Η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για τις Κλινικές Μελέτες (ΕΕΔ) θεσμοθετήθηκε το 2003 στα πλαίσια εναρμόνισης της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική, (την Οδηγία 2001/20/ΕΚ, 4-4-2001) ως «ανεξάρτητο όργανο, το οποίο απαρτίζεται από επαγγελματίες υγείας και από μη ιατρικά μέλη, των οποίων καθήκον είναι να προστατεύουν τα δικαιώματα, την ασφάλεια και την υγεία των ανθρώπων που συμμετέχουν σε μια κλινική μελέτη και να παρέχουν δημόσια διασφάλιση αυτής της προστασίας, εκφέροντας, μεταξύ άλλων, γνώμη για το πρωτόκολλο της μελέτης, την καταλληλότητα των ερευνητών και την επάρκεια των εγκαταστάσεων, καθώς και για τις μεθόδους και τα έγγραφα που χρησιμοποιούνται για την ενημέρωση των συμμετεχόντων προκειμένου να ληφθεί η μετά από ενημέρωση συγκατάθεση τους».
Λειτουργεί ως ανεξάρτητο γνωμοδοτικό όργανο, με έδρα τον ΕΟΦ, και συγκροτείται και στελεχώνεται με απόφαση του Υπουργείου Υγείας μετά από πρόταση του ΔΣ του ΕΟΦ. Σύμφωνα με τη «σύσταση και τον κανονισμό λειτουργίας ΕΕΔ», (2004), αρχικά η σύνθεση ήταν εννεαμελής μελής, με έξι επιστήμονες υγείας, έναν/μία νομικό, έναν/μία θεολόγο, έναν/μία εξειδικευμένο/η επιστήμονα στη Βιοηθική.
Η σύνθεση της ΕΕΔ οφείλει να είναι σύμφωνη με τις Εναρμονισμένες Αρχές Καλής Κλινικής Πρακτικής (ICH-GCP).
Αργότερα, σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό ΕΕ 536/2014, για «τις Κλινικές Μελέτες», ο ορισμός της Επιτροπής Δεοντολογίας διευρύνθηκε, λαμβάνοντας υπόψη και τη συμμετοχή των ασθενών ως: «ανεξάρτητο σώμα εγκατεστημένο σε κράτος μέλος σύμφωνα με τη νομοθεσία του εν λόγω κράτους-μέλους και εξουσιοδοτημένο να γνωμοδοτεί, λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις μη ειδικών, ιδιαίτερα των ασθενών ή των οργανώσεων ασθενών».
Στην ελληνική νομοθεσία, το 2016, η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ) επαναπροσδιορίζεται ως «ανεξάρτητη γνωμοδοτική επιτροπή, πανελλαδικής εμβέλειας, με αντικείμενο τη διατύπωση, κατόπιν αξιολόγησης, γνωμοδοτήσεων επί του δεοντολογικού, Μέρους ΙΙ της αίτησης, όπως ορίζεται στον Κανονισμό ΕΕ 536/2014, λαμβάνοντας υπόψη τις απόψεις μη ειδικών, ιδιαίτερα των ασθενών ή των οργανώσεων ασθενών».
Η ΕΕΔ είναι αρμόδια και για την διατύπωση γνωμοδοτήσεων επί των δεοντολογικών πτυχών των κλινικών μελετών που αφορούν σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Συνεπώς, η ΕΕΔ είναι πλέον δεκαμελής και αποτελείται από έξι επιστήμονες του τομέα της υγείας, έναν/μία νομικό, έναν/μία θεολόγο, έναν/μία επιστήμονα με εξειδίκευση στη βιοηθική και έναν/μία μη ειδικό που εκπροσωπεί τα συμφέροντα των ασθενών, προερχόμενο από νόμιμα συσταθέν σωματείο διασφάλισης των δικαιωμάτων ασθενών. Μαζί με τα τακτικά, ορίζονται και ισάριθμα, αντίστοιχων ειδικοτήτων, αναπληρωματικά μέλη.
Η σύνθεση της ΕΕΔ πρέπει να εξασφαλίζει την ανεξαρτησία των αποφάσεών της, καθώς και την επάρκεια και εμπειρία σχετικά με τη μεθοδολογία της κλινικής έρευνας, τις ηθικές και νομικές παραμέτρους, την φαρμακολογία και την ιατρική περίθαλψη.
Η ΕΕΔ στελεχώνεται εκτός από τα Μέλη (τακτικά και αναπληρωματικά) και από τη Γραμματεία, η οποία είναι αρμόδια για την διαχείριση των συνολικών δραστηριοτήτων της ΕΕΔ, την επικοινωνία με τους ενδιαφερόμενους και τον ΕΟΦ, την προετοιμασία και υποστήριξη των συνεδριάσεων της Επιτροπής, την σύνταξη και κοινοποίηση των γνωμοδοτήσεων και αποφάσεων, καθώς και τη γραμματειακή υποστήριξη του Προέδρου και των μελών της.
Επίσης, εξωτερικοί εισηγητές/επιστημονικοί συνεργάτες συνεπικουρούν την ΕΕΔ με προετοιμασία εισηγήσεων και με επιστημονικές έρευνες που τους αναθέτει η Επιτροπή, ανάλογα με το γνωστικό τους αντικείμενο.
Καθήκον της ΕΕΔ είναι η προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας, της ακεραιότητας, της αξιοπρέπειας και της υγείας των ανθρώπων που συμμετέχουν σε μια κλινική δοκιμή καθώς και η παροχή δημόσιας διασφάλισης αυτής της προστασίας.
Για να γνωμοδοτήσει, η ΕΕΔ λαμβάνει υπόψη ειδικά τα ακόλουθα στοιχεία:
- την διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής σύμφωνα με τις γενικότερα αποδεκτές δεοντολογικές αρχές, τη διακήρυξη του Helsinki, τις αρχές και τα πρότυπα της Ορθής Κλινικής Πρακτικής (ICH-GCP),
- τον τρόπο επιλογής των συμμετεχόντων,
- κατά πόσον η αξιολόγηση της σχέσης προσδοκώμενης ωφέλειας προς τον ενδεχόμενο κίνδυνο είναι ικανοποιητική και κατά πόσο τα συμπεράσματα είναι αιτιολογημένα,
- την επάρκεια του ερευνητή και των συνεργατών του και την καταλληλότητα των κέντρων διεξαγωγής κλινικών δοκιμών,
- την ορθότητα και πληρότητα των γραπτών πληροφοριών που παρέχονται στους συμμετέχοντες, τη διαδικασία που εφαρμόζεται για τη λήψη της συγκατάθεσης και την αιτιολόγηση της έρευνας σε άτομα δικαιοπρακτικά ανίκανα να δώσουν την συγκατάθεσή τους,
- τα προβλεπόμενα μέτρα για την αποκατάσταση ή την αποζημίωση σε περίπτωση βλάβης της υγείας τους ή θανάτου που αποδίδεται στην κλινική δοκιμή,
- κάθε ασφάλιση ή αποζημίωση που καλύπτει την ευθύνη του ερευνητή και του χορηγού,
- το ύψος και τον τρόπο καταβολής κάθε ενδεχόμενης αμοιβής ή αποζημίωσης των ερευνητών και των συμμετεχόντων και το περιεχόμενο οποιασδήποτε σύμβασης μεταξύ του χορηγού και του κέντρου,
- τη συμμόρφωση με τους εφαρμοστέους κανόνες για τη συλλογή, τη φύλαξη και τη μελλοντική χρήση βιολογικών δειγμάτων του συμμετέχοντος,
- αν διασφαλίζεται το δικαίωμα των συμμετεχόντων για σεβασμό της σωματικής και ψυχικής τους ακεραιότητας, το δικαίωμά τους για ιδιωτική ζωή, καθώς και για την προστασία των προσωπικών τους δεδομένων σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην οδηγία 95/46/ΕΚ
Το έργο της ΕΕΔ
Χάρη στην υψηλή επιστημονική εξειδίκευση, την εμπειρία, τον επαγγελματισμό και την αποτελεσματικότητα των μελών της ΕΕΔ και της Γραμματείας, συντελείται ένα πολύ σημαντικό έργο, το οποίο επιτρέπει:
- Τη συμμετοχή των Ελληνικών Νοσοκομείων σε Διεθνείς μελέτες και τη συνεργασία και ενδυνάμωση των επιστημονικών σχέσεων των Ελλήνων επιστημόνων με τη Διεθνή Βιοϊατρική κοινότητα.
- Την παραγωγή ερευνητικού έργου, το οποίο δημοσιευμένο σε έγκυρα διεθνή επιστημονικά περιοδικά προβάλλει τόσο τους Έλληνες επιστήμονες, όσο και τα Ελληνικά Νοσοκομεία.
- Τη δυνατότητα απόκτησης γνώσης και εμπειρίας των συμμετεχόντων Ελλήνων επιστημόνων στις νέες θεραπείες πριν την κυκλοφορία του φαρμάκου στην φαρμακευτική αγορά.
- Τη μείωση του κόστους της νοσηλείας και της φαρμακευτικής αγωγής των Νοσοκομείων αλλά και των Ασφαλιστικών Οργανισμών -δημοσίων και/ ή ιδιωτικών- δεδομένου ο χορηγός της δοκιμής καλύπτει το κόστος των φαρμάκων, των παρακλινικών εξετάσεων και των διαδικασιών της δοκιμής των συμμετεχόντων ασθενών,
- Τη δυνατότητα στον ασθενή/ εθελοντή να λάβει σύγχρονα θεραπευτικά σκευάσματα, χωρίς κόστος, ενώ ταυτόχρονα έχει συνεχή επίβλεψη από την ερευνητική ομάδα της δοκιμής (προκαθορισμένα ραντεβού σε τακτά διαστήματα, ειδικές εξετάσεις κλπ). Αυτό είναι ακόμη πιο σημαντικό για περιστατικά ασθενών που δεν μπορούν να αντιμετωπισθούν από τις υπάρχουσες θεραπείες.
- Την εισροή χρηματικών κεφαλαίων από το εξωτερικό, καθότι οι μελέτες χρηματοδοτούνται από τους χορηγούς, βάσει οικονομικής σύμβασης, που διεκπεραιώνεται μέσω του ειδικού λογαριασμού έρευνας (ΕΛΚΕ ή ΕΛΚΕΑ), αποτελώντας σημαντική εναλλακτική πηγή χρηματοδότησης για την Ελληνική οικονομία.
- Την πρόσληψη ειδικών επιστημόνων (ιατροί, νοσηλευτές, φαρμακοποιοί κ.ά) μέσω του ειδικού λογαριασμού έρευνας (ΕΛΚΕ ή ΕΛΚΕΑ), οι οποίοι συμμετέχουν στην Ερευνητική ομάδα της μελέτης, αλλά και στηρίζουν γενικότερα το έργο της Κλινικής/ Νοσοκομείου. Επίσης, την πρόσληψη προσωπικού για γραμματειακή υποστήριξη και διοικητικό συντονισμό της μελέτης. Όλα αυτά έχουν ως αποτέλεσμα, πέρα από την εύρυθμη διεκπεραίωση της δοκιμής, και τη βελτίωση της ποιότητας των παρεχομένων υπηρεσιών υγείας της κλινικής, αλλά και τη δημιουργία νέων θέσεων εργασίας.
- Τον εκσυγχρονισμό του τεχνολογικού εξοπλισμού των Νοσοκομείων και την επαύξηση της τεχνογνωσίας.
- Τη διατήρηση και δημιουργία νέων θέσεων εργασίας και σε άλλους τομείς που συνδέονται με τις Κλινικές Δοκιμές, όπως Φαρμακευτικές Εταιρείες, Κατ’ ανάθεση Οργανισμοί Έρευνας (CROs), Δημόσιοι Οργανισμοί/Φορείς, Κέντρα Εργαστηριακών εξετάσεων κλπ.
- Τη βελτιστοποίηση των «καλών πρακτικών» στον εργασιακό χώρο (νοσοκομεία, εταιρείες, δημόσιοι φορείς), μέσα από συνεργασία και ανταλλαγή απόψεων τόσο μεταξύ των εμπλεκομένων στις μελέτες στην Ελλάδα όσο και στο εξωτερικό.
- Τη συνεργασία της ΕΕΔ με άλλες Επιτροπές Δεοντολογίας της ΕΕ στα πλαίσια ανταλλαγής απόψεων και διαμόρφωσης οδηγιών/κανονισμών, με όφελος, ως τελικoύς αποδέκτες, τους ασθενείς καθώς και την ελληνική επιστημονική κοινότητα/ Νοσοκομεία .
Ήδη από τον πρώτο χρόνο λειτουργίας της ΕΕΔ, το 2017, κωδικοποιήθηκαν οι οργανωτικές διαδικασίες, οι οποίες περιγράφουν το πλαίσιο λειτουργίας της επιτροπής, σύμφωνα με την απαίτηση του άρθρου 21, της ΚΥΑ Γ5α/ 59676, ΦΕΚ 4131 τεύχος Β’/ 22-12-2016.
Η τήρηση των διαδικασιών αυτών έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία και αποτελεσματική διεκπεραίωση πολλών επί μέρους θεμάτων που ανακύπτουν κατά την διάρκεια της αξιολόγησης των αιτημάτων.
Πρώτιστο μέλημα της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας είναι η συνεχής βελτίωση της λειτουργίας της. Έτσι, κάθε χρόνο, συγκαλείται ειδική συνεδρίαση της Ολομέλειας προκειμένου τα μέλη να αξιολογήσουν τη δράση της ΕΕΔ και να συντάξουν προτάσεις για επικαιροποίηση των διαδικασιών λειτουργίας της. Κατά την διαδικασία αυτήν, υποβάλλονται επίσης προτάσεις που αφορούν στην γενικότερη ανάπτυξη και πρόοδο της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα.
Κατά την αξιολόγηση της λειτουργίας της ΕΕΔ έχει υπολογιστεί ότι ο μέσος χρόνος για την έκδοση γνωμοδότησης επί μίας κλινικής δοκιμής είναι 11 εργάσιμες ημέρες. (Δεν περιλαμβάνεται χρόνος διευθέτησης εκκρεμοτήτων της αίτησης ή απάντησης σε σχόλια).
Ο χρόνος αυτός κρίνεται ιδιαίτερα ικανοποιητικός από όλους τους εμπλεκόμενους εταίρους (ΕΟΦ, χορηγοί, ερευνητές, CROs), και είναι απολύτως συγκρίσιμος με τον αντίστοιχο χρόνο στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Δεδομένης της εφαρμογής (από 31/01/2022) του Ευρωπαϊκού Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο, ο οποίος απαιτεί ακόμη αυστηρότερα χρονοδιαγράμματα κρίνεται ιδιαίτερα σημαντική η συνεχής υποστήριξη και ενδυνάμωση της ΕΕΔ σε ανθρώπινο δυναμικό και τεχνολογικούς πόρους.
Θεόφιλος Κωλέττης, Καθηγητής Καρδιολογίας Πανεπιστημίου Ιωαννίνων, Πρόεδρος Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας.
Ελένη Ανθοπούλου, Φαρμακοποιός, MSc, PhD, Γραμματέας Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας μέχρι τις 30/12/2021.
