Σχεδόν ένα χρόνο μετά τον εντοπισμό ακατάλληλης ουσίας (νιτροζαμίνης) σε φάρμακα κατά της υπέρτασης της κατηγορίας των σαρτανών, στο «μικροσκόπιο» του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) μπαίνουν τα αντιδραστήρια για την παρασκευή του φαρμάκου για το διαβήτη πιογλιταζόνη.
Μάλιστα ο EMA ανακοίνωσε ότι ξεκινά μια άσκηση με εμπειρογνώμονες από όλο το ρυθμιστικό δίκτυο της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των εθνικών αρχών, της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγείας (EDQM) και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για να εξετάσει πώς να αποτρέψει τέτοια περιστατικά στο μέλλον και να διαπιστώσει αν η διαχείρισή τους μπορεί να βελτιωθεί εάν προκύψουν.
Μάλιστα, στο πλαίσιο της ενισχυμένης παρακολούθησης της παρασκευής, ο EMA και οι εθνικές αρχές ζητούν επίσης ως προφύλαξη από τις εταιρείες που χρησιμοποιούν ορισμένα αντιδραστήρια για την παρασκευή του φαρμάκου για το διαβήτη πιογλιταζόνη να ελέγξουν τα προϊόντα τους και τις διαδικασίες τους για να αποκλείσουν την παρουσία προσμίξεων νιτροζαμίνης και συγκεκριμένα νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA).
Το αίτημα αυτό είναι αποτέλεσμα ανίχνευσης χαμηλών επιπέδων NDMA σε μερικές παρτίδες πιογλιταζόνης που παρασκευάζονται από την Hetero Labs στην Ινδία, οι οποίες ήταν εντός των αυστηρών ορίων που είχαν οριστεί προηγουμένως για τους σαρτάνες και δεν θα έθεταν σε κίνδυνο τους ασθενείς.
Οι νιτροζαμίνες ταξινομούνται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα (δηλαδή ουσίες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο). Είναι παρόντα σε τρόφιμα και νερό, και οι περισσότεροι άνθρωποι εκτίθενται σε αυτές καθημερινά σε μικρές ποσότητες. Ωστόσο, η παρουσία τους στα φάρμακα αποφεύγεται σε μεγάλο βαθμό και ο σχετικά χαμηλός κίνδυνος που παρουσιάζουν για τους ασθενείς δεν τις καθιστά αποδεκτές.
Οι νιτροζαμίνες εντοπίστηκαν για πρώτη φορά σε φάρμακα με σαρτάνες τον Ιούνιο του 2018. Οι αρχές στην ΕΕ έλαβαν ταχεία δράση: οι παρτίδες που είχαν προσβληθεί αποσύρθηκαν από τα φαρμακεία. Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης έλαβαν τις κατάλληλες συμβουλές σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες και τα φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ υποβλήθηκαν σε πρόσθετους ελέγχους για να διασφαλιστεί ότι δεν θα δημιουργούσαν απαράδεκτους κινδύνους για τους ασθενείς.
