Ανεξέλεγκτες διαστάσεις παίρνει το θέμα με την καρκινογόνα ουσία σε φάρμακα κατά της υπέρτασης

25-09-2018

Ανεξέλεγκτες διαστάσεις τείνει να λάβει το θέμα με την καρκινογόνα ουσία  NDEA  (Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη) που εντοπίστηκε σε φάρμακα για την υπέρταση. Μετά τον εντοπισμό της επικίνδυνης ουσίας σε φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία με την βαλσαρτάνη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι εντοπίστηκε μία παρτίδα λοσαρτάνης που βρέθηκε ότι περιέχει χαμηλά επίπεδα NDEA.

Αποφάσισε μάλιστα να επεκτείνει την επανεξέταση  των  προσμείξεων  στη  βαλσαρτάνη  μετά  την ανίχνευση  πολύ  χαμηλών  επιπέδωννε  Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA) σε άλλη δραστική ουσία, τη λοσαρτάνη, που παρασκευάζεται από την Hetero Labs στην Ινδία.

Ως  αποτέλεσμα  της  ανίχνευσης  αυτής  της πρόσμειξης  από  τις  Γερμανικές  αρχές,  η επανεξέταση θα περιλαμβάνει πλέον φάρμακα που περιέχουν τέσσερις  άλλες «σαρτάνες», δηλαδή    την   καντεσαρτάνη, την  ιρβεσαρτάνη, τη  λοσαρτάνη και την  ολμεσαρτάνη.

Η καντεσαρτάνη, η ιρβεσαρτάνη, η λοσαρτάνη, η ολμεσαρτάνη και η βαλσαρτάνη ανήκουν σε  μια  κατηγορία  φαρμάκων γνωστών  ως  ανταγωνιστών  υποδοχέων αγγειοτενσίνης-ΙΙ (επίσης γνωστοί ως σαρτάνες). Τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και εκείνων με καρδιακή ανεπάρκεια ή που έχουν υποστεί πρόσφατη καρδιακή προσβολή. Λειτουργούν αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτασίνης II, μιας ορμόνης που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και προκαλεί την αύξηση της αρτηριακής πίεσης.

Όπως  και  η  βαλσαρτάνη,  αυτές  οι  δραστικές  ουσίες  έχουν  μια  συγκεκριμένη  δομή δακτυλίου (τετραζόλη), η σύνθεση της οποίας θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει στον σχηματισμό προσμείξεων όπως το NDEA. Άλλα φάρμακα της κατηγορίας που δεν διαθέτουν αυτό το δακτύλιο δεν περιλαμβάνονται στην ανασκόπηση.

Τόσο  η  NDEA  όσο  και  μια  σχετική  ένωση,  η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη  (NDMA), ταξινομούνται  ως  πιθανά  ανθρώπινα  καρκινογόνα  (ουσίες  που  θα  μπορούσαν  να προκαλέσουν καρκίνο). Ο τρόπος με τον οποίο οι προσμείξεις αυτές εμφανίστηκαν κατά τη  διάρκεια  της  παρασκευής  των  σαρτανών  δεν  έχει  ακόμη  πλήρως  εξακριβωθεί   και αξιολ ογείται στην τρέχουσα επανεξέταση.

Με βάση τα ίχνη των ποσοτήτων NDEA που παρατηρούνται μέχρι στιγμής σε μία παρτίδα λοσαρτάνης  από  την  Hetero  Labs,  δεν  υπάρχει  άμεσος  κίνδυνος  για  τους  ασθενείς. Συνεπώς,  οι  ασθενείς  συνιστάται  να  μην  διακόπτουν  τη  λήψη  λοσαρτάνης  ή  άλλων φαρμάκων σαρτάνης χωρίς να μιλήσουν με το γιατρό τους.

Απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές για τον προσδιορισμό της έκτασης της μόλυνσης και κατά πόσο υπάρχουν προσμείξεις στα φάρμακα της σαρτάνης  πάνω από τα επίπεδα που μπορεί να θεωρηθούν αποδεκτά.

Αυτή η αναθεώρηση  άρχισε όταν βρέθηκαν μη αποδεκτά επίπεδα NDMA σε ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης, τα οποία έχουν πλέον ανακληθεί στην ΕΕ. Στη συνέχεια, ανιχνεύθηκε NDEA σε ορισμένα από τα ανακληθέντα προϊόντα βαλσαρτάνης.

Η επέκταση της αναθεώρησης σε άλλες  σαρτάνες  είναι προληπτική.