Οι φαρμακευτικές εταιρείες Teva Pharmaceutical Industries Ltd. και Active Biotech ανακοίνωσαν σήμερα τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης IIa της χορηγούμενης από του στόματος λακινιμόδης, η οποία σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανοχής και της κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ενεργό νεφρίτιδα συνδεόμενη με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, μια από τις πιο σοβαρές επιπλοκές του συστηματικού ερυθηματώδη λύκου (ΣΕΛ ή λύκος) που μπορεί να οδηγήσει σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Η θεραπευτική αγωγή με λακινιμόδη είχε αθροιστική επίδραση στη βελτίωση της νεφρικής λειτουργίας, σε συνδυασμό με τη συνήθη θεραπευτική αγωγή για την ενεργό νεφρίτιδα συνδεόμενη με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (μυκοφαινολική μοφετίλη -ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για να αποτρέψει την απόρριψη οργάνου μετά από μεταμόσχευση- και κορτικοστεροειδή), σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπευτική αγωγή μόνο. Τα δεδομένα ανακοινώθηκαν σε παρουσίαση κατά τη διάρκεια του Ετήσιου Συνεδρίου Ρευματολογίας του Ευρωπαϊκού Συνδέσμου ενάντια στις Ρευματοπάθειες, στη Μαδρίτη, 12-15 Ιουνίου 2013, ως μέρος της ενότητας των πιο πρόσφατων εξελίξεων.
«Οι ευνοϊκές τάσεις στη θεραπευτική αγωγή με λακινιμόδη στα καταληκτικά σημεία που αφορούν τους νεφρούς, σε συνδυασμό με το προφίλ ασφάλειας και ανοχής, παρέχουν μια ισχυρή λογική βάση για περαιτέρω κλινικές μελέτες Φάσης III», δήλωσε ο Υπεύθυνος Ερευνητής Δρ. David Jayne, Vasculitis and Lupus Clinic, Addenbrooke’s Hospital, Cambridge.
«Τα αποτελέσματα από αυτή την κλινική μελέτη διευρύνουν την κατανόηση του τρόπου με τον οποίο το ανοσοτροποποιητικό προφίλ της λακινιμόδης μπορεί να ωφελήσει ασθενείς με λύκο», δήλωσε ο Δρ. Michael Hayden, Πρόεδρος του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης και Επιστημονικός Διευθυντής της Teva. «Το πρόγραμμα ανάπτυξης της λακινιμόδης, το οποίο περιλαμβάνει επίσης κλινικές μελέτες και για άλλες αυτοάνοσες διαταραχές, όπως η πολλαπλή σκλήρυνση και η νόσος του Crohn, υπογραμμίζει τη συνεχή δέσμευση της Teva στην παραγωγή καινοτόμων και διαφοροποιημένων φαρμάκων για τη βελτίωση της ζωής των ασθενών».
Η κλινική δοκιμή, NCT01085097, ήταν μια πολυκεντρική, διπλά – τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διερευνητική μελέτη 46 ασθενών με ενεργό νεφρίτιδα συνδεόμενη με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, που αξιολόγησε την από του στόματος χορηγούμενη λακινιμόδη (0,5 και 1 mg/ημέρα) έναντι του εικονικού φαρμάκου, σε συνδυασμό με τη συνήθη θεραπευτική αγωγή. Η μελέτη έδειξε, ότι σε 24 εβδομάδες επιτεύχθηκε νεφρική ανταπόκριση στο 62,5% των ασθενών με ενεργό νεφρίτιδα συνδεόμενη με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, που λάμβαναν 0,5 mg λακινιμόδης την ημέρα, σε σύγκριση με το 33,3% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. Η νεφρική ανταπόκριση είναι ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο, που μετρά διάφορες παραμέτρους της νεφρικής βελτίωσης.
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες παρενέργειες ήταν συγκρίσιμες και στις δύο ομάδες ασθενών, στην ομάδα ασθενών με δραστική θεραπευτική αγωγή και στην ομάδα των ασθενών, στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. Σοβαρές ανεπιθύμητες παρενέργειες παρατηρήθηκαν σε 12 ασθενείς (τέσσερις σε κάθε ομάδα θεραπευτικής αγωγής) και αποδόθηκαν σε μόλυνση, περιστατικά θρομβοεμβολής ή επιπλοκές σχετικές με τον λύκο. Σημειώθηκε ένας θάνατος στην ομάδα, στην οποία χορηγήθηκε δραστική θεραπευτική αγωγή, εξαιτίας λοβώδους πνευμονίας και σηψαιμίας σε έναν ασθενή σε προχωρημένο στάδιο της νόσου. Ο θάνατος δεν αποδόθηκε στο υπό δοκιμή φάρμακο.
Προγραμματίζεται μία μεγαλύτερη κλινική δοκιμή της λακινιμόδης σε συνδυασμό με τη συνήθη θεραπευτική αγωγή (μυκοφαινολική μοφετίλη και κορτικοστεροειδή), σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπευτική αγωγή μόνο, σε ασθενείς με ενεργό νεφρίτιδα συνδεόμενη με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο για την περαιτέρω αξιολόγηση του προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που παρατηρείται στη μελέτη NCT01085097.
Ο λύκος είναι ένα χρόνιο αυτοάνοσο νόσημα, που συχνά προκαλεί αναπηρία. Εκτιμάται, ότι πέντε εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο, πάσχουν από κάποια μορφή λύκου2. Η πλειοψηφία των ανθρώπων που προσβάλλονται από λύκο είναι γυναίκες γόνιμης ηλικίας, που υποφέρουν από συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνονται η έντονη κούραση και εξάντληση, ο πόνος στις αρθρώσεις, προβλήματα σκέψης και μνήμης και δερματικά εξανθήματα. Ο λύκος είναι δύο με τρεις φορές συχνότερος στους ανθρώπους Αφρικανικής, Ισπανικής και Ασιατικής καταγωγής, καθώς επίσης και στους ανθρώπους με καταγωγή από την Καραϊβική. Πολλοί ασθενείς δεν ανταποκρίνονται ή ανταποκρίνονται μόνο εν μέρει στις τρέχουσες συνήθεις θεραπευτικές αγωγές.
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΛΑΚΙΝΙΜΟΔΗ
Η λακινιμόδη είναι ένας υπό δοκιμή ανοσοτροποποιητικός παράγοντας, χορηγούμενος από του στόματος, ο οποίος δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα με ένα νέο μηχανισμό δράσης και αναπτύσσεται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης. Η λακινιμόδη αποδείχτηκε αποτελεσματική σε πειραματικά μοντέλα ζώων, τόσο για την πολλαπλή σκλήρυνση όσο και για την ενεργό νεφρίτιδα συνδεόμενη με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο. Το παγκόσμιο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης III, που αξιολογεί την από του στόματος λήψη λακινιμόδης σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, περιλαμβάνει δύο βασικές μελέτες, την ALLEGRO και τη BRAVO. Στην τρίτη μελέτη φάσης III της λακινιμόδης, την CONCERTO, θα αξιολογηθεί η χορήγηση δύο δόσεων του υπό δοκιμή προϊόντος (0,6 mg και 1,2 mg) σε περίπου 1.800 ασθενείς για διάστημα έως και 24 μηνών. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο θα είναι η επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας, σύμφωνα με την Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS).
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΟ ΕΡΥΘΗΜΑΤΩΔΗ ΛΥΚΟ
Ο Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος (ΣΕΛ) είναι ένα αυτοάνοσο νόσημα, κατά το οποίο το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους υγιείς ιστούς του σώματος, προκαλώντας χρόνια φλεγμονή και διάφορες ιστολογικές βλάβες. Ο ΣΕΛ μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, αλλά πιο συχνά προκαλεί βλάβες στις αρθρώσεις, στο δέρμα, στους νεφρούς, στην καρδιά, στους πνεύμονες, στις φλέβες και στον εγκέφαλο. Παρόλο που οι άνθρωποι με ΣΕΛ μπορεί να παρουσιάσουν διαφορετικά και ποικίλα κλινικά συμπτώματα, μερικά από τα πιο κοινά συμπτώματα είναι η εξάντληση, ο πόνος ή το πρήξιμο στις αρθρώσεις (αρθρίτιδα), ανεξήγητος πυρετός, δερματικά εξανθήματα και προβλήματα στους νεφρούς. Ο ΣΕΛ μπορεί να είναι σοβαρός, ενώ μπορεί να αποβεί ακόμη και θανατηφόρος.
