Υπουργική απόφαση με την οποία καθορίζονται οι όροι και προϋποθέσεις για την παραγωγή και την κυκλοφορία τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης καθώς και οι όροι και οι προϋποθέσεις για την κυκλοφορία τους στην ελληνική αγορά ή/και για την εξαγωγή τους, καθώς και για την εισαγωγή τους από άλλο κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή από τρίτη χώρα, υπέγραψε ο υπουργός Υγείας κ. Ανδρέας Ξανθός.
Σύμφωνα με την απόφαση, για όλα τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης που είτε προορίζονται για διάθεση στην ελληνική αγορά, είτε προορίζονται για εξαγωγή, καθώς και για τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης που εισάγονται στην Ελλάδα είτε από άλλο κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης είτε από τρίτη χώρα, απαιτείται ειδική έγκριση κυκλοφορίας, η οποία χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ. και ισχύει για τρία (3) έτη, κατόπιν σχετικής αιτήσεως του ενδιαφερόμενου οικονομικού φορέα.
Ο Ε.Ο.Φ. λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζει ότι η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι σύμφωνα με την εκάστοτε εγκεκριμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Η ειδική έγκριση κυκλοφορίας μπορεί να ανανεώνεται ανά τριετία, ύστερα από επαναξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους .
Διαδικασία Αξιολόγησης
Συστήνεται στον Ε.Ο.Φ, με σχετική απόφαση του Προέδρου του, Ειδική Επιστημονική Επιτροπή Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης, με έργο:
α) Την αξιολόγηση του ενεργού συστατικού (δραστικής ουσίας) του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης, ως ορίζεται στο άρθρο 2, για συγκεκριμένες ενδείξεις και συγκεκριμένες φαρμακοτεχνικές μορφές.
β) Την επαναξιολόγηση του ενεργού συστατικού (δραστικής ουσίας) του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης ενόψει νέων επιστημονικών δεδομένων σε σχέση με συγκεκριμένες ενδείξεις ή/και φαρμακοτεχνικές μορφές ή δεδομένων της φαρμακοεπαγρύπνησης.
γ) Τη σύνταξη Πυρήνα Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Core Summary of Product Characteristics), με βάση την τεκμηρίωση που προκύπτει από το αποτέλεσμα της αξιολόγησης , καθώς και την αναθεώρηση του Πυρήνα Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος σε συνέχεια της επαναξιολόγησης.
δ) Την αξιολόγηση του φακέλου του οικονομικού φορέα που αιτείται τη χορήγηση της άδειας δυνατότητας παραγωγής τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης, ο οποίος περιλαμβάνει υποχρεωτικά την έκθεση επιθεώρησης των καθ’ ύλην αρμοδίων οργάνων του Ε.Ο.Φ.
ε) Την αξιολόγηση του φακέλου με τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που υποβάλει ο αιτών τη χορήγηση της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης.
στ) Την αξιολόγηση του φακέλου των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης που εισάγονται από άλλη χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή από τρίτη χώρα.
ζ) Την επαναξιολόγηση του φακέλου του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης για την ανανέωση της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας του.
η) Την εξέταση λόγων ανάκλησης της άδειας δυνατότητας παραγωγής ή τροποποίησης, αναστολής ή ανάκλησης της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης.
θ) Την εισήγηση για την προς έγκριση Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, και δυνάμει αυτής την εισήγηση για την προς έγκριση επισήμανση και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
ι) Την εισήγηση για την κατάταξη του προς έγκριση τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης .
ια) Την εισήγηση για την διενέργεια ελέγχων, επιθεωρήσεων και δειγματοληψιών αναφορικά με τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης, οσάκις κρίνει αναγκαίο για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας.
ιβ) Την εισήγηση για την επιβολή διοικητικών κυρώσεων και προστίμων για παραβάσεις των διατάξεων της παρούσας.
Διαφήμιση
Απαγορεύεται κάθε διαφήμιση των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, όπως επίσης απαγορεύεται η χορήγηση δειγμάτων τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης.
Παρακολούθηση Ανεπιθύμητων Ενεργειών
Ο Ε.Ο.Φ. εφαρμόζει σύστημα παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία. Οι πληροφορίες αυτές αναφέρονται ιδίως στις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από τη χρήση του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης εντός των εγκεκριμένων στοιχείων της έγκρισης διάθεσης, καθώς και από τη χρήση εκτός αυτών και στις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με επαγγελματική έκθεση.
Για την αποτελεσματική παρακολούθηση ανεπιθύμητων ενεργειών, στα πλαίσια του συστήματος παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών της παρ.1, ο Ε.Ο.Φ. δύναται να επιβάλλει ειδικές υποχρεώσεις στους ιατρούς, στους φαρμακοποιούς και στους άλλους επαγγελματίες υγείας, με αποφάσεις του που δημοσιεύονται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Κυρώσεις
Ο Ε.Ο.Φ. αναστέλλει ή ανακαλεί την ειδική έγκριση κυκλοφορίας, όταν κρίνεται ότι το τελικό προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης είναι επιβλαβές ή ότι η σχέση κινδύνου – οφέλους δεν είναι ευνοϊκή ή όταν διαπιστώνει με κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους που διενεργούν δειγματοληπτικά τα Εργαστήριά του ότι το τελικό προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση ή δεν πληροί τις εγκεκριμένες προδιαγραφές ποιότητας.
