Από τις 15 Μαρτίου μέχρι και τις 31 Μαρτίου έχουν προθεσμία οι φαρμακευτικές εταιρείες προκειμένου να καταθέσουν αίτηση Ανανέωσης Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης, (συμβατικά, βιολογικά και Φαρμακευτικά Προϊόντα Φυτικής Προέλευσης), λήξεως 31/12/2018.
Για τις άδειες κυκλοφορίας για τις οποίες δεν θα ζητηθεί η ανανέωσή τους, θα υποβάλλεται μέσω πρωτοκόλλου το σχετικό έντυπο ανάκλησης αδειών κυκλοφορίας. Διευκρινίζεται από τον ΕΟΦ ότι «για όσα προϊόντα δεν κατατεθεί αίτηση ανανέωσης θα επακολουθήσει ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας στις αρχές του 2018».
ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ
Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης
- Συνοδευτική επιστολή πρωτότυπα υπογεγραμμένη (Cover Letter)
- Ηλεκτρονική αίτηση eAF
- Συμπληρωμένη και υπογεγραμμένη «λίστα ελέγχου δικαιολογητικών Ανανέωσης Άδειας Κυκλοφορίας» (επισυνάπτεται).
- Πληροφορίες σχετικά με τα πρόσωπα επικοινωνίας – ειδικευμένο πρόσωπο για φαρμακοεπαγρύπνηση (και βιογραφικό σημείωμα) – πρόσωπο επικοινωνίας με τον ΕΟΦ (απαραίτητη η αναγραφή της διεύθυνσης ηλεκτρονικής αλληλογραφίας προκειμένου να αποσταλεί σχετική αλληλογραφία σε περίπτωση ύπαρξης εκκρεμοτήτων).
- Πιστοποιητικό συμμόρφωσης με GMP (όχι παλαιότερο των τριών ετών) ή άδεια δυνατότητας παραγωγής
- Δήλωση από το Ειδικευμένο Πρόσωπο (QP) για καθένα από τους κατόχους άδειας παραγωγής όπου η(οι) δραστική(-ές) ουσία(-ες) χρησιμοποιείται(-ούνται) ως πρώτη(-ες) ύλη(-ες) ή/και για καθένα από τους κατόχους άδειας παραγωγής που αναγράφονται ως υπεύθυνοι απελευθέρωσης παρτίδας, πως η(οι) δραστική(-ές) ουσία(-ες) παρασκευάζεται(-ονται) σύμφωνα με τις οδηγίες για την καλή πρακτική παραγωγής για τις πρώτες ύλες, όπως έχουν υιοθετηθεί από την Κοινότητα
- Αντίγραφο τελευταίας άδειας κυκλοφορίας με συνημμένα τα εγκεκριμένα στοιχεία (καθώς και τυχόν υφιστάμενη τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας).
- Συνοπτική καταγραφή των τροποποιήσεων μετά την αρχική χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Για όσα φαρμακευτικά προϊόντα έχει εκδοθεί απόφαση ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας, στην οποία δεν περιέχονται όλα τα διοικητικά και επιστημονικά στοιχεία του προϊόντος, πρέπει να κατατεθεί και η προηγούμενη απόφαση άδειας κυκλοφορίας ή ανανέωσης που τα περιλαμβάνει.
- Παράβολο 5120 ευρώ ανά προϊόν. Το παράβολο κατατίθεται στην Τράπεζα Ελλάδος .
- Συνολική Περίληψη Ποιότητας/Πληροφορίες σχετικά με τον Εμπειρογνώμονα (υπογραφή και βιογραφικό σημείωμα)
- Κλινική Ανασκόπηση/Πληροφορίες σχετικά με τον Εμπειρογνώμονα (υπογραφή και βιογραφικό σημείωμα)
Φαρμακευτικών Προϊόντων Φυτικής Προέλευσης
Όσα προαναφέρονται για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι ενδιαφερόμενοι παρακαλούνται να σημειώσουν τα ακόλουθα:
α. Η υποχρέωση υποβολής αιτήσεων ανανέωσης μέσα στη συγκεκριμένη προθεσμία είναι ανεξάρτητη της έκδοσης ή μη προηγούμενης απόφασης ανανέωσης.
β. Για τις άδειες κυκλοφορίας που είχαν εκδοθεί με την ένδειξη «παραγωγή για κάλυψη νοσοκομειακών & κλινικών αναγκών» και έληγαν στις 31-12-2018, ισχύουν τα αναγραφόμενα στην υπ’ αριθμ. 8578/31-1-2013 εγκύκλιο του ΕΟΦ, σύμφωνα με την οποία οι άδειες αυτών λήγουν αυτοδίκαια στις 31/12/2018.
