Ο 4ος κύκλος του εκπαιδευτικού Προγράμματος «Κλινικές Μελέτες και Ορθή Κλινική Πρακτική (GCP): Αρχές, Μεθοδολογία και Κατευθυντήριες Οδηγίες στην Βιοϊατρική Έρευνα», που προσφέρεται από το Κέντρο Δια Βίου Μάθησης του Ελληνικού Ανοικτού Πανεπιστημίου, ξεκινά τον Οκτώβριο του 2026.
Το πρόγραμμα έχει ως βασικό στόχο την ολοκληρωμένη και επικαιροποιημένη εκπαίδευση στις αρχές της βιοϊατρικής έρευνας και των κλινικών δοκιμών, με έμφαση στο ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο και στις αρχές της Ορθής Κλινικής Πρακτικής (Good Clinical Practice – GCP).
Παράλληλα, δίνει ιδιαίτερη έμφαση στην πρακτική εφαρμογή της γνώσης στο πεδίο των κλινικών μελετών, έναν τομέα με αυξανόμενες απαιτήσεις και σημαντικές επαγγελματικές προοπτικές για επιστήμονες και επαγγελματίες υγείας που δραστηριοποιούνται ή επιθυμούν να δραστηριοποιηθούν στη βιοϊατρική έρευνα.
Επίκεντρο οι σύγχρονες εξελίξεις στις κλινικές δοκιμές
Ιδιαίτερη θέση στο πρόγραμμα καταλαμβάνουν οι νεότερες εξελίξεις στην Ορθή Κλινική Πρακτική και ειδικότερα η αναθεωρημένη κατευθυντήρια οδηγία ICH E6(R3).
Η ICH E6(R3) αποτελεί πλέον το σύγχρονο διεθνές πλαίσιο για τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την αναφορά των κλινικών δοκιμών. Η αναθεώρηση εισάγει, μεταξύ άλλων, μεγαλύτερη έμφαση στην ποιότητα που ενσωματώνεται ήδη από τον σχεδιασμό της μελέτης, στην αναλογικότητα και στη διαχείριση κινδύνου, ενώ λαμβάνει υπόψη τις νέες τεχνολογικές και μεθοδολογικές προσεγγίσεις στις κλινικές δοκιμές.
Στο πλαίσιο αυτό, το πρόγραμμα εξετάζει σύγχρονες θεματικές όπως:
- Ποιότητα βάσει σχεδιασμού (Quality by Design)
- Αναλογικότητα (Proportionality)
- Διαχείριση ποιότητας με βάση τον κίνδυνο (Risk-based Quality Management)
- Σύγχρονοι και νέοι σχεδιασμοί κλινικών δοκιμών
- Διακυβέρνηση και ακεραιότητα των δεδομένων
- Αξιοποίηση τεχνολογικών καινοτομιών στην κλινική έρευνα
Η επικαιρότητα των παραπάνω θεμάτων είναι ιδιαίτερα σημαντική, καθώς το αναθεωρημένο πλαίσιο της ICH E6(R3) έχει ήδη τεθεί σε ισχύ ως προς τις Αρχές και το Annex 1 από τον Ιούλιο του 2025, ενώ το Annex 2, το οποίο αφορά μεταξύ άλλων μη παραδοσιακούς σχεδιασμούς κλινικών δοκιμών, αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές και τη χρήση δεδομένων πραγματικού κόσμου, έχει υιοθετηθεί και προβλέπεται να τεθεί σε ισχύ τον Ιανουάριο του 2027.
Σε ποιους απευθύνεται
Το πρόγραμμα απευθύνεται σε ένα ευρύ φάσμα επαγγελματιών και ενδιαφερομένων που δραστηριοποιούνται ή επιθυμούν να δραστηριοποιηθούν στον χώρο της κλινικής έρευνας, μεταξύ των οποίων:
- ερευνητές που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
- υποψήφιοι ερευνητές και μέλη ερευνητικών ομάδων, όπως νοσηλευτές, φαρμακοποιοί, βιοεπιστήμονες και άλλοι επαγγελματίες υγείας,
- εργαζόμενοι σε φαρμακευτικές εταιρείες και εταιρείες βιοϊατρικής έρευνας,
- εργαζόμενοι σε Κατ’ Ανάθεση Οργανισμούς Έρευνας (Contract Research Organizations – CROs),
- μέλη Επιτροπών Ηθικής και Δεοντολογίας,
- μέλη και εργαζόμενοι σε Συλλόγους και Ενώσεις Ασθενών,
- επαγγελματίες που ασχολούνται με τη διοικητική και οργανωτική διαχείριση κλινικών μελετών, όπως στελέχη Γραφείων Κλινικών Μελετών, νοσοκομείων και εργαστηρίων, Γραφείων ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ και μονάδων Διαχείρισης Ποιότητας,
- καθώς και κάθε ενδιαφερόμενος που επιθυμεί να αποκτήσει συστηματική γνώση στον χώρο της κλινικής έρευνας.
300 ώρες εκπαίδευσης σε τέσσερις μήνες
Το πρόγραμμα περιλαμβάνει έξι εκπαιδευτικές ενότητες συνολικής διάρκειας 300 ωρών, οι οποίες αναπτύσσονται σε διάστημα τεσσάρων μηνών, από τον Οκτώβριο του 2026 έως τον Φεβρουάριο του 2027.
Η εκπαιδευτική διαδικασία περιλαμβάνει 30 ώρες σύγχρονης και 270 ώρες ασύγχρονης εκπαίδευσης, ενώ ολοκληρώνεται με 6 ώρες Κλινικού Φροντιστηρίου.
Το Κλινικό Φροντιστήριο προσφέρει στους εκπαιδευόμενους τη δυνατότητα να ελέγξουν στην πράξη την κατανόηση και εφαρμογή των αρχών της Ορθής Κλινικής Πρακτικής ICH-GCP, καθώς και να αξιολογηθούν και να πιστοποιηθούν.
Η εκπαιδευτική ομάδα αποτελείται από έμπειρους και καταξιωμένους επιστήμονες με πολυετή παρουσία στον χώρο της εκπαίδευσης και της βιοϊατρικής έρευνας.
Πληροφορίες και εγγραφές
Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να αναζητήσουν περισσότερες πληροφορίες για το περιεχόμενο, τη δομή και τις εγγραφές του 4ου κύκλου στην επίσημη σελίδα του Κέντρου Δια Βίου Μάθησης του Ελληνικού Ανοικτού Πανεπιστημίου.
Περισσότερες πληροφορίες και εγγραφές:
Κέντρο Δια Βίου Μάθησης ΕΑΠ – Πρόγραμμα «Κλινικές Μελέτες και Ορθή Κλινική Πρακτική»
LinkedIn:
Σελίδα του προγράμματος στο LinkedIn
