Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech. Στη δημοσιότητα η 1η έκθεση ασφάλειας

ΚΟΡΟΝΟΙΟΣ
02-02-2021

Στο «μικροσκόπιο» του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) βρίσκεται το εμβόλιο για τον COVID-19. Το Comirnaty, όπως είναι η επίσημη ονομασία του εμβολίου των Pfizer/BioNTech, αξιολογήθηκε από τον ΕΜΑ για την ασφάλεια του.

Ο Οργανισμός καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για την ασφάλεια που συλλέχθηκαν για την χρήση του Comirnaty σε καμπάνιες εμβολιασμού είναι σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του εμβολίου και δεν ανιχνεύθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η ενημέρωση ασφαλείας συμπεριλαμβάνει την αξιολόγηση από την επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ (PRAC) των θανάτων που αναφέρονται κατόπιν του εμβολιασμού με το Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων θανάτων σε ευπαθείς ηλικιωμένους ανθρώπους.

Πιο αναλυτικά, η PRAC πραγματοποίησε μία ανάλυση των περιστατικών και έλαβε υπόψη της την παρουσία άλλων ιατρικών καταστάσεων και το ποσοστό θνησιμότητας για τις αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες στον γενικό πληθυσμό. Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν έδειξαν σύνδεση του εμβολιασμού με το Comirnaty και τα περιστατικά δεν εγείρουν ζήτημα ασφάλειας.

«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Comirnaty θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς βρίσκεται σε χρήση στα Κράτη Μέλη και παγκοσμίως, διαμέσου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ, επιπρόσθετων μελετών από την εταιρεία και ανεξάρτητων μελετών που συντονίζονται από αρχές της ΕΕ», αναφέρει ο ΕΜΑ.

Το εμβόλιο

Το Comirnaty είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου από COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιαφόρο (mRNA) με οδηγίες για την παρασκευή μιας πρωτεΐνης από τον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί την COVID-19. Το εμβόλιο λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα να επιτεθεί στην πρωτεΐνη- ακίδα πάνω στην επιφάνεια του SARS-CoV-2.

Σημειώνεται ότι ο  EMA θα δημοσιεύσει μηνιαίες ενημερώσεις ασφαλείας για όλα τα εγκεκριμένα εμβόλια έναντι της COVID-19.