Φάρμακα υπό συμπληρωματική παρακολούθηση

Φάρμακα
26-12-2016

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξηγεί την έννοια των φαρμάκων υπό συμπληρωματική παρακολούθηση με την δημοσίευση βίντεο και υλικού.

Ένα μαύρο σύμβολο (ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο) θα εμφανίζεται από αυτό το φθινόπωρο στις πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση, με στόχο την προώθηση των αναφορών πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δημοσιεύει βίντεο και ενημερωτικό υλικό σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ( ΕΕ ), εξηγώντας τη σημασία του μαύρου τριγώνου, το οποίο θα εμφανίζεται στις πληροφορίες προϊόντος ορισμένων εγκεκριμένων φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. «Το μαύρο τρίγωνο» έχει εισαχθεί πρόσφατα στην ΕΕ, στο πλαίσιο της έννοιας των φαρμάκων υπό συμπληρωματική παρακολούθηση και αποτελεί σημαντικό στοιχείο της νέας ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση .

Τα φάρμακα υπό συμπληρωματική παρακολούθηση θα παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή από τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές. Το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη (ΦΟΧ) και οι πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας, που ονομάζονται Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), θα πρέπει να εμφανίζουν ένα ανεστραμμένο ισοσκελές μαύρο τρίγωνο μαζί με μια σύντομη φράση που θα λέει:

«Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση»

 

Το μαύρο σύμβολο (μαύρο τρίγωνο) θα αρχίσει να εμφανίζεται στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση όλο και περισσότερο κατά τη διάρκεια των επόμενων μηνών, καθώς και στο έντυπο φύλλο οδηγιών για το Χρήστη (ΦΟΧ) που συνοδεύει το φάρμακο.

H κατάσταση συμπληρωματικής παρακολούθησης σε ένα φάρμακο εφαρμόζεται πάντα στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • όταν το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία η οποία έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μετά την 1η Ιανουαρίου 2011
  • όταν είναι ένα βιολογικό φάρμακο, όπως ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο που προέρχεται από το πλάσμα (αίματος), το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μετά την 1η Ιανουαρίου 2011
  • όταν έχει δοθεί έγκριση υπό όρους (conditional approval) (όπου η εταιρεία που έχει θέσει το φάρμακο σε κυκλοφορία στην αγορά πρέπει να παράσχει περισσότερα στοιχεία γι ‘αυτό) ή έχει εγκριθεί για εξαιρετικές περιπτώσεις (exceptional circumstances) (όταν υπάρχουν συγκεκριμένοι λόγοι για τους οποίους η εταιρεία δεν μπορεί να παρέχει ένα πλήρες σύνολο των δεδομένων)
  • όταν η εταιρεία που κυκλοφορεί στην αγορά το φάρμακο πρέπει να πραγματοποιήσει πρόσθετες μελέτες, όπως να παράσχει περισσότερα στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου ή σχετικά με μια σπάνια παρενέργεια που παρατηρείται κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.

Μπορείτε να διαβάσετε περισσότερες πληροφορίες για το “μαύρο σύμβολο” εδώ.

Μπορείτε να παρακολουθήσετε σχετικό video του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εδώ.