Η επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ (PRAC) συστήνει νέα μέτρα για να αποφευχθεί η έκθεση των παιδιών στη μήτρα σε φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη, καθώς το φάρμακο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο νευροαναπτυξιακών προβλημάτων μετά την έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η τοπιραμάτη είναι ήδη γνωστό ότι προκαλεί σοβαρές γενετικές ανωμαλίες όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Τα φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη χρησιμοποιούνται στην ΕΕ για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη της ημικρανίας. Σε μερικές χώρες της ΕΕ, το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με φαιντερμίνη για τη μείωση του βάρους. Επί του παρόντος, η τοπιραμάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας ή για τη διαχείριση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και οι ασθενείς με δυνατότητα να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν χρησιμοποιούν την τοπιραμάτη.
Για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν τοπιραμάτη για την επιληψία, η PRAC συστήνει επί του παρόντος το φάρμακο να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη κατάλληλη θεραπεία διαθέσιμη.
Η PRAC συστήνει επίσης επιπρόσθετα μέτρα, υπό τη μορφή ενός προγράμματος πρόληψης της κύησης, για να αποφευχθεί η έκθεση των παιδιών σε τοπιραμάτη στη μήτρα. Αυτά τα μέτρα θα ενημερώνουν οποιαδήποτε γυναίκα ή κορίτσι, με δυνατότητα να αποκτήσει παιδιά, για τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και την ανάγκη να αποφευχθεί η εγκυμοσύνη ενόσω λαμβάνουν τοπιραμάτη.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλες οι ασθενείς με δυνατότητα να μείνουν έγκυες είναι πλήρως ενημερωμένες για τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές επιλογές θεραπείας και θα πρέπει να επανεξετάζεται η ανάγκη για θεραπεία με τοπιραμάτη τουλάχιστον ετησίως.
Οι πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη θα επικαιροποιηθούν ώστε να τονιστούν περαιτέρω οι κίνδυνοι και τα μέτρα που θα ληφθούν. Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας θα προμηθευτούν εκπαιδευτικά υλικά που αφορούν στους κινδύνους χρήσης της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και επίσης μία κάρτα ασθενούς θα παρέχεται στον ασθενή με κάθε συσκευασία του φαρμάκου. Μία εμφανής προειδοποίηση θα προστεθεί επίσης στην εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου.
Οι συστάσεις έπονται της ανασκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων από την PRAC, συμπεριλαμβανομένων 3 πρόσφατων μελετών παρατήρησης1,2,3. Δύο από τις τρεις μελέτες, οι οποίες χρησιμοποίησαν σε μεγάλο βαθμό τα ίδια σύνολα δεδομένων, υποδεικνύουν ότι τα παιδιά που γεννιούνται από μητέρες με επιληψία και τα οποία είχαν εκτεθεί στη μήτρα ενδέχεται να έχουν διπλάσιο ή τριπλάσιο κίνδυνο εμφάνισης νευροαναπτυξιακών διαταραχών, ιδιαίτερα διαταραχών στο φάσμα του αυτισμού, πνευματική αναπηρία ή διαταραχή ελλειμματικής προσοχής-υπερκινητικότητα (ΔΕΠΥ), σε σύγκριση με παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες με επιληψία που δεν λάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή. Η τρίτη μελέτη δεν έδειξε έναν αυξημένο κίνδυνο αυτών των αποτελεσμάτων σε παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες που εκτέθηκαν σε τοπιραμάτη στην εγκυμοσύνη, σε σύγκριση με παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες με επιληψία που δεν ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή.
Στην ανασκόπησή της, η PRAC επιβεβαίωσε το γνωστό αυξημένο κίνδυνο των γενετικών ανωμαλιών και της μειωμένης ανάπτυξης του αγέννητου παιδιού όταν οι μητέρες λαμβάνουν τοπιραμάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι γενετικές ανωμαλίες θα εμφανιστούν σε 4 μέχρι 9 από κάθε 100 παιδιά γεννημένα από γυναίκες που λαμβάνουν τοπιραμάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, σε σύγκριση με 1 μέχρι 3 από κάθε 100 παιδιά γεννημένα από γυναίκες που δεν λαμβάνουν τέτοια αγωγή. Επιπλέον, περίπου 18 από κάθε 100 παιδιά ήταν μικρότερα και ζύγιζαν λιγότερο από το αναμενόμενο κατά τη γέννηση όταν οι μητέρες είχαν λάβει τοπιραμάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, σε σύγκριση με 5 από κάθε 100 παιδιά γεννημένα από μητέρες χωρίς επιληψία και οι οποίες δεν ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή.
Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης η PRAC συμβουλεύτηκε επίσης μία ομάδα εμπειρογνωμόνων, αντιπροσώπων ασθενών και ειδικών.
Οι εταιρείες που κυκλοφορούν τοπιραμάτη θα πρέπει να διεξαγάγουν μία μελέτη χρήσης του φαρμάκου και έρευνες των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών για να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα των νέων μέτρων.
Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν επί του παρόντος στην Ομάδα Συντονισμού για την Αμοιβαία Αναγνώριση και τις Αποκεντρωμένες Διαδικασίες – Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CMDh), η οποία θα γνωμοδοτήσει.
Πληροφορίες για τους ασθενείς
Η έκθεση σε τοπιραμάτη στην μήτρα μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες σε παιδιά και τα εκτεθειμένα νεογνά ενδέχεται να είναι μικρότερα και να ζυγίζουν λιγότερο από το αναμενόμενο κατά τη γέννηση. Η έκθεση σε τοπιραμάτη στη μήτρα ενδέχεται επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων στην ανάπτυξη της εγκεφαλικής λειτουργίας, όπως οι διαταραχές του φάσματος του αυτισμού, η πνευματική ανικανότητα ή η διαταραχή ελλειμματικής προσοχής-υπερκινητικότητα (ΔΕΠΥ).
Εάν είστε έγκυος ή έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος , υπάρχουν σημαντικοί περιορισμοί στη χρήση της τοπιραμάτης:
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη τοπιραμάτη για την πρόληψη της ημικρανίας ή για τη διαχείριση του σωματικού σας βάρους εάν είστε έγκυος. Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος , δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την τοπιραμάτη για αυτές τις καταστάσεις εκτός εάν χρησιμοποιείτε πολύ αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Εάν έχετε επιληψία, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την τοπιραμάτη εάν είστε έγκυος εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες θεραπείες οι οποίες να σας παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
Εάν έχετε επιληψία και μπορείτε να μείνετε έγκυος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται την τοπιραμάτη εκτός εάν χρησιμοποιείται πολύ αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος και η τοπιραμάτη είναι η μοναδική θεραπεία που σας παρέχει επαρκή έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σχετικά με τους κινδύνους εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν είστε ασθενής που μπορεί να μείνει έγκυος , ο γιατρός σας θα σας παρέχει πληροφορίες ώστε να κατανοήσετε τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αυτό θα γίνει πριν να ξεκινήσετε να παίρνετε τοπιραμάτη και τουλάχιστον μία φορά κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ενώ παίρνετε τοπιραμάτη. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το ποια αντισυλληπτική μέθοδος είναι κατάλληλη για σας ενώ παίρνετε την τοπιραμάτη.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης μέχρι να συζητήσετε μία εναλλακτική θεραπεία με το γιατρό σας. Εάν λαμβάνετε τοπιραμάτη για επιληψία, μη σταματήσετε να λαμβάνετε το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να βλάψει εσάς ή το αγέννητο παιδί σας.
Πείτε το αμέσως στο γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήματα ή ανησυχίες , θα πρέπει να τα συζητήσετε με το γιατρό σας.
