόσο, ειδικά στην ογκολογία, τα πράγματα δεν είναι τόσο απλά. Τα φάρμακα αυτά δεν αποτελούν πάντα πλήρως εναλλάξιμες επιλογές, ενώ η πρόσβαση σε πολλαπλές θεραπευτικές δυνατότητες αποτελεί συχνά κρίσιμο στοιχείο της σύγχρονης ιατρικής πρακτικής.
Από την πλευρά τους, οι φαρμακευτικές εταιρείες καινοτομίας -κυρίως μέσω του PhARMA Innovation Forum- έχουν καταθέσει σειρά προτάσεων για την αναμόρφωση του συστήματος. Μεταξύ άλλων, προτείνουν την υιοθέτηση μηχανισμών που λαμβάνουν υπόψη την πραγματική αξία των νέων φαρμάκων (value-based approaches), αντί ενός γενικού οριζόντιου ποσοστού clawback που εφαρμόζεται ανεξαιρέτως σε όλα τα προϊόντα.
Ζητούν επίσης τη μείωση της ασύμμετρης επιβάρυνσης μέσω ρητρών «συνυπευθυνότητας» (co-responsibility), όπου η υπέρβαση της δαπάνης δεν επιβαρύνει αποκλειστικά τις εταιρείες αλλά μοιράζεται με το κράτος.
Παράλληλα εισηγούνται την εφαρμογή ανώτατου ορίου (πλαφόν) στο ποσοστό του clawback και τη διαμόρφωση πιο σταθερών επιπέδων επιστροφών, ώστε να υπάρχει προβλεψιμότητα και σταθερότητα στο επιχειρηματικό περιβάλλον.
Τέλος, προτείνουν την επέκταση των μηχανισμών συμψηφισμού clawback με επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη, κλινικές μελέτες και υποδομές. Με τον τρόπο αυτό, μέρος των υποχρεωτικών επιστροφών θα μπορούσε να μετατραπεί σε απτά οφέλη για το σύστημα υγείας, ενώ παράλληλα θα ενισχυόταν η ανάπτυξη νέων θεραπευτικών επιλογών.
Οι επιπτώσεις του σημερινού πλαισίου δεν περιορίζονται μόνο στην κυκλοφορία των φαρμάκων. Αναλύσεις της αγοράς δείχνουν ότι τέτοιες αποφάσεις μπορεί να επηρεάσουν και τη συμμετοχή της χώρας σε διεθνείς κλινικές μελέτες, καθώς και τις δυνατότητες πρώιμης πρόσβασης των ασθενών σε υπό έγκριση θεραπείες.
Ήδη αρκετά στελέχη εταιρειών υποστηρίζουν ότι η Ελλάδα έχει πάψει να θεωρείται ιδιαίτερα ελκυστικός προορισμός για επενδύσεις και κλινική δραστηριότητα. Το αποτέλεσμα θα είναι ότι οι ασθενείς θα κινδυνεύουν να χάσουν την πρόσβαση όχι μόνο σε ήδη εγκεκριμένα φάρμακα αλλά και στις πιο πρόσφατες καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές.
Καταληκτικά, φαίνεται πως το clawback έχει εξαντλήσει τις αντοχές των φαρμακευτικών εταιρειών καινοτομίας και υπηρετεί με στρεβλό τρόπο τον πρωταρχικό του στόχο για τον έλεγχο της φαρμακευτικής δαπάνης. Η απόσυρση των θεραπειών της Amgen αποτελεί αναμφίβολα ένα ορόσημο. Και ίσως πρέπει να αποτελέσει το έναυσμα για μια ουσιαστική επανεξέταση της φαρμακευτικής πολιτικής στη χώρα.
Ένα σύστημα υγείας που θέλει να είναι ταυτόχρονα βιώσιμο αλλά και προσπελάσιμο για όλους τους ασθενείς οφείλει να βρει τρόπους να προωθεί και να στηρίζει την καινοτομία, ενώ παράλληλα να διαχειρίζεται με σύνεση τη δημόσια δαπάνη, χωρίς να μεταφέρει δυσανάλογο βάρος στις εταιρείες. Γιατί η απόσυρση καινοτόμων θεραπειών έχει άμεσο αντίκτυπο στην πρόσβαση των ασθενών στη σύγχρονη ιατρική -και αυτό συμβαίνει ακριβώς σε μια εποχή όπου η επιστήμη κάνει τις μεγαλύτερες προόδους της.
