Το Aflibercept έλαβε έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για χορήγηση σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και ορθού που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία

26-12-2016

Η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals Inc. ανακοίνωσαν ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το aflibercept  25mg/ml  ενέσιμο  διάλυμα  για έγχυση σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI (5-φθοριοουρακίλη/  λευκοβορίνη/ιρινοτεκάνη)  σε  ενήλικες ασθενείς  με  μεταστατικό  καρκίνο  του  παχέος  εντέρου και του ορθού (mCRC), των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική ή έχει υποτροπιάσει μετά τη λήψη θεραπείας με βάση την οξαλιπλατίνη. Αυτή η απόφαση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III VELOUR σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συνδυασμού.

 “Το  Aflibercept αποτελεί μια σημαντική προσθήκη στο θεραπευτικό πεδίο του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου και βοηθά να καλυφθεί ένα κρίσιμο θεραπευτικό κενό “, δήλωσε ο Eric Van Cutsem, M. D., Ph.D., University  Hospitals Leuven, Βέλγιο και κύριος ερευνητής της μελέτης VELOUR. “Το Aflibercept είναι ο πρώτος και μοναδικός παράγοντας που παρουσιάζει στατιστικώς σημαντική βελτίωση της επιβίωσης, σε μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη και αντιμετωπίζονταν πλέον με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI για τη μεταστατική τους νόσο.”   

Στην Ευρώπη, ο καρκίνος του παχέος εντέρου είναι η πιο συνήθης μορφή καρκίνου σε άνδρες και γυναίκες και η δεύτερη κυριότερη αιτία θανάτου από καρκίνο. Το 2008, διαγνώστηκαν 436.000 νέα περιστατικά και 212.000 άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους εξαιτίας του καρκίνου του παχέος εντέρου.[1]

 “Θα ήθελα να ευχαριστήσω τους ιατρούς, τους ασθενείς και τις οικογένειές τους για την υποστήριξή τους στην ανάπτυξη του Aflibercept μέσω της διαδικασίας των κλινικών μελετών που οδήγησε στη λήψη έγκρισης στην Ευρώπη”, δήλωσε ο Debasish Roychowdhury, M. D., Senior Vice President και Επικεφαλής του Τομέα Ογκολογίας της Sanofi. “Είμαστε κατενθουσιασμένοι που προσφέρουμε μια νέα θεραπεία που παρατείνει τη ζωή των ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού και προσβλέπουμε σε συνεργασία με τις ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές ώστε να διασφαλίσουμε την πρόσβαση των ασθενών στο Aflibercept “

Σχολιάζοντας τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer της Regeneron και Πρόεδρος των Εργαστηρίων της Regeneron (Regeneron  Laboratories), πρόσθεσε: “Η έγκριση του  Aflibercept από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προσφέρει μια νέα επιλογή για την αντιμετώπιση της ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών. Συνεχίζει να υφίσταται ανάγκη για ανάπτυξη νέων θεραπειών για την αντιμετώπιση του καρκίνου, και η Regeneron και η Sanofi έχουν δεσμευτεί να ανακαλύπτουν καινοτόμες ερευνητικές θεραπευτικές αγωγές και θεραπευτικούς συνδυασμούς.”

Το  Aflibercept εγκρίθηκε  από  τον  Οργανισμό  Τροφίμων  και  Φαρμάκων  (FDA)  των  ΗΠΑ  τον Αύγουστο  του  2012, μετά από διαδικασία αξιολόγησης κατά προτεραιότητα (Priority  Review), ενώ  αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας για το Aflibercept βρίσκονται υπό αξιολόγηση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο.