Νέες ελπίδες για τους ογκολογικούς ασθενείς δίνει η μεγαλύτερη μέχρι σήμερα ολοκληρωμένη μελέτη για την αγωγή που αποσκοπεί στη μείωση της υποτροπιάζουσας θρόμβωσης σε καρκινοπαθείς που δημοσιεύθηκε στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό JAMA (The Journal of the American Medical Association).
Η μελέτη κατέδειξε ότι το innohep® μείωσε τον κίνδυνο της φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, με σημαντική μείωση της συμπτωματικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και των κλινικώς σημαντικών μη μείζονων αιμορραγιών σε καρκινοπαθείς με συμπτωματικά φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Η θρόμβωση αποτελεί κύρια αιτία θανάτου στους καρκινοπαθείς. Περίπου 1 στους 10 καρκινοπαθείς καταλήγει λόγω συμβάντος που σχετίζεται με την εμφάνιση θρόμβου1,2.
Ο Kim Kjoeller, Αντιπρόεδρος της LEO Pharma δήλωσε: “Οι καρκινοπαθείς με VTE έχουν σημαντικό κίνδυνο εμφάνισης θρόμβωσης και η βέλτιστη αγωγή, προκειμένου να αποφευχθούν οι υποτροπές, είναι ζωτικής σημασίας. Για εμάς στη LEO Pharma, η εξέλιξη της γνώσης στο πεδίο αυτό έχει επομένως υψηλή προτεραιότητα. Ευελπιστούμε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης CATCH θα συμβάλουν στην περαιτέρω βελτίωση της αντιμετώπισης των θρόμβων στους καρκινοπαθείς”.
Παρά την ύπαρξη κατευθυντήριων οδηγιών κλινικής πρακτικής, με τις οποίες συνιστάται η χρήση ηπαρινών μικρού μοριακού βάρους (LMWH) όπως το innohep®, η αγωγή με βαρφαρίνη παραμένει διεθνώς η συχνότερα εφαρμοζόμενη αντιπηκτική θεραπεία σε καρκινοπαθείς με υποτροπιάζουσα VTE3. Η μελέτη CATCH που χρηματοδοτήθηκε από την LEO Pharma υποστηρίζει τα προηγούμενα ευρήματα και τις σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες .
Η μελέτη CATCH είναι μια διεθνής, κρυφή, τυχαιοποιημένη, ενεργά ελεγχόμενη, ανοικτή δοκιμή φάσης III, με τυφλή αξιολόγηση. Στη μελέτη εντάχθηκαν 900 καρκινοπαθείς από την Ευρώπη, την Αφρική, την Ασία και τη Βόρειο και Νότιο Αμερική. Από αυτούς, 449 ασθενείς έλαβαν αγωγή με τινζαπαρίνη (innohep®) και 451 με βαρφαρίνη, επί 180 ημέρες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ποσοστό 7,2% των ασθενών που ελάμβαναν innohep® εκδήλωσαν υποτροπιάζουσα θρόμβωση, έναντι 10,5% των ασθενών που ελάμβαναν βαρφαρίνη.
Η Δρ. Agnes Lee, MD, του University of British Columbia και του Vancouver Coastal Health του Καναδά, κύρια ερευνήτρια της μελέτης CATCH, σχολίασε: “Η παρούσα διεθνής μελέτη ενισχύει τις κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής υπέρ της χρήσης ηπαρινών μικρού μοριακού βάρους αντί της βαρφαρίνης για την πρόληψη της υποτροπής των θρομβώσεων στους εν λόγω ασθενείς. Τα ευρήματά μας αποτελούν και την πρώτη ένδειξη για άλλα σημαντικά ζητήματα σχετικά με αυτόν τον πληθυσμό υψηλού κινδύνου, όπως η ταυτοποίηση βιολογικών δεικτών που μπορεί να προβλέψουν τον αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας θρόμβωσης, την ποιότητα ζωής και τις οικονομικές παραμέτρους της διαχείρισης αυτών των ασθενών”.
Σχετικά με το innohep®
Το innohep® είναι υποδορίως χορηγούμενη ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους (LMWH), για την αγωγή της φλεβικής θρόμβωσης και των θρομβοεμβολικών επεισοδίων (VTE), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και της πνευμονικής εμβολής (PE). Το innohep® παράγεται από τη LEO Pharma.
Σχετικά με τη μελέτη CATCH
Η μελέτη CATCH είναι η μεγαλύτερη μέχρι σήμερα τυχαιοποιημένη μελέτη της μακροχρόνιας χορήγησης LMWH για την πρόληψη της υποτροπής της VTE σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο3. Η μελέτη CATCH είναι μια διεθνής, κρυφή, τυχαιοποιημένη, ενεργά ελεγχόμενη, ανοικτή δοκιμή φάσης III, με τυφλή αξιολόγηση, για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μακροπρόθεσμης αγωγής (έξι μήνες) με innohep® (νατριούχο τινζαπαρίνη, 175 IU/kg) έναντι της χορήγησης βαρφαρίνης για την αντιπηκτική θεραπεία της VTE σε 900 καρκινοπαθείς. Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στη δημοσίευση του σχεδιασμού της μελέτης της Lee et al., BMC Cancer 2013, 13:284, στην πρωτογενή δημοσίευση στο JAMA (επισυνάπτεται) ή στον ιστότοπο www.clinicaltrials.gov (αριθμός ταυτοποίησης: NCT01130025).
Σχετικά με τη θρόμβωση που συνδέεται με τον καρκίνο
Για τον γενικό πληθυσμό, η τυπική αγωγή της οξείας VTE συνίσταται στην αρχική θεραπεία με LMWH, που ακολουθείται από μακροπρόθεσμη αγωγή (επί 3-6 μήνες) με έναν από του στόματος ανταγωνιστή της βιταμίνης K (VKA). Αν και αυτή η προσέγγιση μπορεί να φανεί αποτελεσματική για πολλούς ασθενείς, οι καρκινοπαθείς εκδηλώνουν ουσιώδη κίνδυνο υποτροπής της VTE. Διάφορες μελέτες αναφέρουν επίπτωση της υποτροπιάζουσας VTE μέχρι και σε ποσοστό 20% των καρκινοπαθών4,5. Ωστόσο, οι μελέτες σχετικά με τον τρόπο ανίχνευσης και θεραπείας των ασθενών που κινδυνεύουν από την υποτροπιάζουσα VTE είναι σπάνιες6,7. Επιπλέον, η συχνή παρακολούθηση και οι προσαρμογές της δοσολογίας που απαιτούνται για την αγωγή με VKA επηρεάζουν δυσμενώς την ποιότητα της ζωής των ασθενών8.
Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες που ισχύουν στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αμερική, συνιστάται η μακροχρόνια αγωγή της συμπτωματικής VTE σε όλους τους καρκινοπαθείς9,10,11,12. Ο κύριος θεραπευτικός στόχος είναι η μείωση της υποτροπής των θρομβώσεων, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου και της μη θανατηφόρου πνευμονικής εμβολής (PE).
