Το aflibercept λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση

26-12-2016

Η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc  ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Πρoϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) γνωμοδότησε θετικά και συστήνει την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το aflibercept 25mg/ml ενέσιμο διάλυμα για έγχυση σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI (5-φθοριοουρακίλη/  λευκοβορίνη/ ιρινοτεκάνη) σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και ορθού (mCRC), των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική ή έχει υποτροπιάσει μετά τη λήψη θεραπείας με βάση την οξαλιπλατίνη.

Απαιτείται πλέον η επικύρωση της θετικής γνωμοδότηση της CHMP από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ώστε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο aflibercept και στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναμένεται στη διάρκεια του πρώτου τρίμηνου του 2013. Η γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε σε δεδομένα από την πολυκεντρική μελέτη VELOUR.

“Είμαστε χαρούμενοι που η CHMP υποστήριξε την αίτησή μας για την έγκριση του aflibercept. Το γεγονός αυτό μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στο να προσφέρουμε αυτή την καινοτόμο θεραπευτική αγωγή με αποδεδειγμένο όφελος στην επιβίωση στους ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού στην Ευρώπη,” δήλωσε ο Debasish Roychowdhury, M.D., Senior Vice President και Επικεφαλής του Τομέα Ογκολογίας της Sanofi. 

“Αποτελεί μεγάλη ικανοποίηση να βλέπει κανείς τα χρόνια προσπάθειας που αφιερώθηκαν στο σχεδιασμό και την ανάπτυξη του αναστολέα αγγειογένεσης aflibercept να μεταφράζονται σε κλινικό όφελος για τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου που έχουν παρουσιάσει υποτροπή της νόσου μετά τη λήψη προηγούμενης θεραπείας”, δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer της Regeneron και Πρόεδρος των Εργαστηρίων της Regeneron (Regeneron Laboratories)  “Το aflibercept είναι ο μόνος παράγοντας που έχει δείξει στατιστικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI σε σύγκριση με το σχήμα FOLFIRI μόνο του, σε ασθενείς στους οποίους σημειώθηκε εξέλιξη της νόσου ενώ είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη.”

Το aflibercept εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ τον Αύγουστο του 2012, ενώ αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας για το aflibercept έχουν κατατεθεί και βρίσκονται υπό αξιολόγηση και σε  άλλες ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο. 

Σχετικά με το aflibercept

Το aflibercept είναι μία ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης  που δεσμεύει τις πρωτεΐνες αγγειογένεσης του Αγγειακού Αυξητικού Παράγοντα του Ενδοθηλίου-A (VEGF-A),  τον VEGF-B και τον αυξητικό παράγοντα του πλακούντα (PIGF).  Ο VEGF-A είναι ένας από τους  μεσολαβητές που συμβάλλουν στην αγγειογένεση. Ο VEGF-B και ο PlGF, συγγενείς αυξητικοί παράγοντες που ανήκουν στην οικογένεια των VEGF, είναι δυνατό να συμβάλλουν επίσης στην αγγειογένεση του όγκου. Στις ΗΠΑ, το aflibercept είναι κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα της Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Στις ΗΠΑ, το aflibercept έχει εγκριθεί με την κοινή ονομασία ziv-aflibercept για χρήση σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο παχέος εντέρου και ορθού (mCRC) των οποίων η νόσος  είναι ανθεκτική  ή έχει υποτροπιάσει μετά τη  λήψη θεραπείας με βάση την οξαλιπλατίνη.  Η διεθνή κοινή ονομασία για το aflibercept, σύμφωνα με τη σύσταση της Παγκόσμιας Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), είναι aflibercept.