Τις ανησυχίες της σχετικά με τον αντίκτυπο της προτεινόμενης φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ – και την επιθυμία της να συνεργαστούν προκειμένου η προτεινόμενη νομοθεσία να αναθεωρηθεί με στόχο τη βελτίωση των προοπτικών για τους ασθενείς στην Ευρώπη – εξέφρασε η νεοεκλεγείσα ομάδα Προεδρίας της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (EFPIA) που συνεδρίασε πρόσφατα στις Βρυξέλλες.
Σύμφωνα με την EFPIA, η προτεινόμενη νομοθεσία θα έχει το αντίθετο αποτέλεσμα, δηλαδή να βλάψει την καινοτομία και να υπονομεύσει περαιτέρω την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης. «Η προτεινόμενη νομοθεσία αρχίζει να εξελίσσει το ρυθμιστικό σύστημα της Ευρώπης, το οποίο δεν έχει εκσυγχρονιστεί εκτενώς τα τελευταία είκοσι χρόνια και είναι όλο και πιο αργό από τις ΗΠΑ και τις άλλες περιοχές. Ωστόσο, μειώνει σημαντικά τα ευρωπαϊκά δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας (IP), ενώ προσθέτει πολύπλοκα κίνητρα για πρόσθετη προστασία της, γεγονός που όμως στην πράξη καθιστά αδύνατη την επίτευξη αυτών των κινήτρων», αναφέρει σε σχετική ανακοίνωση.
Όπως υποστηρίζει, «οι προτάσεις θα επιταχύνουν πολλές αρνητικές τάσεις, συμπεριλαμβανομένης της σχετικής μείωσης κατά 25% της ευρωπαϊκής Ε&Α και της μείωσης του παγκόσμιου μεριδίου της Ευρώπης στις κλινικές δοκιμές από 25% σε 19%». Τα ετήσια στοιχεία που δημοσίευσε η EFPIA δείχνουν ότι η αύξηση των δαπανών Ε&Α στην Κίνα ήταν περισσότερο από τρεις φορές υψηλότερη από ότι στην Ευρώπη μεταξύ 2018 και 2022.
Και σημειώνει: «Ο ισχυρισμός ότι οι προτάσεις θα ενισχύσουν την προσβασιμότητα σε φάρμακα και εμβόλια, εντείνοντας παράλληλα την επιστημονική έρευνα και την καινοτομία στην Ευρώπη, είναι παραπλανητικός. Οι προτάσεις θέτουν σε κίνδυνο τη φροντίδα υγείας, για εκείνους που ζουν με τις πιο κοινές χρόνιες παθήσεις έως εκείνους με εξαιρετικά σπάνιες παθήσεις. Η κοινότητα καινοτομίας, από τις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες που βασίζονται στην έρευνα έως τις βιοτεχνολογίες, έχουν επανειλημμένως προειδοποιήσει ότι οι προτάσεις θα επιταχύνουν περαιτέρω την απώλεια της βιομηχανικής βάσης της Ευρώπης προς όφελος των ΗΠΑ και της Ασίας και οι Ευρωπαίοι θα χάσουν τις επιστημονικές προόδους που θα είναι διαθέσιμες αλλού».
Ως εκ τούτου, η βιομηχανία επιδιώκει τις ακόλουθες τροποποιήσεις στην προτεινόμενη φαρμακευτική νομοθεσία:
Εκπλήρωση του βασικού σκοπού της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρώπης βελτιώνοντας περαιτέρω το κανονιστικό πλαίσιο και διασφαλίζοντας όσον το δυνατόν πιο ταχείς τρόπους για να υποστηριχθούν οι ανάγκες των ασθενών.
Σύμφωνα με τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου (Μάρτιος 2023), ενίσχυση, αντί περικοπή, του Κανονισμού για την Προστασία των Δεδομένων (RDP) της περιοχής και την αποκλειστικότητα της αγοράς ορφανών φαρμάκων, καθώς και τη δημιουργία διακεκριμένων κινήτρων για την προώθηση της καινοτομίας και την αντιμετώπιση των προκλήσεων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Αντιμετώπιση από κοινού των εμποδίων και των καθυστερήσεων στην πρόσβαση σε νέες θεραπείες με βάση την κοινή κατανόηση των αποδεικτικών στοιχείων που δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στην ευρωπαϊκή πύλη για τα εμπόδια πρόσβασης στον κλάδο.
Συμπερίληψη ενός ευρέος ορισμού της ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης με επίκεντρο τον ασθενή (UNM) που θα παρέχει κίνητρα για την έρευνα με στόχο την κάλυψη των αναγκών των ατόμων που ζουν με σπάνιες νόσους και χρόνιες παθήσεις.
Να διασφαλιστεί ότι οι απαιτήσεις για την αλυσίδα εφοδιασμού και για την προστασία του περιβάλλοντος είναι αναλογικές και κατάλληλες για το σκοπό, έτσι ώστε να υποστηριχθούν οι κοινοί μας στόχοι για αύξηση της προμήθεια φαρμάκων και μείωση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων του κλάδου.
