Ανακαλούνται από τον ΕΟΦ οι άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων που δεν έχουν διαθέσει ή πουλήσει έστω κι ένα κουτί σε διάστημα 3 ετών. Αυτό προβλέπει εγκύκλιος του προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων κ. Αικ. Αντωνίου. Ειδικότερα, σύμφωνα με την εγκύκλιο:
α) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που δεν ακολουθείται από πραγματική διάθεση στην αγορά, εντός τριών ετών από την χορήγησή της, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.
β) Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, το οποίο κυκλοφορούσε στην ελληνική αγορά και έχει διακοπεί η διάθεση του επί τρία διαδοχικά έτη, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.
Η παρούσα διαδικασία αφορά στα προϊόντα για τα οποία έως τις 30/6/2015 δεν υπήρξε πραγματική διάθεση στην αγορά.
Υπενθυμίζεται ότι, όλοι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), υποχρεούνται να γνωστοποιούν στον ΕΟΦ την ημερομηνία πραγματικής διάθεσης εκάστου φαρμάκου στην αγορά, καθώς και την τυχόν διακοπή κυκλοφορίας ενός προϊόντος. Προκειμένου να διευκολυνθούν οι διαδικασίες εφαρμογής της διάταξης του Sunset Clause ο ΕΟΦ ενημερώνει τους ΚΑΚ σχετικά με τις διαδικασίες που θα ακολουθηθούν:
1 Ο ΕΟΦ θα αποστείλει στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων τους (επταψήφιοι κωδικοί) τα οποία δεν έχουν κυκλοφορήσει σε καμία συσκευασία, οποιασδήποτε μορφής και περιεκτικότητας έως τις 30/6/2015 και επί τρία συναπτά έτη.
2 Οι ΚΑΚ θα πρέπει να γνωστοποιήσουν στον ΕΟΦ μέχρι τις 15/01/2016, τυχόν α) παρατηρήσεις τους επί της ορθότητας και πληρότητας των στοιχείων καθώς και β) τυχόν αιτήσεις εξαίρεσης προϊόντων τους από τη ρύθμιση. Η αίτηση εξαίρεσης θα πρέπει να είναι κατάλληλα αιτιολογημένη και τεκμηριωμένη.
